FLUOROGAL 0.25, 1mg TABLETE

Prodaja ovog leka  zabranjena je putem interneta zakonom Republike Srbije , dok je oglašavanje istog putem interneta dozvoljeno isključivo kao podsetnik i ima svrhu informisanja.

PRAVILNIK O NAČINU OGLAŠAVANJA LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA Sl. Gl. RS", br.79/2010 MOŽETE POGLEDATI OVDE.

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FLUOROGAL®, 0,25mg, tableta FLUOROGAL®, 1mg, tableta Natrijum-fluorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek FLUOROGAL®, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
-  Šta je lek FLUOROGAL® i čemu je namenjen
-  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FLUOROGAL®
-  Kako se upotrebljava lek FLUOROGAL®
-  Moguća neželjena dejstva
-  Kako čuvati lek FLUOROGAL®
-  Dodatne informacije

ŠTA JE LEK FLUOROGAL® I ČEMU JE NAMENJEN?
FLUOROGAL® je stomatološki preparat koji se primenjuje u prevenciji karijesa. FLUOROGAL® tablete potpomažu proces mineralizacije zubne gleđi čineći je otpornijom na dejstvo kiselina, pospešuju remineralizaciju površine zuba kod kojih je karijesni proces tek počeo i smanjuju stvaranje kiselina koje su proizvod bakterija zubnog plaka, a pogoduju nastanku karijesa.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUOROGAL®?

Lek FLUOROGAL® ne smete koristiti:
-  FLUOROGAL® tablete ne smete uzimati ukoliko ste preosetljivi (alergični) na natrijum-fluorid ili neki drugi sastojak leka. FLUOROGAL® tablete ne treba upotrebljavati u područjima gde su prirodne koncentracije fluorida optimalne (>0,7mg/1), u područjima gde se voda fluoriše ili se primenjuje neka druga preventivna sistemska mera davanja fluorida. Takođe, FLUOROGAL® tablete ne treba davati deci do tri godine starosti ukoliko pijaća voda sadrži više od 0,3mg/l fluora.
-  U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kada uzimate lek FLUOROGAL®, posebno vodite računa:
-  FLUOROGAL® tablete ne treba primenjivati u dozama većim od preporučenih jer dugotrajno prekomerno uzimanje fluora može prouzrokovati nastanak zubne fluoroze (beličaste, smeđe ili crne fleke na zubima) i promene na kostima. Doziranje FLUOROGAL® tableta treba prilagoditi u odnosu na ukupni dnevni unos fluora.
-  Ne preporučuje se primena ovih tableta kod dece mlađe od šest meseci.
-  Treba izbegavati istovremenu primenu FLUOROGAL® tableta i drugih proizvoda sa fluoridima koji obezbeđuju sistemsko dejstvo (u takve proizvode ne spadaju paste za zube sa fluorom).
-  Oprez tokom primene FLUOROGAL® tableta je potreban kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega.

Primena drugih lekova:
-  Potrebno je napraviti pauzu od najmanje dva sata između primene lekova koji sadrže jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma (mogu umanjiti resorpciju fluorida iz gastrointestinalnog trakta) i primene FLUOROGAL® tableta.

Uzimanje leka FLUOROGAL® sa hranom ili pićima:
-  Radi postizanja optimalnog lokalnog dejstva, ne preporučuje se uzimanje hrane i tečnosti najmanje 15 do 30 minuta nakon primene FLUOROGAL® tableta
-  Uzimanje tableta FLUOROGAL® sa mlekom nije poželjno zbog stvaranja kalcijum fluorida koji se teže resorbuje u digestivnom traktu

Primena leka FLUOROGAL® u periodu trudnoće i dojenja:
-  Nema podataka o štetnom dejstvu FLUOROGAL® tableta po zdravlje trudnica ili ploda/odojčeta.
-  Nije pokazano povoljno dejstvo fluora na mlečne i trajne zube kod dece čije su majke koristile preparate fluora u periodu trudnoće ili dojenja.

Uticaj leka FLUOROGAL® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama:
-  Primenjene u preporučenim dozama, FLUOROGAL® tablete ne utiču na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka FLUOROGAL®:
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

KAKO SE UPOTREBUAVA LEK FLUOROGAL®?
Lek se primenjuje oralno. Tabletu sažvaćite ili lagano otopite u ustima kako bi fluor i lokalno  delovao na  zube. Deci do 3 godine života tabletu pre davanja možete rastopiti u soku, vodi ili čaju, ali ne i u mleku ili mlečnom proizvodu. Ne bi trebalo unositi mlečne proizvode jedan sat pre i jedan sat posle uzimanja tableta. Tablete je poželjno uzimati u večernjim satima.

Ako stomatolog ne odredi drugačije, FLUOROGAL® tablete se upotrebljavaju po sledećoj šemi:
-  Deca od 6 meseci do 3 godine: 0.25mg dnevno
-  Deca od 3 do 6 godina: 0.50mg dnevno
-  Deca starija od 6 godina i odrasli: 1mg dnevno
Navedene doze se primenjuju kada je količina fluora u pijaćoj vodi manja od 0.3mg/l

Ukoliko se količina fluora u pijaćoj vodi kreće u rasponu od 0.3 do 0.7 mg/l, preporučuje se primena FLUOROGAL® tableta u sledećim dozama:
-  Deca od 6 meseci do 3 godine: primena tableta se ne preporučuje
-  Deca od 3 do 6 godina: 0.25mg dnevno
-  Deca starija od 6 godina i odrasii: 0.50mg dnevno

Primena FLUOROGAL® tableta nije zamena za oralnu higijenu i adekvatnu ishranu.

Ako ste uzeli više leka FLUOROGAL® nego što je trebalo:
-  Simptomi akutnog predoziranja FLUOROGAL® tabletama su pojačano lučenje pljuvačke, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, malaksalost, pospanost, plitko disanje. U težim slučajevima se mogu javiti hipokalcemija, hipokalijemija, grčevi, tremor (podrhtavanje ruku), pojačani refleksi, poremećaji srčanog ritma, srčana slabost, šok, respiratorni zastoj. U slučaju predoziranja prekinite primenu FLUOROGAL® tableta i odmah se javite lekaru.
-  Dugotrajno prekomerno uzimanje fluora može dovesti do promena u građi kostiju koje se mogu manifestovati kao bol u kostima, ukočenost, ograničena pokretljivost, dok tokom perioda razvoja zuba može izazvati zubnu fluorozu čiji su znaci beličaste, smeđe ili crne fleke na zubima.

Ako ste zaboravili da uzmete lek FLUOROGAL®:
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza, uzmite sledeću što pre i nastavite kako Vam je propisano. Ako je vreme za uzimanje sledeće doze blizu, pricekajte i tada uzmite lek.

MOGUĆA NEŽEUENA DEJSTVA:
-  Retko, tokom primene FLUOROGAL® tabieta, može doći do pojave alergijskih reakcija koje se mogu manifestovati kao koprivnjača, dermatitis (zapaljenjske promene na koži), stomatitis (zapaljenje sluznice usne duplje), glavobolja, gastrointestinalne tegobe
-  Pri primeni preporučenih doza, povremeno se mogu javiti bele fleke na zubima; pri prekoračenju doze, retko se mogu javiti žućkasto-braonkaste diskoloracije (promene u boji) zuba
-  U slučaju produžene primene velikih doza fluorida tokom prvih godina života može da se javi zubna fluoroza, a prilikom izraženog dugotrajnog predoziranja, poremećaji u građi kostiju
-  Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek FLUOROGAL®, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg stomatologa ili farmaceuta

KAKO ČUVATI LEK FLUOROGAL®:
Čuvanje:
-  Držati lek FLUOROGAL® van domašaja dece!
-  Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe
5 godina.
-  Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Pakovanje: 0.25mg-250 tableta, 1mg-100 tableta.
                          

DODATNE INFORMACIJE Šta sadrži lek FLUOROGAL®

Sadržaj aktivne supstance:
-  1 tableta sadrži 0,5528mg natrijum-fluorida (odgovara 0,25mg fluora).
-  1 tableta sadrži 2,21 mg natrijum-fluorida (odgovara 1 mg fluora).

Sadržaj pomoćnih supstanci:
-  FLUOROGAL® tableta, 0,25mg: laktoza, monohidrat; sorbitol (E 420); etilceluloza; magnezijum-stearat.
-  FLUOROGAL® tableta, 1mg: laktoza, monohidrat; sorbitol (E 420); etilceluloza; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek FLUOROGAL® i sadržaj pakovanja?

Izgled:
FLUOROGAL® tablete su okrugle, bikonveksne, bele do žućkastobele boje.

Sadržaj pakovanja:
-  FLUOROGAL® tableta, 0.25mg: plastična fiola od belog polipropilena sa zatvaračem od polietilena sa 250 tableta.
-  FLUOROGAL® tableta, 1mg: plastična fiola od belog polipropilena sa zatvaračem od polietilena sa 100 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač:
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b.
11080 Beograd Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Februar 2009.

Režim izdavanja leka:
-  Lek se može izdavati i bez lekarskog recepta. (BR).

Broj i datum dozvole:
-  FLUOROGAL®, 0.25mg, tableta 296/2009/12 od 06.02.2009.
-  FLUOROGAL®, 1mg, tableta 295/2009/12 od 06.02.2009.

Pre upotrebe detaljno proučiti uputstvo. O indikacijama, merama opreza i neželjenim reakcijama na lek-posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom.