Sandostatin 0,1 mg/mL rastvor za injekciju/infuziju – oktreotid za akromegaliju i neuroendokrine tumore

Sandostatin je lek u obliku rastvora za injekciju/infuziju koji sadrži oktreotid (u obliku oktreotid-acetata) – sintetsko jedinjenje dobijeno iz somatostatina, prirodne supstance koja koči oslobađanje pojedinih hormona, kao što je hormon rasta. U odnosu na somatostatin, oktreotid deluje jače i duže.

Jedna ampula od 1 mL sadrži 0,1 mg oktreotida; pakovanje sadrži 5 ampula. Lek se daje potkožnom (supkutanom) injekcijom ili intravenskom infuzijom. Koristi se prvenstveno u zdravstvenoj ustanovi, a izuzetno se može izdati na recept za nastavak terapije kod kuće.

Za šta se koristi Sandostatin i kako se pravilno primenjuje?

Osnovni podaci o leku

Za šta se koristi Sandostatin?

Prema uputstvu za lek, Sandostatin se koristi:

• za lečenje akromegalije (prekomerno stvaranje hormona rasta), kada operacija ili zračenje nisu doveli do kontrole bolesti, kod pacijenata koji nisu pogodni za operaciju ili u periodu dok zračenje ne počne da deluje;
• za ublažavanje simptoma određenih tumora gastrointestinalnog trakta (karcinoidni tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, insulinomi) – crvenila sa naletima vrućine, proliva i drugih; prema sažetku karakteristika leka, Sandostatin nije antitumorski lek i nije namenjen izlečenju tumora;
• za sprečavanje komplikacija posle operacije pankreasa;
• za zaustavljanje krvarenja i sprečavanje ponovnog krvarenja iz proširenih vena jednjaka i želuca (variksa) kod pacijenata sa cirozom, zajedno sa endoskopskim lečenjem;
• za lečenje tumora hipofize koji luče previše TSH, kada druge terapije nisu odgovarajuće ili dok zračenje ne postigne pun efekat.

Kako se koristi i dozira Sandostatin?

Dozu određuje lekar prema bolesti, odgovoru i podnošljivosti. Prema informacijama za zdravstvene radnike:

• Akromegalija: početno 0,05–0,1 mg supkutano na svakih 8 ili 12 sati; optimalna dnevna doza kod većine pacijenata je 0,3 mg, a najveća 1,5 mg dnevno. Ako za 3 meseca nema značajnog poboljšanja, terapija se prekida.
• Gastroenteropankreasni endokrini tumori: početno 0,05 mg jednom ili dva puta dnevno supkutano, uz postepeno povećanje do 0,1–0,2 mg tri puta dnevno.
• Posle operacije pankreasa: 0,1 mg tri puta dnevno supkutano tokom 7 dana, sa prvom dozom najmanje 1 sat pre operacije.
• Krvarenje iz variksa: 25 mikrograma na sat kontinuiranom intravenskom infuzijom tokom 5 dana (u bolnici).
• Tumori hipofize koji luče TSH: obično 100 mikrograma tri puta dnevno supkutano.

Supkutana injekcija se daje u nadlakticu, butinu ili stomak, svaki put na novo mesto. Pacijenti koji sami daju injekciju moraju dobiti precizna uputstva od lekara ili medicinske sestre; infuziju u venu uvek daje zdravstveni radnik. Ampulu iz frižidera pre upotrebe ostavite da dostigne sobnu temperaturu (možete je zagrejati rukom) – to smanjuje bol. Da biste smanjili tegobe sa varenjem, injekciju dajte između obroka ili uveče pre spavanja.

Posebne grupe pacijenata

• Deca: iskustvo sa primenom je veoma ograničeno.
• Stariji pacijenti: nema potrebe za izmenom doziranja.
• Ciroza jetre: poluvreme eliminacije može biti produženo, pa lekar može prilagoditi dozu održavanja.
• Oštećenje funkcije bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze.

Kontraindikacije – kada se lek ne sme koristiti

• alergija (preosetljivost) na oktreotid ili bilo koju pomoćnu supstancu leka.

Mere opreza i upozorenja

Razgovarajte sa lekarom pre primene leka:

• ako imate ili ste imali kamen u žuči ili njegove komplikacije (groznica, drhtavica, bol u stomaku, žutica);
• ako imate dijabetes ili sklonost niskom šećeru u krvi – kod primene zbog krvarenja iz variksa šećer se redovno prati;
• ako ste ranije imali nedostatak vitamina B12 – lekar može povremeno proveravati njegove vrednosti;
• ako imate srčane tegobe – lek može usporiti rad srca.

Kod dugotrajne terapije lekar povremeno proverava funkciju štitaste žlezde, jetre i enzime pankreasa. Lek je suštinski bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima, hranom i pićem

Obavestite lekara ili farmaceuta o svim lekovima koje uzimate. Uopšteno, druge lekove možete nastaviti, ali:

• Sandostatin može uticati na dejstvo cimetidina, ciklosporina, bromokriptina, hinidina i terfenadina;
• uz lekove za krvni pritisak (beta-blokatori, blokatori kalcijumskih kanala) ili diuretike lekar može prilagoditi dozu;
• dijabetičarima može biti potrebno prilagođavanje doze insulina;
• pre primene radiofarmaceutika lutecijum (177Lu) oksodotreotid lekar može prekinuti ili prilagoditi lečenje.

Trudnoća i dojenje

Sandostatin se tokom trudnoće može koristiti samo ako je zaista neophodno. Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasnu kontracepciju tokom terapije. Ne dojite tokom terapije – nije poznato da li lek prelazi u majčino mleko.

Vožnja i upravljanje mašinama

Lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima, ali vrtoglavica, zamor i glavobolja mogu smanjiti tu sposobnost – u tom slučaju ne vozite.

Moguća neželjena dejstva

• Veoma česta (više od 1 na 10 pacijenata): kamen u žuči, povišen šećer u krvi, proliv, bol u stomaku, mučnina, zatvor, gasovi, glavobolja, reakcija na mestu injekcije.
• Česta (do 1 na 10): smanjena funkcija štitaste žlezde, zapaljenje žučne kese, nizak šećer u krvi, poremećaj tolerancije glukoze, usporen rad srca, nelagodnost posle obroka, povraćanje, osećaj punoće, masne, meke ili promenjene boje stolice, vrtoglavica, gubitak apetita, promene nalaza jetre, gubitak kose, nedostatak daha, slabost.
• Povremena (do 1 na 100): žeđ, smanjeno mokrenje, taman urin, suva i crvena koža (dehidratacija), ubrzan rad srca.
• Ostala ozbiljna dejstva: alergijske reakcije i anafilaksa, zapaljenje pankreasa, hepatitis, nepravilni otkucaji srca, smanjen broj trombocita.
• Bol na mestu supkutane injekcije obično kratko traje i može se ublažiti nežnim trljanjem nekoliko sekundi.

Predoziranje, propuštena doza i prekid terapije

• Predoziranje: mogući su nepravilan rad srca, nizak pritisak, jak bol u gornjem delu stomaka, žutica, mučnina, proliv, slabost i laktatna acidoza – odmah obavestite lekara.
• Propuštena doza: primenite jednu dozu čim se setite i nastavite po uobičajenom rasporedu. Ne ubrizgavajte duplu dozu.
• Prekid terapije: ne prekidajte lek bez saveta lekara – simptomi se mogu vratiti.

Povezane informacije

Terapija oktreotidom sprovodi se uz redovne kontrole kod endokrinologa ili gastroenterologa, uključujući povremeni ultrazvuk žučne kese, analize šećera u krvi i funkcije štitaste žlezde.

Sastav, pakovanje i proizvođač

• Aktivna supstanca: oktreotid (u obliku oktreotid-acetata) – 0,1 mg u ampuli od 1 mL.
• Pomoćne supstance: mlečna kiselina; manitol; natrijum-hidrogenkarbonat; voda za injekcije.
• Izgled: bistar, bezbojan rastvor.
• Pakovanje: ampula od bezbojnog stakla (tip I) sa jednom tačkom za prelom i prstenovima zelene i plave boje; u kutiji 5 ampula po 1 mL.
• Nosilac dozvole: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd (Novi Beograd), Omladinskih brigada 90A. Proizvođači: Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska; Novartis Pharma GmbH, Nirnberg, Nemačka.
• Broj dozvole: 515-01-00857-22-001 od 27.02.2023.

Čuvanje leka

• Čuvati u frižideru (2 °C do 8 °C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Lek se može čuvati najduže 2 nedelje na temperaturi do 30 °C.
• Rok upotrebe: 3 godine. Rastvor upotrebiti odmah posle otvaranja ampule ili razblaživanja; ne koristiti ako sadrži čestice ili je promenio boju.
• Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Neupotrebljeni lek predati apoteci koja prikuplja neupotrebljive lekove.

Često postavljana pitanja

Da li Sandostatin leči tumor?

Ne. Prema sažetku karakteristika leka, Sandostatin nije antitumorski lek i nije namenjen izlečenju tumora – kod gastroenteropankreasnih endokrinih tumora koristi se za ublažavanje simptoma, kao što su crvenilo i proliv.

Mogu li sam da dajem injekcije kod kuće?

Supkutanu injekciju pacijent može sam da daje, ali tek pošto dobije precizna uputstva od lekara ili medicinske sestre. Infuziju u venu uvek daje zdravstveni radnik.

Kako da smanjim bol pri ubodu?

Ampula koja se čuva u frižideru treba pre upotrebe da dostigne sobnu temperaturu (možete je zagrejati u ruci). Menjajte mesto uboda, a kratkotrajni bol možete ublažiti nežnim trljanjem nekoliko sekundi.

Zašto lekar kontroliše žučnu kesu?

Dugotrajna primena oktreotida može dovesti do stvaranja kamena u žuči, što je veoma često neželjeno dejstvo. Zato lekar povremeno kontroliše žučnu kesu.

Izvori

• ALIMS – Uputstvo za lek Sandostatin 0,1 mg/mL (PIL)
• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Sandostatin 0,1 mg/mL (SmPC)

Datum provere izvora: 25.10.2026.