Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsule i 100 mg/mL oralni rastvor – ciklosporin posle transplantacije i kod autoimunskih bolesti

Sandimmun Neoral je lek koji sadrži ciklosporin – imunosupresiv, lek koji smanjuje imunski odgovor organizma. Koristi se posle transplantacije organa, koštane srži ili matičnih ćelija da bi se sprečilo odbacivanje presađenog tkiva, kao i kod nekih teških autoimunskih bolesti: endogenog uveitisa, nefrotskog sindroma, teškog reumatoidnog artritisa, teške psorijaze i teškog atopijskog dermatitisa.

Lek je registrovan kao meke kapsule od 25 mg, 50 mg i 100 mg (po 50 kapsula) i kao oralni rastvor 100 mg/mL (bočica 50 mL sa špricevima za doziranje). Sandimmun Neoral je poboljšana formulacija ciklosporina koja se ujednačenije resorbuje od starog leka Sandimmun. Doza se uvek određuje individualno, prema telesnoj masi, bolesti i koncentraciji leka u krvi.

Za šta se koristi Sandimmun Neoral i kako se pravilno uzima?

Osnovni podaci o leku

Za šta se koristi Sandimmun Neoral?

Prema sažetku karakteristika leka:

• Transplantacija solidnih organa: sprečavanje odbacivanja presađenog organa i lečenje ćelijskog odbacivanja kod pacijenata koji su prethodno primali druge imunosupresive.
• Transplantacija koštane srži i matičnih ćelija: sprečavanje odbacivanja posle alogene transplantacije i sprečavanje ili lečenje bolesti „kalem protiv domaćina“ (GVHD).
• Endogeni uveitis: neinfektivni intermedijarni ili posteriorni uveitis koji ugrožava vid, kada konvencionalna terapija nije uspela; Behçet-ov uveitis sa ponovljenim zapaljenjem mrežnjače, bez neuroloških manifestacija.
• Nefrotski sindrom zavisan od steroida ili otporan na steroide, izazvan primarnim glomerularnim oboljenjem – za postizanje i održavanje remisije.
• Teški aktivni reumatoidni artritis.
• Teška psorijaza, kada konvencionalna terapija nije odgovarajuća ili efikasna, i teški atopijski dermatitis kada je potrebna sistemska terapija.

Kako se koristi i dozira Sandimmun Neoral?

Lekar određuje dozu prema telesnoj masi, bolesti i nalazima krvi. Ukupna dnevna doza se uvek deli u dve pojedinačne doze, svakog dana u isto vreme i po ustaljenom rasporedu u odnosu na obroke. Okvirne dnevne doze prema uputstvu za lek:

• Kapsule: izvadite kapsulu iz blistera tek kada je uzimate i progutajte je celu sa vodom. Karakterističan miris pri otvaranju blistera je normalan.
• Oralni rastvor: potrebnu količinu izmerite priloženim špricem (do 1 mL – špric od 1 mL, više od 1 mL – špric od 4 mL), istisnite je u malu čašu sa tečnošću, poželjno sokom od pomorandže ili jabuke, promešajte i odmah popijte. Špric ne sme da dodirne tečnost; posle upotrebe obrišite ga samo spolja suvom maramicom.
• Prelazak sa drugog oblika ciklosporina (npr. sa leka Sandimmun ili sa druge oralne formulacije) radi se samo pod nadzorom lekara, uz praćenje koncentracije leka u krvi.
• Nikada sami ne menjajte dozu, čak ni kada se osećate dobro.

Posebne grupe pacijenata

• Deca: za bolesti koje nisu povezane sa transplantacijom lek se deci ne daje, osim kod nefrotskog sindroma. Posle transplantacije deci su često potrebne veće doze po kilogramu.
• Stariji (65+): iskustvo je ograničeno; lekar počinje od nižih doza i posebno prati funkciju bubrega. Kod psorijaze i atopijskog dermatitisa stariji se leče samo ako je stanje posebno teško.
• Oštećenje funkcije bubrega: funkcija bubrega se pažljivo prati; za indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom (osim nefrotskog sindroma) lek se ne koristi kod oštećenih bubrega.
• Oštećenje funkcije jetre: izloženost leku može biti 2–3 puta veća; kod teškog oštećenja može biti potrebno smanjenje doze uz praćenje koncentracije u krvi.

Kontraindikacije – kada se lek ne sme koristiti

• alergija (preosetljivost) na ciklosporin ili bilo koju pomoćnu supstancu leka;
• istovremena primena proizvoda sa kantarionom (Hypericum perforatum);
• istovremena primena dabigatran-eteksilata, bosentana ili aliskirena.

Za indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom lek se, prema uputstvu, ne uzima ni ako imate probleme sa bubrezima (osim nefrotskog sindroma), nekontrolisanu infekciju, bilo koju vrstu raka ili nekontrolisan povišen krvni pritisak.

Mere opreza i upozorenja

Pre i tokom lečenja odmah obavestite lekara:

• ako imate znake infekcije (povišena temperatura, bol u grlu);
• ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, povišen krvni pritisak, nizak magnezijum ili visok kalijum u krvi, giht;
• ako treba da primite vakcinu – vakcinacija može biti manje efikasna, a žive oslabljene vakcine treba izbegavati;
• ako imate hepatitis C, epilepsiju ili ste imali problema sa alkoholom.

Tokom terapije lekar prati koncentraciju ciklosporina u krvi (posebno posle transplantacije), krvni pritisak, funkciju jetre i bubrega i masnoće u krvi. Zbog povećanog rizika od raka kože nosite zaštitnu odeću i često nanosite kremu sa visokim zaštitnim faktorom; kod psorijaze i atopijskog dermatitisa ne smete primati UVB zračenje ni fototerapiju. Lek sadrži etanol (kapsule 11,8% v/v; oralni rastvor 12% v/v – do 500 mg po dozi kod transplantacije), ricinusovo ulje (može izazvati stomačne tegobe i proliv) i propilenglikol.

Interakcije sa drugim lekovima, hranom i pićem

Obavestite lekara ili farmaceuta o svim lekovima koje uzimate. Lekar može da proveri koncentraciju ciklosporina pri uvođenju ili prekidu drugih lekova. Posebno je važno da kažete ako uzimate:

• lekove koji povećavaju koncentraciju ciklosporina: eritromicin, azitromicin, vorikonazol, itrakonazol, diltiazem, nikardipin, verapamil, amjodaron, metoklopramid, oralne kontraceptive, danazol, alopurinol, holnu kiselinu, inhibitore HIV proteaze, imatinib, kolhicin, telaprevir, kanabidiol;
• lekove koji smanjuju koncentraciju ciklosporina: barbiturate, karbamazepin, fenitoin, oktreotid, lekove za tuberkulozu, orlistat, kantarion, tiklopidin, bosentan, terbinafin;
• lekove koji utiču na bubrege: gentamicin, tobramicin, ciprofloksacin, amfotericin B, trimetoprim, melfalan, H2-blokatore, takrolimus, nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. diklofenak), fibrate;
• lekove i preparate sa kalijumom, suplemente kalijuma, diuretike koji štede kalijum i neke lekove za pritisak;
• metotreksat, nifedipin (otok desni), digoksin, statine, prednizolon, etopozid, repaglinid, everolimus, sirolimus, ambrisentan i antracikline.

Hrana i piće: ne uzimajte lek sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

Trudnoća i dojenje

Iskustvo u trudnoći je ograničeno; uopšteno, lek ne treba uzimati tokom trudnoće, a ako je neophodan, lekar će objasniti koristi i rizike. Dojenje se ne preporučuje, jer ciklosporin prelazi u majčino mleko. Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obavestite lekara.

Vožnja i upravljanje mašinama

Ne postoje podaci o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Moguća neželjena dejstva kao što su poremećaji vida, konfuzija ili napadi zahtevaju da ne vozite i odmah se javite lekaru.

Moguća neželjena dejstva

• Veoma česta (više od 1 na 10): problemi sa bubrezima, povišen krvni pritisak, glavobolja, nevoljno drhtanje, pojačan rast dlaka na telu i licu, povećane masnoće u krvi.
• Česta (do 1 na 10): konvulzije, problemi sa jetrom, povišen šećer u krvi, umor, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, proliv, akne, naleti vrućine, povišena temperatura, nizak broj belih krvnih zrnaca, utrnulost ili bockanje, bol i grčevi u mišićima, čir na želucu, prekomerni rast desni preko zuba, visoka mokraćna kiselina ili kalijum i nizak magnezijum u krvi.
• Povremena (do 1 na 100): simptomi moždanih poremećaja (iznenadne konvulzije, zbunjenost, nesanica, dezorijentacija, poremećaj vida, koma, slabost udova), osip, opšte oticanje, porast telesne mase, nizak broj crvenih krvnih zrnaca ili trombocita.
• Retka (do 1 na 1000): oštećenje nerava sa utrnulošću prstiju, zapaljenje pankreasa, slabost i bolovi u mišićima, razaranje crvenih krvnih zrnaca sa problemima sa bubrezima, promene menstrualnog ciklusa, uvećanje grudi kod muškaraca.
• Veoma retka (do 1 na 10 000): otok zadnjeg dela oka sa povećanim pritiskom u glavi i poremećajima vida.
• Nepoznate učestalosti: ozbiljni problemi sa jetrom, krvarenje ispod kože, migrena ili jaka glavobolja, bol u nogama i stopalima.

Predoziranje, propuštena doza i prekid terapije

• Predoziranje: ako ste slučajno uzeli previše leka, odmah se obratite lekaru ili najbližoj hitnoj pomoći.
• Propuštena doza: uzmite je čim se setite, osim ako je uskoro vreme za sledeću – tada preskočite propuštenu. Ne uzimajte duplu dozu.
• Prekid terapije: ne prekidajte lek bez dogovora sa lekarom, ni kada se osećate dobro – prekid može povećati rizik od odbacivanja presađenog organa.

Povezane informacije

Tokom imunosupresivne terapije važni su redovne kontrole kod lekara koji vodi lečenje, praćenje krvnog pritiska, pažljiva higijena ruku i usne duplje, izbegavanje kontakta sa osobama koje imaju zarazne bolesti i dosledna zaštita kože od sunca.

Sastav, pakovanje i proizvođač

• Aktivna supstanca: ciklosporin – 25 mg, 50 mg ili 100 mg u jednoj mekoj kapsuli; 100 mg u 1 mL oralnog rastvora.
• Pomoćne supstance (kapsule): alfa-tokoferol; etanol, bezvodni; propilenglikol; mono-, di- i trigliceridi iz ulja kukuruza; makrogolglicerolhidroksistearat (polioksil 40 hidrogenizovano ricinusovo ulje); omotač: gvožđe(III)-oksid crni (E172), titan-dioksid (E171), glicerol 85%, propilenglikol, želatin; mastilo: karminska kiselina i drugi sastojci.
• Pomoćne supstance (oralni rastvor): DL-alfa-tokoferol; etanol, bezvodni; propilenglikol; mono-, di- i trigliceridi ulja kukuruza; makrogolglicerolhidroksistearat.
• Izgled: kapsule 25 mg – ovalne, plavo-sive, oznaka „NVR 25 mg“; 50 mg – duguljaste, žuto-bele, „NVR 50 mg“; 100 mg – duguljaste, plavo-sive, „NVR 100 mg“. Oralni rastvor – bistar, uljani, svetložute do svetlosmeđe žute boje.
• Nosilac dozvole: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd (Novi Beograd), Omladinskih brigada 90A, Beograd.
• Brojevi dozvola: 25 mg – 515-01-04935-21-001; 50 mg – 515-01-04936-21-001; 100 mg – 515-01-04937-21-001 (sve od 28.10.2022); oralni rastvor – 515-01-04938-21-001 od 09.12.2022.

Čuvanje leka

• Kapsule: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage; kapsule držite u blisteru do upotrebe. Rok upotrebe: 2 godine.
• Oralni rastvor: čuvati na temperaturi do 25 °C, na duže periode ne ispod 20 °C. Rok upotrebe 3 godine; posle prvog otvaranja 2 meseca. Na temperaturi ispod 20 °C mogu se javiti želatinozne formacije ili blag talog koji nestaju na sobnoj temperaturi i ne utiču na lek.
• Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Neupotrebljeni lek predati apoteci koja prikuplja neupotrebljive lekove.

Često postavljana pitanja

Da li smem da pijem sok od grejpfruta dok uzimam Sandimmun Neoral?

Ne. Prema uputstvu, grejpfrut i sok od grejpfruta utiču na to kako lek deluje (povećavaju njegovu koncentraciju u krvi). Oralni rastvor se meša sa sokom od pomorandže ili jabuke.

Mogu li da uzimam kantarion ili druge biljne preparate?

Kantarion je kontraindikovan – smanjuje koncentraciju ciklosporina i može ugroziti terapiju. Pre bilo kog biljnog preparata ili suplementa, posebno sa kalijumom, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Šta da radim ako sam zaboravio dozu?

Uzmite je čim se setite, osim ako je uskoro vreme za sledeću dozu – tada preskočite propuštenu i nastavite po rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu.

Zašto mi lekar stalno kontroliše krv i pritisak?

Doza ciklosporina se prilagođava prema koncentraciji leka u krvi, a lek može da poveća krvni pritisak i utiče na bubrege, jetru, masnoće, kalijum i magnezijum u krvi. Redovne kontrole omogućavaju bezbedno lečenje.

Izvori

• ALIMS – Uputstvo za lek Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsule, meke (PIL)
• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Sandimmun Neoral kapsule (SmPC)
• ALIMS – Uputstvo za lek Sandimmun Neoral 100 mg/mL oralni rastvor (PIL)
• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Sandimmun Neoral oralni rastvor (SmPC)

Datum provere izvora: 25.10.2026.