Haldol (Haloperidol Krka) tablete 2 mg i 10 mg i injekcije 5 mg/mL – haloperidol za shizofreniju, maniju, delirijum i tikove

Haldol je raniji naziv antipsihotika kompanije Krka koji se danas u Srbiji nalazi pod nazivom Haloperidol Krka (rešenja o promeni naziva iz decembra 2022). Aktivna supstanca je haloperidol, antipsihotik iz grupe derivata butirofenona, koji se koristi kod bolesti koje utiču na način razmišljanja, osećanja i ponašanja.

Lek je dostupan kao tablete od 2 mg i 10 mg (za odrasle, adolescente i decu od 6 godina, prema indikaciji) i kao rastvor za injekciju 5 mg/mL (samo za odrasle, primenjuje se u zdravstvenoj ustanovi). Dugodelujući oblik za injekcije jednom u 4 nedelje opisan je na posebnoj stranici Haldol depo (Haloperidol Krka depo).

Za šta se koristi Haldol (Haloperidol Krka) i kako se pravilno primenjuje?

Osnovni podaci o leku

Naziv leka	Haloperidol Krka (raniji naziv Haldol®), 2 mg i 10 mg, tablete; Haloperidol Krka, 5 mg/mL, rastvor za injekciju
Aktivna supstanca	haloperidol
Jačina	tableta 2 mg ili 10 mg; rastvor za injekciju 5 mg haloperidola u 1 mL (1 ampula)
Farmaceutski oblik	tableta (okrugla, svetložuta, sa podeonom linijom – može se podeliti na jednake doze); rastvor za injekciju (bistar, bezbojan) za intramuskularnu primenu
Terapijska grupa	psiholeptici – antipsihotici, derivati butirofenona (ATC N05AD01)
Pakovanje	tablete 2 mg: staklena bočica sa 25 tableta; tablete 10 mg: staklena bočica sa 30 tableta; injekcije: 10 ampula od 1 mL (2 blistera po 5)
Nosilac dozvole / proizvođač	nosilac dozvole Krka-Farma d.o.o. Beograd; proizvođač Krka d.d., Novo mesto, Slovenija
Broj dozvole ALIMS	tablete 2 mg: 515-01-04971-22-001; tablete 10 mg: 515-01-04972-22-001; injekcije: 515-01-04973-22-001 – sve od 09.11.2023.
Režim izdavanja	tablete: R – uz lekarski recept; injekcije: Z – upotreba u zdravstvenoj ustanovi

Za šta se koristi Haldol (Haloperidol Krka)?

Tablete – odrasli (od 18 godina):

• shizofrenija i shizoafektivni poremećaj;
• akutni delirijum kada nefarmakološke mere nisu imale uspeha;
• umerene do teške manične epizode kod bipolarnog poremećaja tip I;
• akutna psihomotorna agitacija povezana sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama;
• dugotrajna agresija i psihotični simptomi kod umerene do teške Alchajmerove i vaskularne demencije, kada nefarmakološke terapije nisu uspele i postoji rizik od povređivanja sebe ili drugih;
• teški poremećaji sa tikovima, uključujući Turetov sindrom, kada druge terapije nisu uspele;
• blaga do umerena horeja kod Hantingtonove bolesti, kada drugi lekovi nisu delotvorni ili se ne podnose.

Tablete – deca i adolescenti: shizofrenija kod adolescenata od 13 do 17 godina; dugotrajna teška agresija kod dece i adolescenata od 6 do 17 godina sa autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima; teški poremećaji sa tikovima (uključujući Turetov sindrom) od 10 do 17 godina – uvek kada druge terapije nisu imale uspeha.Rastvor za injekciju – samo odrasli: brza kontrola teške akutne psihomotorne agitacije kada oralna terapija nije moguća, akutni delirijum, horeja kod Hantingtonove bolesti kada oralna terapija nije moguća, kao i prevencija i lečenje postoperativne mučnine i povraćanja kada drugi lekovi nisu delotvorni.

Kako se primenjuje i dozira?

Dozu uvek određuje lekar – obično počinje malom dozom i prilagođava je odgovoru na terapiju. Doza zavisi od starosti, stanja koje se leči, funkcije bubrega i jetre i drugih lekova.

• Tablete – odrasli: obično 0,5 do 10 mg dnevno; najveća doza, zavisno od stanja, od 5 mg do 20 mg dnevno.
• Tablete – stariji: početak obično sa 0,5 mg dnevno ili polovinom najniže doze za odrasle; najviše 5 mg dnevno, osim ako lekar ne odluči drugačije.
• Tablete – deca i adolescenti od 6 do 17 godina: obično 0,5 do 3 mg dnevno; adolescenti sa shizofrenijom ili problemima ponašanja mogu uzimati do 5 mg dnevno.
• Način uzimanja tableta: progutati sa malo vode; tableta se može podeliti na jednake doze.
• Injekcije – odrasli: lek daje lekar ili medicinska sestra u mišić; početna doza obično 1–5 mg, dodatne doze obično u razmaku od 1 do 4 sata, ukupno najviše 20 mg dnevno (kod delirijuma i horeje najviše 10 mg dnevno). Stariji: polovina najmanje doze za odrasle, najviše 5 mg dnevno.

Može proći određeno vreme pre nego što se oseti puno dejstvo leka. Lekar može pre i tokom terapije zatražiti EKG i analize kalijuma i magnezijuma u krvi.

Posebne grupe pacijenata

• Deca mlađa od 6 godina: tablete nisu namenjene ovoj uzrasnoj grupi; injekcije nisu namenjene mlađima od 18 godina.
• Stariji pacijenti i pacijenti sa demencijom: niže doze; kod starijih sa demencijom zabeležen je mali porast smrtnih slučajeva i šloga uz antipsihotike.
• Oštećenje funkcije jetre: haloperidol se u velikoj meri razgrađuje u jetri – savetuje se prepolovljena početna doza (SmPC).
• Oštećenje funkcije bubrega: oprez; kod teškog oštećenja može biti potrebna manja početna doza.

Kontraindikacije – kada se lek ne sme koristiti

Haldol (Haloperidol Krka) ne smete uzimati/primati:

• ako ste alergični na haloperidol ili bilo koju pomoćnu supstancu;
• ako ste nedovoljno svesni okoline ili su vam reakcije neuobičajeno usporene;
• ako imate Parkinsonovu bolest, demenciju sa Levijevim telima ili progresivnu supranuklearnu paralizu;
• ako imate produženi QT interval ili drugi poremećaj srčanog ritma, slabost srca ili ste nedavno imali srčani udar;
• ako imate nelečenu nisku koncentraciju kalijuma u krvi;
• ako uzimate lekove za nepravilan srčani ritam (amjodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, hinidin, sotalol), depresiju (citalopram, escitalopram), psihoze (npr. flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prohlorperazin, promazin, sertindol, tioridazin, trifluoperazin, triflupromazin, ziprasidon), bakterijske infekcije (azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, telitromicin), gljivične infekcije (pentamidin), malariju (halofantrin), mučninu (dolasetron) ili rak (toremifen, vandetanib).

Mere opreza i upozorenja

Razgovarajte sa lekarom pre primene ako:

• imate usporen rad srca, bolest srca ili je neko u porodici iznenada umro od srčanih problema;
• imate nizak krvni pritisak ili vrtoglavicu pri sedanju ili ustajanju;
• imate nizak kalijum, magnezijum ili druge elektrolite u krvi;
• ste imali krvarenje u mozgu ili imate povećan rizik od moždanog udara;
• imate epilepsiju ili ste imali konvulzije;
• imate probleme sa bubrezima, jetrom ili štitastom žlezdom;
• imate povišen prolaktin ili karcinom koji bi mogao biti zavisan od prolaktina (npr. rak dojke);
• ste vi ili neko u porodici imali krvne ugruške;
• imate depresiju ili bipolarni poremećaj i počnete da se osećate depresivno.

Lek sadrži laktozu i saharozu (tablete 2 mg) – u slučaju intolerancije na pojedine šećere posavetujte se sa lekarom.

Interakcije sa drugim lekovima, hranom i pićem

Obavestite lekara o svim lekovima koje uzimate. Pored kontraindikovanih lekova navedenih gore:

• litijum: potrebno je dodatno praćenje – odmah se javite lekaru i prestanite sa oba leka ako se jave neobjašnjiva povišena temperatura, nekontrolisani pokreti, zbunjenost, dezorijentisanost, glavobolja, problemi sa ravnotežom i pospanost;
• lekovi koji menjaju dejstvo haloperidola i povećavaju rizik po srce: alprazolam, buspiron, duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, venlafaksin, kantarion, bupropion, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol tablete, indinavir, ritonavir, sakvinavir, hlorpromazin, prometazin, verapamil, lekovi za pritisak i diuretici;
• lekovi čije dejstvo haloperidol menja: trankilizeri i lekovi za spavanje, jaki analgetici, triciklični antidepresivi, gvanetidin i metildopa, adrenalin, stimulansi (ADHD, narkolepsija), levodopa, fenindion.

Alkohol: može pojačati pospanost i smanjiti pribranost – razgovarajte sa lekarom o unosu alkohola.

Trudnoća i dojenje

• Trudnoća: posavetujte se sa lekarom – možda će vam savetovati da ne koristite lek. Kod novorođenčadi majki koje su lek uzimale u poslednjem trimestru mogu se javiti drhtanje, ukočenost ili slabost mišića, pospanost ili uznemirenost i problemi sa disanjem ili hranjenjem.
• Dojenje: male količine leka prelaze u majčino mleko; lekar procenjuje odnos koristi i rizika.
• Plodnost: haloperidol može povećati prolaktin, što može uticati na plodnost muškaraca i žena.

Vožnja i upravljanje mašinama

Prema uputstvu, Haloperidol Krka ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti – za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom niti rad sa mašinama.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, haloperidol može izazvati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih.

• Ozbiljna – odmah lekaru: poremećaji srčanog ritma, ubrzan rad srca, lupanje srca (povremeno; zabeleženi su i iznenadni smrtni ishodi); neuroleptički maligni sindrom (retko); ekstrapiramidalni poremećaji – tardivna diskinezija, nemir, usporeni pokreti, drhtanje, ukočenost, lice poput maske (veoma često); teška alergijska reakcija (povremeno); krvni ugrušci u venama nogu.
• Veoma česta (više od 1 na 10): uznemirenost, problemi sa spavanjem, glavobolja.
• Česta (do 1 na 10): deluzije ili halucinacije, depresija, neprirodna napetost mišića, vrtoglavica, ortostatska hipotenzija, pospanost, nekontrolisani pokreti očiju, zamućen vid, nizak pritisak, mučnina, povraćanje, zatvor, suva usta ili pojačano lučenje pljuvačke, osip, otežano mokrenje, impotencija, promena telesne mase, promene testova funkcije jetre.
• Povremena (do 1 na 100): smanjenje broja krvnih ćelija, konfuzija, smanjen seksualni nagon, konvulzije, ukočenost i grčevi mišića (uključujući vrat), problemi sa hodom, kratak dah, žutica, fotosenzitivnost, svrab, znojenje, poremećaji menstruacije, lučenje mleka, bol u dojkama, povišena temperatura, otoci.
• Retka i nepoznate učestalosti: povišen prolaktin, suženje disajnih puteva, otežano otvaranje usta, seksualna disfunkcija, SIADH, nizak šećer u krvi, otok larinksa, akutna insuficijencija jetre, zastoj žuči, ljuštenje kože, vaskulitis, rabdomioliza, prijapizam, uvećanje grudi kod muškaraca, niska telesna temperatura.

Predoziranje, propuštena doza i prekid terapije

• Predoziranje (tablete): ako ste uzeli više tableta ili ih je uzeo neko drugi, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
• Propuštena doza (tablete): sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme; ne uzimajte duplu dozu.
• Injekcije: daje ih zdravstveni radnik, pa je propuštanje doze ili predoziranje malo verovatno.
• Prekid terapije: terapija se obustavlja postepeno, osim ako lekar ne odluči drugačije; nagli prekid može izazvati mučninu, povraćanje i probleme sa spavanjem.

Povezane informacije

Za pitanja o doziranju, kontrolama EKG-a i elektrolita i kombinovanju sa drugim lekovima obratite se psihijatru koji vam je propisao terapiju ili farmaceutu u apoteci. Dugodelujući oblik za injekcije jednom u 4 nedelje opisan je na stranici Haldol depo.

Sastav, pakovanje i proizvođač

• Tablete 2 mg: haloperidol 2 mg; pomoćne supstance laktoza, monohidrat; saharoza; skrob, kukuruzni; talk (E553b); hidrogenizovano biljno ulje; boja Quinoline Yellow (E104).
• Tablete 10 mg: haloperidol 10 mg; pomoćne supstance kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; boja Quinoline Yellow (E104).
• Rastvor za injekciju: haloperidol 5 mg u 1 mL; pomoćne supstance mlečna kiselina i voda za injekcije; ampule od tamnog stakla.
• Nosilac dozvole: Krka-Farma d.o.o. Beograd, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd. Proizvođač: Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija.

Čuvanje leka

• Tablete: čuvati na temperaturi do 25 °C.
• Rastvor za injekciju: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
• Čuvati van vidokruga i domašaja dece; neupotrebljiv lek predajte apoteci koja prikuplja neupotrebljive lekove.

Često postavljana pitanja

Da li je Haldol isto što i Haloperidol Krka?

Da. Haldol tablete 10 mg i rastvor za injekciju 5 mg/mL kompanije Krka preimenovani su u decembru 2022. u Haloperidol Krka; aktivna supstanca i proizvođač su isti, a dozvole su obnovljene 09.11.2023.

Smem li da vozim dok uzimam haloperidol?

Ne. Prema uputstvu, lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti i za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom niti rad sa mašinama.

Zašto lekar traži EKG pre i tokom terapije?

Haloperidol može produžiti QT interval i izazvati poremećaje srčanog ritma. EKG i provera kalijuma i magnezijuma pomažu da se rizik na vreme uoči.

Šta ako se pojave nevoljni pokreti ili ukočenost?

Ekstrapiramidalni poremećaji su veoma česti. Recite lekaru – možda će vam biti potrebna dodatna terapija ili promena doze. Ne prekidajte lek naglo na svoju ruku.

Izvori

• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Haloperidol Krka, 2 mg i 10 mg, tablete (SmPC)
• ALIMS – Uputstvo za lek Haloperidol Krka, 2 mg i 10 mg, tablete (PIL, novembar 2023)
• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Haloperidol Krka, 5 mg/mL, rastvor za injekciju (SmPC)
• ALIMS – Uputstvo za lek Haloperidol Krka, 5 mg/mL, rastvor za injekciju (PIL, novembar 2023)

Datum provere izvora: 25.10.2026.