ALDIPETE-T suspenzija za injekciju – DTP vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja za decu od 2 meseca do 5 godina

ALDIPETE-T je kombinovana adsorbovana vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja (pertusisa), poznata kao DTP vakcina. Sadrži prečišćene toksoide difterije i tetanusa i mrtve cele ćelije bakterije Bordetella pertussis, adsorbovane na aluminijum-fosfat. Proizvodi je Institut za virusologiju, vakcine i serume „Torlak” iz Beograda.

Vakcina je namenjena aktivnoj imunizaciji dece uzrasta od 2 meseca do 5 godina. Primenjuje se isključivo u zdravstvenoj ustanovi, u skladu sa kalendarom obavezne imunizacije, a pre svake doze lekar procenjuje zdravstveno stanje deteta.

Kako se daje DTP vakcina ALDIPETE-T i šta roditelji treba da znaju pre i posle vakcinacije?

Osnovni podaci o leku

Za šta se koristi ALDIPETE-T?

Prema uputstvu za lek i sažetku karakteristika leka, ALDIPETE-T je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja kod dece uzrasta od 2 meseca do 5 godina, u vidu primarne vakcinacije i revakcinacije.

Kako se primenjuje vakcina?

• Primarna vakcinacija: 3 doze od po 0,5 mL, počev od navršena 2 meseca života, u razmacima koji ne smeju biti kraći od 4 nedelje, u skladu sa kalendarom imunizacije i najkasnije do navršenih 5 godina.
• Revakcinacija: jedna doza od 0,5 mL godinu dana posle završene primarne serije, najkasnije do navršenih 5 godina.
• Način primene: intramuskularna injekcija u deltoidni mišić nadlaktice. Kada se istog dana daje i druga injekciona vakcina, daje se u suprotnu ruku, posebnim špricem i iglom.
• Bočicu treba lagano protresti do homogene suspenzije i kratko temperirati na sobnu temperaturu pre ubrizgavanja.
• Vakcinu daje isključivo zdravstveni radnik; doziranje ne zavisi od obroka.

Posebne grupe pacijenata

• Deca starija od 5 godina: vakcina se ne primenjuje.
• Deca sa epileptičnim napadima ili drugim neurološkim poremećajima u ličnoj ili porodičnoj anamnezi: potreban je poseban oprez i pažljivo praćenje 2–3 dana posle vakcinacije.
• Deca sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom mogu se vakcinisati, ali imunski odgovor može biti slabiji.
• Trombocitopenija ili poremećaji koagulacije (npr. hemofilija): vakcina se ne primenjuje jer intramuskularna primena nije dozvoljena.

Kontraindikacije – kada se lek ne sme koristiti

Prema uputstvu, vakcina se ne sme dati (ili se primena odlaže ili procenjuje za svaki slučaj posebno) kod:

• ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilakse) na neku komponentu vakcine ili na prethodnu dozu DTP ili DTaP vakcine
• encefalopatije (koma, smanjen nivo svesti, produženi napadi) bez drugog uzroka u roku od 7 dana od prethodne doze
• progresivnog neurološkog oboljenja, uključujući infantilne spazme, nelečenu ili neadekvatno lečenu epilepsiju i progresivnu encefalopatiju
• umerenog do teškog akutnog oboljenja, sa ili bez povišene temperature – vakcinacija se odlaže dok se stanje ne stabilizuje
• temperature ≥ 40,5 °C, kolapsa ili stanja sličnog šoku, neprekidnog plača 3 sata ili duže u roku od 48 sati, epileptičnog napada u roku od 3 dana ili Guillain-Barré-ovog sindroma u roku od 6 nedelja posle prethodne doze – tada lekar procenjuje odnos koristi i rizika

Mere opreza i upozorenja

• Pre vakcinacije lekar uzima detaljne podatke o zdravstvenom stanju deteta i o ranijim reakcijama preosetljivosti.
• Ustanova mora biti opremljena za zbrinjavanje anafilaktičkog šoka.
• Vakcina se ne sme ubrizgati u krvni sud.
• Ako je suspenzija promenila izgled (boja, vidljive čestice, talog koji se ne resuspenduje) ili je bila zamrznuta, ne sme se upotrebiti.
• Vakcina sadrži tiomersal kao konzervans, koji može izazvati alergijsku reakciju.

Interakcije sa drugim lekovima, alkoholom i hranom

ALDIPETE-T se može dati istovremeno sa drugim vakcinama ako se ubrizgavaju na različitim mestima, ali se ne sme mešati sa drugim vakcinama ili lekovima u istom špricu. Imunosupresivni lekovi (npr. kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti) i radioterapija mogu smanjiti imunski odgovor na vakcinu. Interakcije sa hranom i pićem nisu primenljive.

Trudnoća i dojenje

Nije primenljivo – vakcina se daje isključivo deci do pete godine života.

Vožnja i upravljanje mašinama

Nije primenljivo – vakcina se daje isključivo deci do pete godine života.

Moguća neželjena dejstva

Prema uputstvu za lek i sažetku karakteristika leka mogu se javiti:

• veoma često: povišena telesna temperatura (≥ 38 °C), razdražljivost, uznemirenost, bol, otok i crvenilo na mestu uboda, gubitak apetita
• često: pospanost, glavobolja, muka i povraćanje
• povremeno: malaksalost i opšta slabost, nakupine u obliku čvorića na mestu uboda, vrtoglavica, neprekidan plač koji traje 3 sata ili duže
• retko: sterilni absces na mestu uboda, kolaps ili hipotonično-hiporesponsivna epizoda (dete postaje mlitavo i slabo reaguje), konvulzije sa ili bez povišene temperature
• veoma retko: alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) uključujući anafilaksu, encefalopatija, Guillain-Barré-ov sindrom

Sumnju na neželjena dejstva možete prijaviti lekaru ili Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Predoziranje, propuštena doza i prekid terapije

• Predoziranje: prema uputstvu nema podataka; vakcinu dozira i daje zdravstveni radnik.
• Propuštena doza: termin se nadoknađuje u dogovoru sa izabranim pedijatrom, u skladu sa kalendarom imunizacije; razmak između doza ne sme biti kraći od 4 nedelje.
• Nastavak vakcinacije posle reakcije: o sledećoj dozi odlučuje lekar na osnovu reakcije na prethodnu.

Povezane informacije

• Koliko traje virusna temperatura kod dece i kako se ona obara?
• Kako skinuti temperaturu na najbrži način?

Sastav, pakovanje i proizvođač

• Jedna doza (0,5 mL) sadrži: suspenziju inaktivisanih bakterija Bordetella pertussis najmanje 4 i.j., koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najmanje 30 i.j., koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.
• Pomoćne supstance: aluminijum-fosfat (do 1,25 mg Al), tiomersal 0,05 mg, natrijum-hlorid 4,5 mg, natrijum-hidroksid, natrijum-hidrogenkarbonat, voda za injekcije.
• Izgled i pakovanje: homogena beličasto-žućkasta suspenzija koja stajanjem stvara talog koji se protresanjem resuspenduje; staklena bočica od 5 mL (10 doza), 10 bočica u kutiji.
• Nosilac dozvole i proizvođač: Institut za virusologiju, vakcine i serume „Torlak”, Vojvode Stepe 458, Beograd.
• Dozvola ALIMS: 515-01-01430-20-001 od 19.04.2021.

Čuvanje leka

• Čuvati u frižideru (2–8 °C), u originalnom pakovanju; ne zamrzavati – zamrznuta vakcina se ne sme upotrebiti.
• Rok upotrebe: 2 godine; otvorena višedozna bočica upotrebljava se najkasnije u roku od 5 dana, uz čuvanje na 2–8 °C.
• Čuvanje i odlaganje sprovodi zdravstvena ustanova u skladu sa propisima o medicinskom otpadu.

Često postavljana pitanja

Koliko doza vakcine ALDIPETE-T dete prima?

Primarna vakcinacija obuhvata tri doze od po 0,5 mL, počev od navršena 2 meseca života, sa razmakom od najmanje 4 nedelje. Revakcinacija se daje godinu dana posle primarne serije, najkasnije do navršenih 5 godina.

Da li je normalno da dete dobije temperaturu posle DTP vakcine?

Da, povišena temperatura (≥ 38 °C), razdražljivost i bol, otok ili crvenilo na mestu uboda spadaju u veoma česte reakcije. Temperatura od 40,5 °C ili viša, konvulzije, mlitavost ili neprekidan plač duži od 3 sata zahtevaju hitan pregled.

Kada se vakcinacija odlaže?

Kod umerenog do teškog akutnog oboljenja, sa ili bez temperature, vakcinacija se odlaže dok se stanje ne stabilizuje. Kod progresivnih neuroloških oboljenja i nekih reakcija na prethodnu dozu odluku donosi lekar.

Može li ALDIPETE-T istog dana sa drugim vakcinama?

Može, ako se vakcine daju na različitim mestima (npr. u suprotne ruke) posebnim špricevima i iglama. Vakcine se nikada ne mešaju u istom špricu.

Izvori

• ALIMS – Uputstvo za lek ALDIPETE-T® (april 2021)
• ALIMS – Sažetak karakteristika leka ALDIPETE-T® (dozvola 515-01-01430-20-001)
• ALIMS – Nove dozvole i obnove 16.02.–30.04.2021. (ALDIPETE-T®, 19.04.2021.)

Datum provere izvora: 23.10.2026.