Speridan 25 mg, 37,5 mg i 50 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem (risperidon) – terapija održavanja shizofrenije

Speridan je lek koji sadrži risperidon, aktivnu supstancu iz grupe antipsihotika. Koristi se kao terapija održavanja kod shizofrenije – može da ublaži simptome bolesti i spreči njihovo ponovno javljanje. Namenjen je pacijentima čija je bolest stabilizovana oralnim antipsihoticima (tablete, kapsule).

Lek je u obliku praška i rastvarača za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, u jačinama 25 mg, 37,5 mg i 50 mg. Injekciju u mišić ramena ili sedalnog predela daje zdravstveni radnik, na svake dve nedelje.

Za šta se koristi Speridan i kako se primenjuje injekcija svake dve nedelje?

Osnovni podaci o leku

Za šta se koristi Speridan?

Prema sažetku karakteristika leka, Speridan je indikovan kao terapija održavanja kod pacijenata sa shizofrenijom, čija je bolest stabilizovana uzimanjem oralnih antipsihotika.

Shizofrenija je stanje u kome osoba može da vidi, čuje ili oseća stvari koje ne postoje, veruje u stvari koje nisu istinite ili je neuobičajeno sumnjičava ili zbunjena.

Kako se koristi i dozira Speridan?

• Lek se daje kao intramuskularna injekcija u rame ili sedalni mišić na svake dve nedelje; injekciju daje zdravstveni radnik, naizmenično na levu i desnu stranu. Ne daje se u venu.
• Početna doza: 25 mg ako je dnevna oralna doza risperidona u poslednje dve nedelje bila 4 mg ili manja; ako je bila veća od 4 mg, može biti potrebna početna doza od 37,5 mg. Kod prelaska sa drugih oralnih antipsihotika lekar bira 25 mg ili 37,5 mg.
• Doza održavanja: uobičajeno 25 mg na svake dve nedelje; nekim pacijentima su potrebne doze od 37,5 mg ili 50 mg. Doza se ne povećava češće od svake 4 nedelje, a efekat povećanja ne očekuje se ranije od 3 nedelje. Doze veće od 50 mg na dve nedelje se ne preporučuju.
• Prve tri nedelje posle prve injekcije potrebno je nastaviti oralni risperidon ili prethodni antipsihotik, jer se lek iz injekcije postepeno oslobađa.

Posebne grupe pacijenata

• Deca i adolescenti: lek se ne daje osobama mlađim od 18 godina.
• Stariji pacijenti: prilagođavanje doze nije potrebno (preporučeno 25 mg na dve nedelje), ali se lek primenjuje sa oprezom; ne koristi se kod starijih sa demencijom.
• Oštećenje funkcije bubrega ili jetre: lek nije ispitivan – propisuje se sa oprezom; prema SmPC, terapija se tada započinje oralnim risperidonom u malim dozama, a injekcija od 25 mg uvodi se tek ako se oralna doza od najmanje 2 mg dnevno dobro podnosi.

Kontraindikacije – kada se lek ne sme koristiti

• alergija na risperidon ili bilo koji sastojak leka.

Mere opreza i upozorenja

Razgovarajte sa lekarom pre početka lečenja ako:

• imate probleme sa srcem, sklonost niskom pritisku ili uzimate lekove za pritisak; imate faktore rizika za šlog;
• ste imali nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica ili neuroleptički maligni sindrom;
• imate Parkinsonovu bolest, demenciju, epilepsiju ili šećernu bolest;
• ste ranije imali mali broj belih krvnih zrnaca;
• ste muškarac koji je imao produženu ili bolnu erekciju;
• imate probleme sa regulacijom telesne temperature, sa bubrezima ili jetrom;
• imate visok prolaktin ili mogući tumor zavisan od prolaktina;
• vi ili član porodice imate sklonost stvaranju krvnih ugrušaka.

Lek može dovesti do povećanja telesne mase i šećera u krvi, pa lekar redovno meri telesnu masu i prati šećer. Obično povećava prolaktin, što može izazvati poremećaje menstruacije, probleme sa plodnošću ili oticanje grudi kod muškaraca. Ako planirate operaciju katarakte, recite očnom lekaru da primate ovaj lek. I pored dobrog podnošenja oralnog risperidona, posle injekcije se retko mogu javiti alergijske reakcije.

Interakcije sa drugim lekovima, hranom i pićem

Obavestite lekara o svim lekovima koje uzimate, naročito o:

• benzodiazepinima, opijatima i antihistaminicima – risperidon može pojačati sedaciju;
• lekovima koji menjaju električnu aktivnost srca (lekovi protiv malarije, hinidin, neki antidepresivi i antipsihotici), usporavaju srčani ritam ili snižavaju kalijum (neki diuretici);
• levodopi i drugim lekovima za Parkinsonovu bolest, psihostimulansima (npr. metilfenidat) i lekovima za snižavanje pritiska;
• furosemidu i hlortiazidu – kod starijih sa demencijom povećan je rizik od šloga ili smrti.

Efekat risperidona mogu smanjiti: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Efekat mogu povećati: hinidin, paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi, beta-blokatori, fenotiazini, cimetidin, ranitidin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil, sertralin i fluvoksamin.

Tokom terapije izbegavajte alkohol.

Trudnoća i dojenje

• Ako ste trudni, dojite ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom – lekar odlučuje da li možete da primate lek.
• Kod novorođenčadi majki koje su primale lek u poslednja tri meseca trudnoće mogu se javiti drhtanje, ukočenost ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i hranjenjem.
• Povišen prolaktin može uticati na plodnost.

Vožnja i upravljanje mašinama

• Mogu se javiti vrtoglavica, umor i problemi sa vidom. Ne upravljajte vozilom i ne rukujte mašinama pre nego što se posavetujete sa lekarom.

Moguća neželjena dejstva

• Veoma često (više od 1 na 10): grip, nesanica, depresija, anksioznost, parkinsonizam (usporeni pokreti, ukočenost, drhtanje, pojačano lučenje pljuvačke), glavobolja.
• Često (do 1 na 10): infekcije (pluća, bronhija, sinusa, mokraćnih puteva), anemija, povišen prolaktin, povišen šećer, porast ili gubitak telesne mase, promene apetita, poremećaj spavanja, nemir, pospanost, distonija, diskinezija, tremor, vrtoglavica, zamućen vid, ubrzan rad srca, nizak ili visok pritisak, kašalj, zapušen nos, mučnina, povraćanje, zatvor, proliv, suva usta, osip, ukočenost i bol u mišićima i zglobovima, inkontinencija, poremećaj erekcije, izostanak menstruacije, curenje mleka iz grudi, otoci, povišena temperatura, umor, reakcije na mestu injekcije, povišeni enzimi jetre, padovi.
• Povremeno (do 1 na 100): smanjen broj belih krvnih zrnaca i trombocita, šećerna bolest, povećanje triglicerida i holesterola, manija, konfuzija, konvulzije, nesvestica, poremećaji srčanog ritma i produženje QT intervala, pad pritiska pri ustajanju, poremećaji ejakulacije i menstruacije, razvoj grudi kod muškaraca, otok lica, bol pri injekciji i drugo.
• Retko i veoma retko: krvni ugrušci, neuroleptički maligni sindrom, prijapizam, teške alergijske reakcije, zapaljenje gušterače, blokada creva, žutica, rabdomioliza, nizak šećer, glaukom, intraoperativni floppy iris sindrom, apnea u snu, životno ugrožavajuće komplikacije šećerne bolesti.

Predoziranje, propuštena doza i prekid terapije

• Predoziranje: mogu se javiti pospanost, umor, abnormalni pokreti, problemi sa stajanjem i hodom, vrtoglavica zbog niskog pritiska, poremećaji srčanog ritma i konvulzije – odmah se javite lekaru.
• Propuštena injekcija: ako ne možete da dođete u zakazano vreme, obavestite lekara i dogovorite drugi termin.
• Prekid terapije: efekat leka se gubi i simptomi se mogu vratiti – ne prekidajte primanje injekcija bez dogovora sa lekarom.

Povezane informacije

Uz terapiju je važna redovna saradnja sa psihijatrom, praćenje telesne mase, šećera i masnoća u krvi i zdrav način života. Pošto lek može dovesti do porasta telesne mase, pogledajte i kategoriju Digitalne vage – proizvodi iz ove kategorije ne zamenjuju lek koji vam je propisan.

Sastav, pakovanje i proizvođač

• Aktivna supstanca: risperidon – 25 mg, 37,5 mg ili 50 mg u bočici sa praškom za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem.
• Pomoćne supstance – prašak: poli-(D,L-laktid-ko-glikolid); rastvarač: polisorbat 20; karmeloza-natrijum; dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.
• Izgled: beli do skoro beli prašak; bistar, bezbojan rastvarač; posle rekonstitucije uniformna mlečna suspenzija.
• Pakovanje: bočica sa praškom (zatvarač ružičaste boje – 25 mg, zelene – 37,5 mg, plave – 50 mg), napunjen špric sa 2 mL rastvarača, adapter za bočicu i dve sigurnosne igle Terumo SurGuard®3 (21G za rame, 20G za sedalni mišić).
• Nosilac dozvole: Actavis d.o.o. Beograd, Đorđa Stanojevića 12, Beograd. Proizvođači (prema listi obnova): Pharmathen International SA, Rodopi, Grčka; Merckle GmbH, Blaubeuren, Nemačka; Pharmathen SA, Pallini, Grčka.
• Brojevi dozvola: 25 mg – 515-01-03394-19-001; 37,5 mg – 515-01-03395-19-001; 50 mg – 515-01-03396-19-001, sve od 14.06.2022.

Čuvanje leka

• Celo pakovanje čuvati u frižideru (2–8 °C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ako frižider nije dostupan, lek se može čuvati do 25 °C najduže 7 dana pre upotrebe.
• Rok upotrebe: 30 meseci. Pripremljena suspenzija se upotrebljava odmah.
• Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Neupotrebljeni lek predati apoteci koja prikuplja neupotrebljive lekove.

Često postavljana pitanja

Koliko često se prima Speridan?

Injekcija se daje na svake dve nedelje, u mišić ramena ili sedalnog predela, naizmenično levo i desno. Daje je zdravstveni radnik.

Zašto moram da uzimam tablete i posle prve injekcije?

Lek iz injekcije se oslobađa postepeno, pa je tokom prve tri nedelje potrebna dodatna antipsihotična terapija oralnim risperidonom ili prethodnim antipsihotikom, kako bi se održala kontrola simptoma.

Šta ako ne mogu da dođem na zakazanu injekciju?

Obavestite lekara na vreme i dogovorite drugi termin. Ne propuštajte injekcije i ne prekidajte terapiju sami, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.

Može li Speridan da utiče na telesnu masu?

Da. Povećanje telesne mase i apetita su česta neželjena dejstva, a lek može povećati i šećer u krvi. Lekar treba redovno da meri telesnu masu i prati šećer, posebno kod osoba sa šećernom bolešću.

Izvori

• ALIMS – Uputstvo za lek Speridan 25 mg, 37,5 mg i 50 mg (PIL)
• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Speridan 25 mg, 37,5 mg i 50 mg (SmPC)

Datum provere izvora: 25.10.2026.