Privigen 100 mg/mL rastvor za infuziju – humani normalni imunoglobulin (IVIg) za imunodeficijencije i imunomodulaciju

Privigen je rastvor za infuziju koji sadrži humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (IVIg) – antitela izolovana iz plazme krvi zdravih davalaca, koja deluju isto kao imunoglobulini prirodno prisutni u krvi i pomažu organizmu u borbi protiv infekcija. Najmanje 98% proteina čini imunoglobulin G (IgG).

Jedan mL sadrži 100 mg imunoglobulina; bočice od 25, 50 i 100 mL sadrže 2,5 g, 5 g i 10 g. Lek se koristi kod odraslih i dece (0–18 godina) kao nadoknada antitela kod imunodeficijencija i za lečenje određenih zapaljenskih i autoimunskih poremećaja. Primenjuje se isključivo kao intravenska infuzija u bolnici, pod nadzorom lekara.

Za šta se koristi Privigen i kako se primenjuje?

Osnovni podaci o leku

Za šta se koristi Privigen?

Prema uputstvu, Privigen se koristi kod odraslih i dece (0–18 godina):

• Nadoknada (supstituciona terapija): primarna imunodeficijencija sa smanjenim stvaranjem antitela; stečena (sekundarna) imunodeficijencija sa teškim ili ponavljanim infekcijama kod kojih antimikrobno lečenje nije bilo efikasno, uz dokazan nedostatak specifičnih antitela ili IgG u serumu < 4 g/L.
• Imunomodulacija: primarna imunska trombocitopenija (ITP) kod velikog rizika od krvarenja ili pre operacije; Guillain-Barré-ov sindrom; Kawasaki-jeva bolest (uz acetilsalicilnu kiselinu); hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP); multifokalna motorna neuropatija (MMN).

Kako se primenjuje Privigen?

Lek daje lekar ili medicinska sestra kao infuziju u venu. Doza zavisi od indikacije, telesne mase i odgovora na terapiju; za decu se određuje na isti način kao za odrasle. Prema uputstvu (smernice za zdravstvene radnike):

• Primarna imunodeficijencija: početno 0,4–0,8 g/kg, zatim 0,2–0,8 g/kg svake 3–4 nedelje, sa ciljem da najniža koncentracija IgG bude najmanje 6 g/L.
• Sekundarna imunodeficijencija: 0,2–0,4 g/kg svake 3–4 nedelje.
• ITP: 0,8–1 g/kg prvog dana (može se ponoviti jednom u roku od 3 dana) ili 0,4 g/kg dnevno tokom 2–5 dana.
• Guillain-Barré-ov sindrom: 0,4 g/kg dnevno tokom 5 dana. Kawasaki-jeva bolest: 2 g/kg kao pojedinačna doza, uz acetilsalicilnu kiselinu.
• CIDP: početno 2 g/kg tokom 2–5 dana, zatim 1 g/kg tokom 1–2 dana svake 3 nedelje. MMN: početno 2 g/kg tokom 2–5 dana, zatim 1 g/kg svake 2–4 nedelje ili 2 g/kg svakih 4–8 nedelja.
• Brzina infuzije: na početku spora; ako se lek dobro podnosi, lekar je postepeno povećava.

Posebne grupe pacijenata

• Deca i adolescenti: lek je indikovan za uzrast 0–18 godina; doza se određuje na isti način kao kod odraslih (iskustvo kod dece sa CIDP je ograničeno).
• Rizični pacijenti: starije osobe, gojazni, dugo nepokretni, osobe sa dijabetesom, visokim pritiskom, hipovolemijom, bolestima krvnih sudova, sklonošću trombozi ili bolestima bubrega – lekar pažljivije prati infuziju i bira odgovarajuću brzinu.
• Dijabetes: lek ne sadrži šećer, ali se može razblažiti rastvorom glukoze 5%, što može uticati na šećer u krvi.

Kontraindikacije – kada se lek ne sme koristiti

• alergija na humane imunoglobuline (antitela), prolin ili pomoćne supstance leka;
• razvijena antitela na imunoglobuline tipa IgA;
• hiperprolinemija tipa I ili II (veoma redak genetski poremećaj).

Mere opreza i upozorenja

Recite lekaru pre primene ako:

• primate velike doze, imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili zapaljensko oboljenje – povećan rizik od razlaganja crvenih krvnih zrnaca (hemolize);
• ste gojazni, starije životne dobi, dugo nepokretni, imate dijabetes, visok pritisak, malu količinu krvi, bolest krvnih sudova ili sklonost zgrušavanju – veoma retko rizik od infarkta, moždanog udara, plućne embolije ili tromboze vena;
• imate ili ste imali bolest bubrega ili uzimate lekove koji mogu oštetiti bubrege – veoma retko akutna slabost bubrega.
• Pravi alergijski odgovori su retki, ali se mogu javiti i kod ranije dobro podnošenog leka (naročito kod antitela na IgA). Veoma retko je moguće akutno oštećenje pluća povezano sa transfuzijom (TRALI), najčešće tokom ili do 6 sati posle infuzije.
• Lek je dobijen iz humane plazme; uprkos merama zaštite (odabir davalaca, testiranje, inaktivacija virusa), prenos infekcije se ne može potpuno isključiti. Preporučuje se beleženje naziva i broja serije pri svakoj primeni.
• Posle primene rezultati nekih seroloških analiza krvi mogu biti privremeno promenjeni – recite lekaru pre analiza.

Interakcije sa drugim lekovima, hranom i pićem

• Tokom lečenja treba izbegavati diuretike Henleove petlje; lekar odlučuje o njihovoj primeni.
• Vakcine: efikasnost živih atenuisanih vakcina (male boginje, zauške, rubeola, ovčije boginje) može biti smanjena – vakcinaciju treba odložiti najmanje 3 meseca posle poslednje primene, a kod vakcine protiv malih boginja smanjenje efikasnosti može trajati do godinu dana. Pre vakcinacije recite lekaru da primate Privigen.
• Obavestite lekara o svim lekovima koje uzimate.

Trudnoća i dojenje

• Lekar odlučuje da li možete primati Privigen tokom trudnoće ili dojenja. Dugogodišnje iskustvo sa lekovima koji sadrže antitela pokazuje da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće ili na novorođenče.
• Ako primate lek dok dojite, antitela iz leka će se naći i u mleku, pa će i beba primiti zaštitna antitela.

Vožnja i upravljanje mašinama

• Tokom lečenja se mogu javiti vrtoglavica ili mučnina; ako se jave, ne upravljajte vozilom i ne rukujte mašinama dok se reakcije ne povuku.

Moguća neželjena dejstva

• Retko i izolovano (odmah obavestite lekara): ozbiljne reakcije preosetljivosti – nagli pad pritiska ili anafilaktički šok (ošamućenost, nesvestica, hladne šake i stopala, nepravilno lupanje srca, bol u grudima, zamagljen vid); krvni ugrušci (iznenadni bol u grudima, nedostatak daha, slabost ili gubitak osećaja, otežan govor, otok i bol u nozi); akutno oštećenje pluća povezano sa transfuzijom; aseptični meningitis (ukočen vrat, temperatura, glavobolja, preosetljivost na svetlost); povećan kreatinin i proteini u urinu, akutna slabost bubrega; prolazna hemolitička anemija, anemija, leukopenija.
• Veoma česta: glavobolja, bol (leđa, ekstremiteti, zglobovi, vrat, lice), povišena temperatura sa drhtavicom, bolest slična gripu (curenje iz nosa, bol u grlu), plikovi u ustima i grlu, stezanje u grlu.
• Česta: anemija, hemoliza, leukopenija, preosetljivost, vrtoglavica, povišen ili snižen krvni pritisak, naleti crvenila, otežano disanje i nelagodnost u grudima, mučnina, povraćanje, proliv, bol u želucu, osip, svrab, koprivnjača, crvenilo i ljuštenje kože, bol i grčevi u mišićima, zamor, slabost; u analizama povišen bilirubin, pozitivan Coombs-ov test, povišeni enzimi jetre i LDH.
• Povremena: aseptični meningitis, trombocitoza, pospanost, drhtanje, lupanje i ubrzan rad srca, tromboembolijski događaji, slaba cirkulacija u nogama, proteinurija, bol na mestu infuzije.

Predoziranje, propuštena doza i prekid terapije

• Predoziranje: malo verovatno jer se lek daje pod medicinskim nadzorom; prevelika doza može učiniti krv previše gustom i povećati rizik od ugrušaka, posebno kod starijih ili osoba sa bolestima srca ili bubrega.
• Raspored infuzija određuje lekar; ako je neka infuzija propuštena, o nastavku odlučuje lekar.

Povezane informacije

Lek se primenjuje kao intravenska infuzija, isključivo u bolnici. Za pitanja o terapiji obratite se lekaru koji vas leči.

Sastav, pakovanje i proizvođač

• Aktivna supstanca: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu, 100 mg/mL (čistoće najmanje 98% IgG); raspodela potklasa približno IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%; najviše 25 mikrograma/mL IgA.
• Pomoćne supstance: L-prolin, voda za injekcije, natrijum-hidroksid i hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH). Lek sadrži manje od 2,3 mg natrijuma u 100 mL.
• Izgled: bistar ili slabo opalescentan, bezbojan ili bledožut rastvor.
• Pakovanje: staklena bočica sa elastomernim čepom, aluminijumskom kapicom, flip-off poklopcem i nalepnicom sa sistemom za kačenje – 25 mL (2,5 g), 50 mL (5 g) ili 100 mL (10 g); u kutiji 1 bočica.
• Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd; proizvođač: CSL Behring AG, Wankdorfstrasse 10, Bern, Švajcarska.
• Brojevi dozvola (23.12.2021): 25 mL – 515-01-04809-20-001; 50 mL – 515-01-04810-20-001; 100 mL – 515-01-04811-20-001.

Čuvanje leka

• Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.
• Rok upotrebe: 3 godine. Posle otvaranja sadržaj se odmah upotrebljava (ne sadrži konzervanse); razblažen rastvor se primenjuje odmah.
• Ne koristiti ako je rastvor zamućen ili sadrži čestice. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Često postavljana pitanja

Šta je Privigen i kako deluje?

Privigen sadrži antitela (imunoglobuline) izolovana iz plazme zdravih davalaca. Kod imunodeficijencija nadoknađuje nedostajuća antitela, a kod nekih autoimunskih i zapaljenskih bolesti (npr. ITP, Guillain-Barré-ov sindrom) ublažava poremećeni imunski odgovor.

Koliko traje nadzor tokom infuzije?

Pacijent je pod nadzorom tokom cele infuzije i najmanje 20 minuta posle nje. Pri prvoj primeni, velikoj brzini infuzije ili posle duže pauze u lečenju, nadzor traje najmanje 1 sat posle infuzije.

Da li mogu da se vakcinišem posle Privigena?

Žive atenuisane vakcine (male boginje, zauške, rubeola, ovčije boginje) treba odložiti najmanje 3 meseca posle poslednje infuzije, jer im efikasnost može biti smanjena. Pre vakcinacije obavestite lekara.

Da li je Privigen bezbedan s obzirom na to da potiče iz plazme?

Pri proizvodnji se primenjuju odabir davalaca, testiranje svake donacije i postupci inaktivacije i uklanjanja virusa, koji se smatraju efikasnim za HIV, hepatitis B i C, hepatitis A i parvovirus B19. Ipak, prenos infekcije se ne može potpuno isključiti.

Izvori

• ALIMS – Uputstvo za lek Privigen 100 mg/mL (PIL)
• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Privigen 100 mg/mL (SmPC)

Datum provere izvora: 25.10.2026.