Mircera rastvor za injekciju u napunjenom špricu – metoksipolietilenglikol-epoetin beta za anemiju kod hronične bolesti bubrega

Mircera sadrži metoksipolietilenglikol-epoetin beta, lek proizveden genskom tehnologijom koji, kao i prirodni hormon eritropoetin, podstiče stvaranje crvenih krvnih zrnaca i povećava vrednost hemoglobina. Koristi se kod anemije prouzrokovane hroničnom bolešću bubrega, praćene zamorom, slabošću i kratkim dahom.

U Srbiji je registrovana kao Mircera®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, u jačinama 30, 50, 75 i 120 mikrograma/0,3 mL (Roche). Lek se primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, a izuzetno se može izdati na recept radi nastavka terapije kod kuće.

Za šta se koristi Mircera i kako se primenjuje?

Osnovni podaci o leku

Za šta se koristi Mircera?

Prema uputstvu za lek, Mircera je indikovana za lečenje simptomatske anemije izazvane hroničnim oboljenjem bubrega kod odraslih, kao i kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 3 meseca do manje od 18 godina koji primaju terapiju održavanja lekovima za stimulaciju eritropoeze, nakon što im je hemoglobin stabilizovan prethodnim lekom te grupe.

Bezbednost i efikasnost u drugim indikacijama, uključujući anemiju kod pacijenata sa malignim oboljenjem, nisu utvrđene.

Kako se primenjuje i dozira?

Lečenje se započinje pod nadzorom lekara, koji daje najnižu dozu koja kontroliše simptome anemije i redovno prati hemoglobin. Lek se ubrizgava pod kožu (stomak, nadlaktica, butina) ili u venu. Prema uputstvu za lek:

• Doza se ne menja češće od jednom mesečno.
• Posle obuke odrasli pacijenti mogu sami da primenjuju injekcije, prema uputstvu za upotrebu napunjenog šprica; deca i adolescenti ne smeju sami da se ubrizgavaju.
• Špric nije namenjen primeni delimičnih doza; koristite samo bistar rastvor bez čestica.

Posebne grupe pacijenata

• Hronična bolest bubrega bez dobrog odgovora na lek: višestruko povećanje doze može povećati rizik od srčanog i moždanog udara – lekar proverava dozu i traži druge uzroke anemije.
• Gvožđe: lekar proverava gvožđe pre i tokom lečenja i po potrebi propisuje dodatnu terapiju.
• Pacijenti sa malignim oboljenjem: lekovi za stimulaciju eritropoeze mogu imati negativan uticaj – razgovarajte sa lekarom.
• Hepatitis C uz interferon i ribavirin: retko je zabeležen gubitak efekta i PRCA – obavestite lekara.

Kontraindikacije – kada se lek ne sme koristiti

Mircera se ne sme primeniti ako:

• ste alergični na metoksipolietilenglikol-epoetin beta ili pomoćne supstance;
• imate visok krvni pritisak koji se ne može kontrolisati;
• lekar sumnja na ili je potvrdio antieritropoetinska antitela (izolovana aplazija crvene krvne loze – PRCA).

Mere opreza i upozorenja

Lekar će započeti lečenje ako je hemoglobin 10 g/dL ili manji, a zatim ga održavati između 10 i 12 g/dL, jer previsok hemoglobin povećava rizik od tromboze, plućne embolije, srčanog i moždanog udara. Krvni pritisak se proverava pre i tokom terapije; ako je visok i ne može se korigovati, lek se privremeno prekida ili se doza smanjuje.

Obavestite lekara ako osećate zamor, slabost ili nedostatak daha – lečenje možda nije efikasno. Oprez je potreban kod hemoglobinopatija, krvarenja, epileptičnih napada i povećanog broja trombocita. Zdrave osobe ne smeju koristiti lek – zloupotreba može dovesti do opasnih problema sa srcem i krvnim sudovima.

Interakcije sa drugim lekovima, hranom i pićem

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija i nema dokaza o interakciji leka Mircera sa drugim lekovima. Ipak, obavestite lekara o svim lekovima koje uzimate. Hrana i piće ne utiču na lek.

Trudnoća i dojenje

• Trudnoća: lek nije ispitivan kod trudnica – lekar će odrediti najbolju terapiju.
• Dojenje: lek nije ispitivan kod dojilja; lekar savetuje o nastavku dojenja ili terapije.
• Plodnost: kod životinja nije pokazan uticaj na plodnost; potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Vožnja i upravljanje mašinama

Mircera ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva

• Česta (do 1 na 10): hipertenzija (visok krvni pritisak).
• Povremena (do 1 na 100): glavobolja, tromboza na mestu vaskularnog pristupa za dijalizu, smanjen broj trombocita, tromboza.
• Retka (do 1 na 1000): hipertenzivna encefalopatija (veoma visok pritisak sa iznenadnom pulsirajućom glavoboljom, zbunjenošću, poremećajem govora ili napadima), plućna embolija, makulopapularni osip, naleti vrućine, preosetljivost.
• Prijavljeno uz epoetine: anafilaktička reakcija i teški kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza); PRCA zbog antieritropoetinskih antitela.

Sumnju na neželjenu reakciju prijavite lekaru, farmaceutu ili ALIMS-u.

Predoziranje, propuštena doza i prekid terapije

• Predoziranje: odmah obavestite lekara ili farmaceuta – mogu biti potrebne analize krvi i privremeni prekid lečenja.
• Propuštena doza: primenite je čim se setite i dogovorite sa lekarom kada da primenite sledeću.
• Prekid terapije: lečenje je obično dugotrajno; prekida se samo po savetu lekara.

Sastav, pakovanje i proizvođač

• Aktivna supstanca: metoksipolietilenglikol-epoetin beta – 30, 50, 75 ili 120 mikrograma u jednom napunjenom špricu (0,3 mL).
• Pomoćne supstance: natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-sulfat; manitol (E421); metionin; poloksamer 188; voda za injekcije. Manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po mL.
• Pakovanje: 1 napunjen staklen injekcioni špric (0,3 mL) u plastičnom ulošku i odvojena igla 27G½; alkoholni tupferi, sterilna vata/gaza i kontejner za oštre predmete nisu u pakovanju.
• Nosilac dozvole: Roche d.o.o. Beograd, Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd; proizvođač: Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Nemačka.

Čuvanje leka

• Čuvati u frižideru (2–8 °C); ne zamrzavati; špric čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
• Krajnji korisnik može lek jednom izvaditi iz frižidera i čuvati na sobnoj temperaturi do 30 °C najviše mesec dana; lek se tada ne vraća u frižider i mora se iskoristiti u tom roku.
• Čuvati van vidokruga i domašaja dece; ne koristiti posle isteka roka upotrebe.

Često postavljana pitanja

Mogu li sam da dajem injekciju leka Mircera kod kuće?

Da, ako ste odrasla osoba i prošli ste obuku – lečenje se započinje pod nadzorom lekara, a kasnije injekcije može davati zdravstveni radnik ili sam pacijent prema uputstvu za upotrebu šprica. Deca i adolescenti ne smeju sami da se ubrizgavaju.

Koliko često se prima Mircera?

Zavisno od situacije, jednom u dve nedelje ili jednom mesečno. Doza se određuje prema telesnoj masi i vrednosti hemoglobina i ne menja se češće od jednom mesečno.

Zašto lekar prati krvni pritisak i hemoglobin?

Visok krvni pritisak je najčešće neželjeno dejstvo, a previsok hemoglobin povećava rizik od tromboze, srčanog i moždanog udara. Zato se hemoglobin održava između 10 i 12 g/dL, a kod nekontrolisanog pritiska lek se prekida ili se doza smanjuje.

Koliko dugo Mircera može da stoji van frižidera?

Jednom, najviše mesec dana na temperaturi do 30 °C. Tokom tog perioda lek se ne vraća u frižider i mora se upotrebiti.

Izvori

• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Mircera® 30 mikrograma/0,3 mL (SmPC)
• ALIMS – Uputstvo za lek Mircera® 30/50/75/120 mikrograma/0,3 mL (PIL, dozvola 30 mcg)
• ALIMS – SmPC Mircera® 50 mikrograma/0,3 mL
• ALIMS – PIL Mircera® (dozvola 50 mcg)
• ALIMS – SmPC Mircera® 75 mikrograma/0,3 mL
• ALIMS – PIL Mircera® (dozvola 75 mcg)
• ALIMS – SmPC Mircera® 120 mikrograma/0,3 mL
• ALIMS – PIL Mircera® (dozvola 120 mcg)

Datum provere izvora: 25.10.2026.