Fosavance 70 mg/5600 i.j. tablete – alendronat i vitamin D3 za osteoporozu u postmenopauzi

Fosavance tablete sadrže dve aktivne supstance: alendronsku kiselinu (alendronat), nehormonski lek iz grupe bisfosfonata, i holekalciferol (vitamin D3). Alendronat sprečava gubitak koštane mase koji nastaje kod žena posle menopauze i pomaže ponovnu izgradnju kostiju, a vitamin D je neophodan za resorpciju kalcijuma i zdravlje kostiju.

Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline i 140 mikrograma (5600 i.j.) vitamina D3 i uzima se jednom nedeljno. Lek se koristi za lečenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D i smanjuje rizik od preloma kičmenih pršljenova i kuka. Da bi delovao i da ne bi oštetio jednjak, mora se uzimati tačno prema uputstvu.

Za šta se koristi Fosavance i kako se pravilno uzima jednom nedeljno?

Osnovni podaci o leku

Za šta se koristi Fosavance?

Prema sažetku karakteristika leka, Fosavance je indikovan u terapiji osteoporoze kod žena u postmenopauzi kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D. Lek smanjuje rizik od nastanka preloma kičmenih pršljenova i kuka.

Osteoporoza je smanjenje gustine i slabljenje kostiju, česta kod žena posle menopauze, kada jajnici prestaju da stvaraju estrogen. Na početku je obično bez simptoma, a bez lečenja može dovesti do preloma kuka, kičme ili ručnog zgloba, čak i pri običnim aktivnostima. Uz lek, lekar preporučuje i promenu životnih navika – prestanak pušenja, redovno vežbanje i uravnoteženu ishranu.

Kako se uzima Fosavance?

Uzima se jedna tableta jednom nedeljno, uvek istog, unapred izabranog dana u nedelji. Pažljivo pratite sledeća uputstva:

• ujutru posle ustajanja, pre prvog obroka, napitka ili drugog leka, progutajte celu tabletu sa punom čašom obične vode (ne manje od 200 mL) – ne sa mineralnom vodom, kafom, čajem, sokom ili mlekom;
• tabletu ne drobite, ne žvaćite i ne dozvolite da se otopi u ustima (mogućnost ranica u ustima);
• ne ležite najmanje 30 minuta posle uzimanja tablete i sve dok ne uzmete prvi dnevni obrok – ostanite u uspravnom položaju (sedeći, stojeći ili hodajući);
• ne uzimajte lek uveče pre spavanja ili ujutru pre ustajanja;
• sačekajte najmanje 30 minuta pre prvog obroka, napitka ili drugog leka, uključujući antacide, suplemente kalcijuma i vitamine – lek deluje samo na prazan želudac.

Lek je namenjen dugotrajnoj primeni; optimalno trajanje terapije nije utvrđeno, pa lekar periodično procenjuje potrebu za nastavkom, posebno posle 5 ili više godina. Ako je unos kalcijuma hranom nedovoljan, potrebno je uzimati suplemente kalcijuma, a o dodatnom vitaminu D odlučuje lekar individualno.

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti: prilagođavanje doze nije potrebno. Oštećenje funkcije bubrega: lek se ne preporučuje ako je klirens kreatinina manji od 35 mL/min; iznad te vrednosti doza se ne prilagođava. Deca i adolescenti: lek ne treba davati osobama mlađim od 18 godina.

Osobe sa bolestima jednjaka i želuca: potreban je oprez kod otežanog gutanja, bolesti jednjaka, gastritisa, čira ili skorašnjeg krvarenja ili operacije u gornjem delu digestivnog trakta, kao i kod Baretovog jednjaka. Pre početka terapije treba lečiti nizak kalcijum i druge poremećaje metabolizma minerala (npr. nedostatak vitamina D).

Kontraindikacije – kada se lek ne sme koristiti

Fosavance ne smete uzimati:

• ako ste alergični na alendronsku kiselinu, holekalciferol ili bilo koju pomoćnu supstancu leka;
• ako imate problem sa jednjakom, kao što su suženje jednjaka ili otežano gutanje (ahalazija i drugi poremećaji koji usporavaju pražnjenje jednjaka);
• ako ne možete da stojite ili sedite uspravno najmanje 30 minuta;
• ako vam je lekar rekao da imate male vrednosti kalcijuma u krvi (hipokalcemija).

Mere opreza i upozorenja

Razgovarajte sa lekarom pre uzimanja leka ako imate probleme sa bubrezima, probleme sa gutanjem ili varenjem, Baretov jednjak, sindrom malapsorpcije, loše zdravlje zuba ili bolest desni, planirate vađenje zuba, imate maligno oboljenje, primate hemioterapiju ili zračenje, inhibitore angiogeneze (npr. bevacizumab, talidomid) ili kortikosteroide, ili ako ste pušač ili ste bili pušač.

• Jednjak: nadražaj, zapaljenje ili čirevi jednjaka češći su ako se tableta ne uzme sa punom čašom vode ili ako se legne pre 30 minuta; ove tegobe se pogoršavaju ako se lek nastavi uprkos simptomima.
• Osteonekroza vilice: lekar može savetovati stomatološki pregled pre terapije; tokom terapije održavajte dobru oralnu higijenu, idite na redovne kontrole i prijavite klimanje zuba, bol ili otok.
• Neuobičajeni prelomi butne kosti: mogući su kod dugotrajne terapije – bol, slabost ili nelagodnost u butini, kuku ili preponama treba prijaviti lekaru.
• Uho: bol u uhu, iscedak ili infekcija uha mogu biti znak oštećenja kosti u uhu (veoma retko).
• Vitamin D: kod bolesti sa nekontrolisanim stvaranjem kalcitriola (npr. leukemija, limfom, sarkoidoza) vitamin D3 može povećati kalcijum u krvi i mokraći, pa je potrebno praćenje.
• Lek sadrži laktozu i saharozu; sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti.

Interakcije sa drugim lekovima, hranom i pićem

• Suplementi kalcijuma, antacidi i neki drugi oralni lekovi smanjuju resorpciju alendronata ako se uzmu istovremeno – sačekajte najmanje 30 minuta posle tablete.
• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen) mogu izazvati digestivne probleme – potreban je oprez.
• Veštačke zamene masti, mineralna ulja, lekovi za mršavljenje (orlistat) i lekovi za smanjenje holesterola (holestiramin, holestipol) mogu sprečiti resorpciju vitamina D iz leka.
• Antiepileptici (fenitoin, fenobarbital) mogu umanjiti dejstvo vitamina D; u pojedinim slučajevima može se razmotriti dodatni vitamin D.
• Hrana i napici, uključujući mineralnu vodu, kafu, čaj, sok i mleko, smanjuju dejstvo leka – tabletu uzimajte samo sa običnom vodom.

Trudnoća i dojenje

Fosavance je namenjen isključivo ženama u postmenopauzi. Ne treba da ga uzimate ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite.

Vožnja i upravljanje mašinama

Neka neželjena dejstva – zamagljen vid, vrtoglavica i jak bol u kostima, mišićima ili zglobovima – mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako ih primetite, ne vozite i ne rukujte mašinama dok se ne osećate bolje.

Moguća neželjena dejstva

• Veoma često (više od 1 na 10): jak bol u kostima, mišićima i/ili zglobovima.
• Često (do 1 na 10): gorušica, otežano ili bolno gutanje, čirevi jednjaka; oticanje zglobova; bol u stomaku, nelagodnost u želucu, podrigivanje, zatvor, osećaj težine ili nadutost, proliv, gasovi; gubitak kose, svrab; glavobolja, vrtoglavica; umor, oticanje ruku ili nogu.
• Povremeno (do 1 na 100): mučnina, povraćanje, nadražaj ili zapaljenje jednjaka ili želuca, crna stolica, zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju, osip, crvenilo kože, prolazni simptomi slični gripu, poremećaj ukusa.
• Retko (do 1 na 1000): alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla, teške kožne reakcije, osteonekroza vilice, neuobičajen prelom butne kosti, simptomi niskog kalcijuma (grčevi, trnjenje prstiju ili oko usta), čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, suženje jednjaka, osip koji se pogoršava na suncu, čirevi u ustima.
• Veoma retko (do 1 na 10 000): oštećenje kosti u uhu (bol, iscedak, infekcija uha). Nepoznata učestalost: neuobičajen prelom na drugom mestu osim butne kosti.

Sumnju na neželjenu reakciju prijavite lekaru, farmaceutu ili Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Predoziranje, propuštena doza i prekid terapije

• Predoziranje: ako greškom uzmete više tableta, popijte punu čašu mleka i odmah se obratite lekaru. Ne izazivajte povraćanje i ne ležite.
• Propuštena doza: popijte samo jednu tabletu sledećeg jutra kada se setite. Ne uzimajte dve tablete istog dana; zatim nastavite jednom nedeljno, na prvobitno izabrani dan.
• Prekid terapije: lek uzimajte onoliko dugo koliko je lekar propisao; o potrebi nastavka periodično se savetujte sa lekarom.

Povezane informacije

Za dodatnu podršku zdravlju kostiju (npr. kalcijum kada ga hranom ne unosite dovoljno) pogledajte i kategoriju Osteoporoza – kalcijum, vitamin D i K2 za kosti – proizvodi iz ove kategorije ne zamenjuju lek koji vam je propisan.

Sastav, pakovanje i proizvođač

• Aktivne supstance: 70 mg alendronske kiseline (u obliku natrijum-alendronat, trihidrata) i 140 mikrograma (5600 i.j.) holekalciferola (vitamin D3) u jednoj tableti.
• Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna (E460); laktoza, bezvodna; trigliceridi srednje dužine lanaca; želatin; kroskarmeloza-natrijum; saharoza; silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum-stearat (E572); butilhidroksitoluen (E321); skrob, modifikovani (kukuruzni); natrijum-aluminijum-silikat (E554).
• Izgled i pakovanje: bele do skoro bele tablete oblika modifikovanog pravougaonika, sa oznakom kosti na jednoj i „270“ na drugoj strani; Al/Al blister sa 4 tablete u kutiji, uz karticu sa uputstvom za pacijenta.
• Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija; Organon Heist B.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija. Nosilac dozvole: Organon d.o.o., Beograd – Novi Beograd.
• Dozvola: 000457040 2023 od 17.07.2024.

Čuvanje leka

• Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage i svetlosti.
• Rok upotrebe je 18 meseci; ne koristiti posle isteka roka označenog na kutiji i blisteru (EXP).
• Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Neupotrebljiv lek predati apoteci koja prikuplja neupotrebljive lekove.

Često postavljana pitanja

Zašto Fosavance moram da popijem sa običnom vodom, a ne sa mineralnom?

Mineralna voda, kafa, čaj, sok, mleko i hrana smanjuju resorpciju alendronata, pa lek slabije deluje. Tabletu treba progutati sa najmanje 200 mL obične vode, na prazan želudac.

Zašto ne smem da legnem posle tablete?

Ležanje u prvih 30 minuta (i pre prvog obroka) povećava rizik da tableta nadraži jednjak i izazove zapaljenje ili čir. Zato se ostaje u uspravnom položaju – sedeći, stojeći ili hodajući.

Šta ako zaboravim nedeljnu tabletu?

Popijte jednu tabletu sledećeg jutra kada se setite, ali nikada dve istog dana. Zatim nastavite po starom rasporedu, jednom nedeljno na izabrani dan.

Da li uz Fosavance treba da pijem i kalcijum?

Prema sažetku karakteristika leka, suplementi kalcijuma su potrebni ako je unos kalcijuma hranom nedovoljan, a o dodatnom vitaminu D odlučuje lekar. Kalcijum se nikada ne uzima istovremeno sa tabletom – sačekajte najmanje 30 minuta.

Izvori

• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Fosavance®, 70 mg/5600 i.j., tablete (SmPC)
• ALIMS – Uputstvo za lek Fosavance®, 70 mg/5600 i.j., tablete (PIL)

Datum provere izvora: 25.10.2026.