Dormicum rastvor za injekciju 5 mg/5 mL i 15 mg/3 mL – midazolam za sedaciju i anesteziju

Dormicum® rastvor za injekciju sadrži midazolam – benzodiazepin kratkog dejstva koji izaziva sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja) i ublažava anksioznost i mišićnu napetost. U Srbiji je registrovan u dve jačine: 5 mg/5 mL (1 mg/mL) i 15 mg/3 mL (5 mg/mL).

Lek se koristi za sedaciju uz očuvanu svest tokom dijagnostičkih ili medicinskih procedura, za sedaciju u jedinicama intenzivne nege, za premedikaciju pre anestezije i kao deo anestezije. Primenjuju ga isključivo iskusni zdravstveni radnici u bolnici, klinici ili operacionoj sali opremljenoj za nadzor disanja i rada srca. Dormicum film tablete 15 mg više nisu registrovane u Srbiji (dozvola prestala 07.06.2019).

Za šta se koristi Dormicum injekcija i kako se primenjuje?

Osnovni podaci o leku

Za šta se koristi Dormicum?

• sedacija uz očuvanu svest (smirenost i pospanost u budnom stanju) tokom dijagnostičke procedure ili medicinskog zahvata – kod odraslih i dece;
• sedacija u jedinicama intenzivne nege – kod odraslih i dece;
• anestezija kod odraslih, sam ili sa drugim lekovima;
• premedikacija – opuštanje, smirenje i pospanost pre uvođenja u anesteziju – kod odraslih i dece.

Kako se primenjuje?

• Lek primenjuju isključivo iskusni lekari ili medicinske sestre, u prostoru opremljenom za nadzor bolesnika i zbrinjavanje disanja i rada srca.
• Doza se određuje individualno – prema razlogu primene, potrebnom nivou sedacije, telesnoj masi, starosti, opštem zdravstvenom stanju, odgovoru na lek i drugim lekovima koji se istovremeno primenjuju.
• Lek se može dati sporom injekcijom u venu, infuzijom u venu, injekcijom u mišić ili u završni deo debelog creva (rektalno).
• Ako su potrebna i jaka sredstva protiv bolova, ona se obično daju prva, a doza leka Dormicum se zatim posebno prilagođava.

Posebne grupe pacijenata

• Odojčad i bebe mlađe od 6 meseci: lek se preporučuje samo za sedaciju u jedinicama intenzivne nege, uz praćenje disanja i koncentracije kiseonika; doza se daje postepeno u venu.
• Deca do 12 godina: lek se obično daje u venu; za premedikaciju se može dati rektalno. Kod dece sa bolestima srca potrebno je pažljivo praćenje i prilagođena doza.
• Osobe starije od 60 godina, hronični bolesnici (pluća, bubrezi, jetra, srce), iznureni pacijenti: veći rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava – potreban je poseban oprez. Kod teškog poremećaja funkcije bubrega neželjena dejstva su češća.

Kontraindikacije – kada se lek ne sme koristiti

• alergija na midazolam ili bilo koju pomoćnu supstancu;
• alergija na druge benzodiazepine (npr. diazepam, nitrazepam);
• ozbiljne teškoće sa disanjem, ako lek treba primeniti radi sedacije uz očuvanu svest.

Mere opreza i upozorenja

• Pre primene recite lekaru ako imate više od 60 godina, hroničnu bolest (disanje, bubrezi, jetra, srce), ako ste iznureni, imate apneju u snu, mijasteniju gravis, ako redovno pijete veće količine alkohola ili ste imali problema sa alkoholom ili drogama, ili ako ste trudni.
• Nakon dugotrajne primene (npr. u intenzivnoj nezi) moguće su tolerancija i zavisnost; lekar će dozu smanjivati postepeno kako bi se izbegli simptomi obustave (glavobolja, proliv, bol u mišićima, anksioznost, nesanica, halucinacije, konvulzije).
• Naročito kod dece i starijih moguće su paradoksalne reakcije – uznemirenost, agresivnost, halucinacije, nevoljni pokreti.
• Pacijenti koji primaju benzodiazepine imaju povećan rizik od pada i preloma, posebno stariji.
• Ako ćete primiti anestetik pre operacije ili zubarske intervencije, recite lekaru ili stomatologu da ste dobili Dormicum.

Interakcije sa drugim lekovima, hranom i pićem

Obavestite lekara o svim lekovima, uključujući biljne i one bez recepta. Dejstvo leka Dormicum mogu pojačati ili oslabiti: trankilizeri, hipnotici, sedativi, antidepresivi, narkotični analgetici, antihistaminici, antimikotici (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol), makrolidni antibiotici (eritromicin, klaritromicin), diltiazem, inhibitori proteaze za HIV (npr. sakvinavir) i hepatitis C (boceprevir, telaprevir), atorvastatin, rifampicin, tikagrelor i kantarion.

Alkohol: ne pijte alkohol posle primene leka – pojačava sedativno dejstvo i može izazvati probleme sa disanjem.

Trudnoća i dojenje

• Trudnoća: lek može naškoditi plodu ako se koristi u ranoj trudnoći; visoke doze u kasnoj trudnoći, tokom porođaja ili carskog reza mogu kod bebe izazvati nepravilan rad srca, hipotoniju, teškoće pri hranjenju, sniženu temperaturu i teškoće sa disanjem, a produžena primena – fizičku zavisnost i simptome obustave posle rođenja.
• Dojenje: midazolam može preći u majčino mleko – ne dojite 24 sata posle primene leka.

Vožnja i upravljanje mašinama

Dormicum može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zaboravnost i uticati na koncentraciju i koordinaciju. Ne vozite i ne upravljajte mašinama do potpunog oporavka – lekar će vam reći kada možete ponovo. Neispavanost i alkohol dodatno umanjuju sposobnost reagovanja. Na putu do kuće uvek treba da budete u pratnji odgovorne odrasle osobe.

Moguća neželjena dejstva

Učestalost neželjenih dejstava navedenih u uputstvu nije poznata.

• Ozbiljna (zahtevaju hitno lečenje): anafilaktički šok, srčani zastoj, problemi sa disanjem (ponekad prestanak disanja), gušenje i iznenadna blokada disajnih puteva (laringospazam).
• Ponašanje i psiha: nemir, agitacija, razdražljivost, nervoza, agresija, hiperaktivnost, konfuzija, dezorijentacija, noćne more, halucinacije, psihoze, promene seksualnog nagona.
• Nervni sistem: pospanost i produžena sedacija, smanjena budnost, glavobolja, vrtoglavica, otežana koordinacija, privremeni gubitak pamćenja, nevoljni pokreti, grčevi kod prevremeno rođenih i novorođenih beba, zavisnost.
• Srce, cirkulacija i disanje: nizak krvni pritisak, usporen srčani ritam, crvenilo lica, nesvestica, gubitak daha, štucanje.
• Ostalo: mučnina, povraćanje, zatvor, suva usta, osip, koprivnjača, svrab, mišićni grčevi i tremor, umor; crvenilo, otok, bol ili krvni ugrušci na mestu injekcije.

Predoziranje, propuštena doza i prekid terapije

• Predoziranje: lek daje zdravstveni radnik; slučajno predoziranje može dovesti do pospanosti, gubitka koordinacije i refleksa, problema sa govorom, nevoljnih pokreta očiju, niskog pritiska, prestanka disanja, kardiorespiratorne depresije i kome.
• Propuštena doza: nije primenljivo – lek se primenjuje pod nadzorom zdravstvenog radnika.
• Prekid posle dugotrajne primene: doza se smanjuje postepeno da bi se izbegli simptomi obustave.

Povezane informacije

Za pitanja o pripremi za proceduru uz sedaciju ili anesteziju i o oporavku posle nje obratite se lekaru ili farmaceutu u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se procedura obavlja.

Sastav, pakovanje i proizvođač

• Aktivna supstanca: midazolam (u obliku midazolam-hlorida) – 5 mg u ampuli od 5 mL (1 mg/mL), odnosno 15 mg u ampuli od 3 mL (5 mg/mL).
• Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina 37%; natrijum-hidroksid; voda za injekcije. Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli.
• Pakovanje: bezbojne staklene ampule (tip I); 5 mg/5 mL – kutija sa 10 ampula, 15 mg/3 mL – kutija sa 5 ampula.
• Nosilac dozvole: Clinres Farmacija d.o.o. Beograd, Beogradskog bataljona 4, Beograd. Proizvođači: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Nemačka; Cenexi, Fontenay Sous Bois, Francuska.

Čuvanje leka

• Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
• Pripremljeni rastvor je fizički i hemijski stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi ili 3 dana na 5 °C; sa mikrobiološkog stanovišta treba ga primeniti odmah.
• Čuvati van vidokruga i domašaja dece; ne koristiti posle isteka roka upotrebe.

Često postavljana pitanja

Da li se Dormicum može dobiti u apoteci?

Ne. Dormicum rastvor za injekciju može se upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi. Dormicum tablete više nisu registrovane u Srbiji.

Smem li da vozim posle sedacije Dormicumom?

Ne do potpunog oporavka. Lek može izazvati pospanost, zaboravnost i uticati na koncentraciju i koordinaciju; lekar će vas posavetovati kada možete ponovo da vozite, a kući treba da idete u pratnji odrasle osobe.

Zašto se ne sećam procedure posle Dormicuma?

Privremeni gubitak pamćenja je poznato dejstvo midazolama; koliko traje zavisi od primenjene doze.

Kada mogu ponovo da dojim posle primene leka?

Prema uputstvu, posle primene leka Dormicum ne treba dojiti 24 sata, jer midazolam može preći u majčino mleko.

Izvori

• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Dormicum, rastvor za injekciju, 5 mg/5 mL (SmPC)
• ALIMS – Uputstvo za lek Dormicum, rastvor za injekciju, 5 mg/5 mL i 15 mg/3 mL (PIL)
• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Dormicum, rastvor za injekciju, 15 mg/3 mL (SmPC)
• ALIMS – Uputstvo za lek Dormicum, rastvor za injekciju, 15 mg/3 mL (PIL)

Datum provere izvora: 25.10.2026.