Betaferon 250 mikrograma/mL (interferon beta-1b) – lek za multiplu sklerozu

Betaferon sadrži interferon beta-1b, belančevinu iz grupe interferona koja menja odgovor imunskog sistema i pomaže da se smanji aktivnost multiple skleroze (MS). MS je dugotrajno oboljenje centralnog nervnog sistema u kome zapaljenje oštećuje zaštitnu ovojnicu (mijelin) oko nerava.

Lek je u obliku praška i rastvarača od kojih se pravi rastvor za potkožnu injekciju – posle pripreme 1 mL sadrži 250 mikrograma (8 miliona i.j.) interferona beta-1b. Primenjuje se svaki drugi dan, a lečenje započinje lekar sa iskustvom u lečenju MS.

Za šta se koristi Betaferon i kako se pravilno primenjuje?

Osnovni podaci o leku

Za šta se koristi Betaferon?

• kod pacijenata kod kojih su se prvi put javili simptomi koji ukazuju na visok rizik od multiple skleroze (lekar prethodno isključuje druge uzroke) – pokazano je da Betaferon odlaže prelazak u definitivnu MS
• relapsno-remitentna multipla skleroza sa najmanje dva relapsa tokom poslednje dve godine – smanjuje broj i težinu napada, broj boravaka u bolnici i produžava period bez relapsa
• sekundarno progresivna multipla skleroza kod koje relapsi ukazuju na aktivnu bolest – može smanjiti broj i jačinu napada i usporiti napredovanje invaliditeta

Kako se primenjuje i dozira?

• Preporučena doza: svaki drugi dan 1,0 mL pripremljenog rastvora (250 mikrograma) kao potkožna injekcija.
• Na početku se doza povećava postepeno radi boljeg podnošenja, npr. 0,25 mL, zatim posle svake treće injekcije 0,5 mL, 0,75 mL i na kraju puna doza od 1 mL; lekar može prilagoditi tempo povećanja.
• Rastvor se priprema od praška i 1,2 mL rastvarača – to radi lekar ili medicinska sestra, ili pacijent posle obuke.
• Mesto injekcije se mora redovno menjati, uz sterilnu tehniku; reakcije na mestu injekcije mogu biti ređe uz autoinjektor.
• Trajanje terapije nije unapred određeno – o tome odlučuje lekar zajedno sa pacijentom.

Navedeno je opšte doziranje iz uputstva – terapiju za vas određuje lekar.

Posebne grupe pacijenata

• Deca i adolescenti: nije bilo formalnih kliničkih ispitivanja; ograničeni podaci kod uzrasta 12–16 godina pokazuju sličan bezbednosni profil kao kod odraslih. Kod dece mlađe od 12 godina lek ne treba koristiti.
• Ozbiljni problemi sa bubrezima: lekar može pratiti funkciju bubrega.
• Oboljenje jetre: teško oboljenje jetre je kontraindikacija; tokom terapije prate se enzimi jetre.
• Oboljenje srca: simptomi slični gripu na početku lečenja mogu biti opterećujući – potreban je oprez.

Kontraindikacije – kada se lek ne sme koristiti

• alergija na prirodni ili rekombinantni interferon beta, humani albumin ili bilo koju pomoćnu supstancu
• trenutna teška depresija i/ili misli o samoubistvu
• teško oboljenje jetre

Mere opreza i upozorenja

• Obavestite lekara ako imate monoklonsku gamopatiju (rizik od sindroma curenja kapilara), ako ste bili ili jeste depresivni, ako ste imali epileptične napade ili imate ozbiljne probleme sa bubrezima.
• Neuobičajene modrice, preterano krvarenje ili česte infekcije mogu ukazivati na pad broja krvnih ćelija ili trombocita.
• Gubitak apetita, umor, mučnina, ponovljeno povraćanje, svrab, žuta boja kože ili beonjača mogu ukazivati na probleme sa jetrom.
• Nepravilni otkucaji srca, otok nogu ili nedostatak vazduha mogu ukazivati na kardiomiopatiju; bol u stomaku koji se širi u leđa uz mučninu ili groznicu – na pankreatitis.
• Tokom terapije mogu se javiti poremećaji rada bubrega i stvaranje tromba u malim krvnim sudovima – lekar prati pritisak, broj trombocita i rad bubrega.
• Reakcije na mestu injekcije su verovatne; ako se javi pucanje kože sa otokom ili curenjem tečnosti, prekinite injekcije i razgovarajte sa lekarom (kod više bolnih mesta lek se ne primenjuje dok koža ne zaraste).
• Lek sadrži humani albumin – potencijalni rizik prenosa virusnih oboljenja ne može se potpuno isključiti; mogu se stvoriti i neutrališuća antitela.

Interakcije sa drugim lekovima, hranom i pićem

• Ne preporučuje se istovremena primena sa drugim lekovima koji modifikuju imunski sistem, osim kortikosteroida ili ACTH.
• Oprez sa lekovima koji se uklanjaju preko sistema citohroma P450 u jetri, npr. antiepileptici poput fenitoina.
• Oprez sa lekovima koji utiču na stvaranje krvnih ćelija.
• Hrana i piće ne utiču na lek (potkožna injekcija).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom. Prema SmPC, veliki broj podataka iz registara ne ukazuje na rizik od teških urođenih anomalija pri izlaganju pre začeća ili u prvom trimestru, a upotreba tokom trudnoće može se razmotriti ako klinička slika to zahteva. Dojenje: ne očekuju se štetna dejstva na odojče – Betaferon se može koristiti tokom dojenja.

Vožnja i upravljanje mašinama

Betaferon može izazvati neželjena dejstva na centralni nervni sistem; kod posebno osetljivih osoba to može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva

Na početku lečenja neželjena dejstva su česta, ali se smanjuju tokom daljeg lečenja.

• Najčešće: simptomi slični gripu (groznica, drhtavica, bol u zglobovima i mišićima, slabost, znojenje, glavobolja) – prema uputstvu mogu se ublažiti paracetamolom ili ibuprofenom; reakcije na mestu injekcije (crvenilo, otok, promena boje, zapaljenje, bol, retko nekroza).
• Veoma često u kliničkim ispitivanjima: infekcije, smanjen broj belih krvnih zrnaca, otok limfnih čvorova, nizak šećer u krvi, depresija, uznemirenost, glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, trnjenje, konjunktivitis, poremećaj vida, bol u uhu, lupanje srca, crvenilo lica, povišen pritisak, curenje iz nosa, kašalj, zapaljenje sinusa, nedostatak vazduha, proliv, zatvor, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, povišeni enzimi jetre, osip, ukočenost i bol u mišićima, bol u leđima, poremećaji mokrenja, menstrualni poremećaji, impotencija, bol u grudima, otoci, bol u zglobovima.
• Često: anemija, smanjena funkcija štitaste žlezde, promena telesne mase, konfuzija, ubrzan rad srca, povišen bilirubin, koprivnjača, svrab, gubitak kose, menoragija.
• Povremeno: smanjen broj trombocita, povišeni trigliceridi, pokušaj samoubistva, promene raspoloženja, konvulzije, zapaljenje jetre, promena boje kože.
• Retko: ozbiljne alergijske reakcije, pojačana funkcija štitaste žlezde, pankreatitis, tromboza malih krvnih sudova (TTP/HUS), anoreksija, kardiomiopatija, bronhospazam, oštećenje jetre.
• Nepoznata učestalost: sindrom curenja kapilara, lekom izazvan lupus, plućna arterijska hipertenzija; povremeno glomeruloskleroza.

Sumnju na neželjena dejstva prijavite lekaru, farmaceutu ili ALIMS-u.

Predoziranje, propuštena doza i prekid terapije

• Predoziranje: doze veće od preporučenih nisu dovele do situacija opasnih po život; ako ste uneli previše leka ili ste injekcije primili češće, razgovarajte sa lekarom.
• Propuštena doza: dajte injekciju čim se setite, a sledeću posle 48 sati. Ne primenjujte duplu dozu.
• Prekid terapije: razgovarajte sa lekarom; nije poznato da prekid dovodi do akutnih simptoma obustave.

Povezane informacije

Dodatne informacije o lečenju multiple skleroze dobićete od neurologa koji vodi vašu terapiju; proizvodi bez recepta ne zamenjuju lek koji vam je propisan.

Sastav, pakovanje i proizvođač

• Aktivna supstanca: interferon beta-1b; bočica sadrži 300 mikrograma (9,6 miliona i.j.), a 1 mL pripremljenog rastvora 250 mikrograma (8,0 miliona i.j.).
• Pomoćne supstance – prašak: manitol, humani albumin, hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); rastvarač: rastvor natrijum-hlorida 5,4 mg/mL (0,54%), voda za injekcije.
• Pakovanje: kutija sa 15 pojedinačnih kompleta (bočica sa praškom 3 mL, napunjen špric 2,25 mL sa 1,2 mL rastvarača, adapter za bočicu sa iglom, 2 tupfera sa alkoholom).
• Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd. Proizvođač: Bayer AG, Muellerstrasse 178, Berlin, Nemačka.

Čuvanje leka

• Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
• Pripremljen rastvor upotrebiti odmah; može se čuvati najduže 3 sata na 2–8 °C.
• Ne koristiti ako rastvor sadrži čestice ili je promenio boju.
• Čuvati van vidokruga i domašaja dece; rok upotrebe praška: 2 godine.

Često postavljana pitanja

Koliko često se daje Betaferon?

Preporučena doza je 250 mikrograma (1 mL pripremljenog rastvora) svaki drugi dan, kao potkožna injekcija. Na početku se doza povećava postepeno.

Šta da radim ako propustim injekciju?

Dajte injekciju čim se setite, a sledeću posle 48 sati. Ne primenjujte duplu dozu.

Zašto se na početku javljaju simptomi slični gripu?

To je najčešće neželjeno dejstvo interferona i najizraženije je na početku lečenja; postepeno povećanje doze pomaže, a prema uputstvu tegobe se mogu ublažiti paracetamolom ili ibuprofenom.

Da li mogu da dojim tokom terapije?

Prema uputstvu ne očekuju se štetna dejstva na odojče i Betaferon se može koristiti tokom dojenja.

Izvori

• ALIMS – Uputstvo za lek Betaferon®, 250 mikrograma/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (jun 2020)
• ALIMS – Sažetak karakteristika leka Betaferon®, 250 mikrograma/mL

Datum provere izvora: 25.10.2026.