SPEDIFEN 200mg

Spedifen 200 mg war ein Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Ein Beutel enthielt 200 mg Ibuprofen in Form eines L-Arginin-Salzes.

Ibuprofen gehört zu den nichtsteroidalen Antirheumatika – NSAR – und wirkt schmerzlindernd, entzündungshemmend und fiebersenkend.

Spedifen 200 mg – frühere Anwendung und Sicherheitshinweise

Wofür wurde das Arzneimittel angewendet?

Nach der zuletzt genehmigten serbischen Packungsbeilage wurde Spedifen 200 zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen angewendet bei:

• Kopfschmerzen;
• Zahnschmerzen;
• Menstruationsschmerzen;
• Neuralgien;
• Knochen- und Gelenkschmerzen;
• Muskelschmerzen.

Es wurde außerdem unterstützend bei Fieber und Grippe angewendet.

Ibuprofen lindert Schmerzen und Fieber, behandelt jedoch nicht die Ursache einer Infektion. Bei anhaltenden oder zunehmenden Beschwerden ist eine medizinische Beurteilung erforderlich.

Früher genehmigte Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre konnten ein bis zwei Beutel pro Einzeldosis nach Bedarf zwei- bis dreimal täglich einnehmen.

Zwischen den Einnahmen mussten mindestens 4–6 Stunden liegen. Die Höchstdosis betrug sechs Beutel beziehungsweise 1200 mg Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden.

Das Arzneimittel war nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt.

Zubereitung der Lösung

1. Den Inhalt von einem oder zwei Beuteln in 50–100 mL stilles Wasser geben.
2. Gut umrühren.
3. Die zubereitete Lösung sofort trinken.
4. Bei empfindlichem Magen wurde die Einnahme nach einer Mahlzeit empfohlen.

Nach einer vergessenen Einnahme durfte keine doppelte Menge verwendet werden.

Behandlungsdauer

• bei Schmerzen höchstens vier Tage ohne ärztliche Untersuchung;
• bei Fieber höchstens drei Tage ohne ärztliche Untersuchung;
• bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren ärztlicher Rat, wenn die Anwendung länger als drei Tage erforderlich war.

Wann durfte Spedifen nicht angewendet werden?

• bei Allergie gegen Ibuprofen oder einen Hilfsstoff;
• nach einem durch Aspirin oder ein anderes NSAR ausgelösten Asthmaanfall, Bronchospasmus, Schnupfen, Nesselsucht oder Angioödem;
• bei aktivem oder wiederkehrendem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür;
• nach früheren NSAR-bedingten Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen;
• bei aktiver gastrointestinaler, zerebrovaskulärer oder anderer Blutung;
• bei Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
• bei schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
• bei schwerer Herzinsuffizienz;
• bei erhöhter Blutungsneigung;
• bei systemischem Lupus erythematodes oder bestimmten Bindegewebserkrankungen;
• bei Phenylketonurie wegen des enthaltenen Aspartams;
• in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten;
• bei Kindern unter 12 Jahren.

Magen, Herz und Nieren

Ibuprofen kann Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen oder Perforationen verursachen, teilweise ohne vorherige Warnzeichen.

Das Risiko ist bei älteren Personen, früheren Geschwüren und gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien, Thrombozytenhemmern, Kortikosteroiden, anderen NSAR oder bestimmten Antidepressiva erhöht.

NSAR können außerdem Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme, erhöhten Blutdruck sowie eine Verschlechterung der Herz- oder Nierenfunktion verursachen.

Wichtige Wechselwirkungen

• niedrig dosierte Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenhemmer;
• Warfarin und andere Antikoagulanzien;
• andere NSAR;
• Kortikosteroide und SSRI-Antidepressiva;
• ACE-Hemmer, Sartane, Betablocker und Diuretika;
• Lithium, Digoxin und Phenytoin;
• Methotrexat;
• Ciclosporin und Tacrolimus;
• bestimmte Antibiotika und Antimykotika;
• Antidiabetika und Insulin;
• Ginkgo-haltige Präparate.

Ibuprofen kann die kardioprotektive thrombozytenhemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Nach der zuletzt genehmigten Packungsbeilage durfte das Arzneimittel während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate nur nach ärztlicher Empfehlung, in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden.

In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten war es kontraindiziert. Während der Stillzeit sollte die Anwendung vermieden werden.

Ibuprofen kann den Eisprung und die weibliche Fruchtbarkeit vorübergehend beeinträchtigen.

Mögliche Nebenwirkungen

• Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen;
• Blähungen, Sodbrennen und Erbrechen;
• Kopfschmerzen, Schwindel oder Schläfrigkeit;
• Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht;
• Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen;
• Bronchospasmus und allergische Reaktionen;
• Ödeme und erhöhter Blutdruck;
• Störungen von Nieren, Leber oder Blutbild.

Zusammensetzung und frühere Packung

• Wirkstoff: 200 mg Ibuprofen pro Beutel als L-Arginin-Salz.
• Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• Aussehen: weißes Granulat mit charakteristischem Pfefferminzgeruch.
• Packung: 20 Beutel mit jeweils 3 g Granulat.
• Sonstige Bestandteile: L-Arginin, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Aspartam, Saccharose und Pfefferminzaroma.
• ATC-Code: M01AE01.
• EAN: 8606103110060.
• JKL: 3162145.
• Hersteller: Zambon Switzerland Ltd., Cadempino, Schweiz.
• Früherer Zulassungsinhaber: Bonifar d.o.o. Novi Beograd, Serbien.
• Früherer Abgabestatus: rezeptfrei.

Verwandter Ratgeber

Serbischsprachiger Ratgeber: Welches Schmerzmittel ist am sichersten?

Quellen: zuletzt genehmigte Packungsbeilage und Verpackungsangaben für Spedifen 200 sowie die offizielle ALIMS-Liste erloschener Zulassungen.
Letzte genehmigte Packungsbeilage | Verpackungsangaben
Letzte Genehmigung der Packungsbeilage: September 2019. Ende der Zulassung: 10. Dezember 2024. Quellenprüfung: 3. August 2026.