SIRDALUD

Sirdalud 2 mg und Sirdalud 4 mg sind verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tizanidin in Form von Tizanidinhydrochlorid. Tizanidin ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das hauptsächlich auf Rückenmarksebene wirkt und einen krankhaft erhöhten Muskeltonus, schmerzhafte Muskelspasmen und Spastik vermindert.

Die Dosis muss individuell angepasst werden, da Tizanidin eine geringe therapeutische Breite besitzt und sich die Blutkonzentrationen bei Patienten mit derselben Dosis deutlich unterscheiden können.

Sirdalud – Anwendung, Dosierung und wichtige Warnhinweise

Wofür wird Sirdalud angewendet?

Sirdalud wird zur Behandlung schmerzhafter, unwillkürlicher Muskelkontraktionen beziehungsweise Muskelspasmen bei statischen und funktionellen Störungen der Wirbelsäule eingesetzt, darunter:

• schmerzhafte Muskelspasmen und Verspannungen im unteren Rücken;
• Lumbalsyndrome;
• Nackenschmerzen und Nackensteife;
• Zervikalsyndrome.

Das Arzneimittel wird außerdem zur Verminderung von Spastik und erhöhtem Muskeltonus bei neurologischen Erkrankungen angewendet, beispielsweise bei:

• Multipler Sklerose;
• degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule;
• zerebrovaskulären Erkrankungen;
• Zerebralparese.

Sirdalud vermindert Muskeltonus und Spasmen, behandelt jedoch nicht die zugrunde liegende neurologische Erkrankung, Verletzung oder Wirbelsäulenstörung.

Wie wird Sirdalud eingenommen?

Das Arzneimittel muss genau nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Wasser eingenommen werden.

Wegen möglicher Schläfrigkeit, Hypotonie und anderer Nebenwirkungen wird die Behandlung üblicherweise mit einer niedrigen Dosis begonnen und vorsichtig angepasst.

Dosierung bei schmerzhaften Muskelspasmen

Die übliche Dosis beträgt:

• 2 mg oder 4 mg dreimal täglich;
• bei stärkeren Beschwerden kann der Arzt zusätzlich 2 mg oder 4 mg vor dem Schlafengehen verordnen.

Eine niedrigere Anfangsdosis von 2 mg dreimal täglich kann das Risiko von Nebenwirkungen vermindern. Wirkstärke, Anzahl der täglichen Dosen und Behandlungsdauer werden vom Arzt festgelegt.

Dosierung bei neurologisch bedingter Spastik

• Die Anfangsdosis sollte 6 mg täglich, verteilt auf drei Einzeldosen, nicht überschreiten.
• Die Dosis kann in Abständen von drei bis sieben Tagen um 2 mg oder 4 mg erhöht werden.
• Ein optimales Ansprechen wird häufig mit 12–24 mg täglich erreicht, verteilt auf drei oder vier Dosen.
• Die maximale Tagesdosis beträgt 36 mg und darf nicht überschritten werden.

Diese Angaben sind keine Anleitung zur selbstständigen Dosiserhöhung. Jede Änderung muss ärztlich überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 25 mL/min beträgt die empfohlene Anfangsdosis üblicherweise 2 mg einmal täglich.

Die Dosis wird entsprechend Verträglichkeit und Wirkung langsam erhöht. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die Belastung mit Tizanidin erheblich erhöht sein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis begonnen und vorsichtig gesteigert werden. Eine verminderte Nierenausscheidung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Wer darf Sirdalud nicht einnehmen?

• Personen mit einer Allergie gegen Tizanidin oder einen sonstigen Bestandteil;
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung;
• Patienten, die Ciprofloxacin einnehmen;
• Patienten, die Fluvoxamin einnehmen.

Ciprofloxacin und Fluvoxamin können die Tizanidin-Konzentration erheblich erhöhen und eine lang anhaltende, klinisch relevante Hypotonie, Schläfrigkeit, Schwindel, verminderte psychomotorische Leistungsfähigkeit und Herzrhythmusstörungen verursachen.

Niedriger Blutdruck und langsamer Herzschlag

Sirdalud kann einen erheblichen Blutdruckabfall verursachen. Das Risiko ist zu Beginn der Behandlung, nach einer Dosiserhöhung und bei gleichzeitiger Einnahme anderer blutdrucksenkender Arzneimittel erhöht.

Mögliche Beschwerden sind:

• Schwindel oder Benommenheit;
• kalter Schweiß und starke Schwäche;
• Unsicherheit beim Aufstehen;
• verschwommenes Sehen;
• verlangsamter Herzschlag;
• Ohnmacht oder Kreislaufkollaps.

Stehen Sie langsam aus dem Bett oder von einem Stuhl auf. Bewusstlosigkeit, schwere Schwäche, ein sehr langsamer Puls oder Atemnot erfordern eine dringende medizinische Untersuchung.

Kontrolle der Leberfunktion

Tizanidin kann Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und sehr selten Leberversagen verursachen.

Bei Patienten, die täglich 12 mg oder mehr einnehmen, wird während der ersten vier Monate üblicherweise eine monatliche Kontrolle der Leberfunktion empfohlen. Eine Kontrolle ist ebenfalls erforderlich bei:

• ungeklärter Übelkeit;
• Appetitverlust;
• starker Müdigkeit oder Schwäche;
• dunklem Urin;
• hellem Stuhl;
• Gelbfärbung der Haut oder Augen;
• Schmerzen im rechten Oberbauch.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Arzt und Apotheker über alle verwendeten Arzneimittel.

Sirdalud darf nicht zusammen eingenommen werden mit:

• Ciprofloxacin;
• Fluvoxamin.

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen oder erfordert besondere Vorsicht mit:

• Amiodaron, Mexiletin und Propafenon;
• Cimetidin;
• bestimmten Fluorchinolon-Antibiotika wie Enoxacin, Pefloxacin und Norfloxacin;
• oralen Kontrazeptiva;
• Ticlopidin;
• Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, darunter bestimmte Antiarrhythmika, Amitriptylin und Azithromycin;
• blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Diuretika;
• Clonidin und anderen Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten;
• Benzodiazepinen, Schlafmitteln und Beruhigungsmitteln;
• starken Analgetika;
• sedierenden Antihistaminika;
• Baclofen;
• Rifampicin.

Rifampicin und Tabakrauch können die Tizanidin-Konzentration vermindern und die Wirkung abschwächen. Eine deutliche Änderung der Rauchgewohnheiten sollte dem Arzt mitgeteilt werden.

Alkohol und Sirdalud

Alkohol sollte vermieden oder auf ein Minimum begrenzt werden, da er Folgendes verstärken kann:

• Schläfrigkeit und Sedierung;
• Schwindel;
• Blutdruckabfall;
• verlangsamte psychomotorische Reaktionen;
• das Risiko für Stürze und Verletzungen.

Absetzen der Behandlung

Sirdalud darf nach längerer Behandlung oder höheren Dosen nicht plötzlich abgesetzt werden, insbesondere nicht bei gleichzeitiger Einnahme blutdrucksenkender Arzneimittel.

Ein plötzliches Absetzen kann verursachen:

• einen starken erneuten Blutdruckanstieg;
• Kopfschmerzen und Schwindel;
• beschleunigten Herzschlag;
• in Extremfällen ein zerebrovaskuläres Ereignis.

Der Arzt wird die Dosis schrittweise vermindern, wenn die Behandlung beendet werden soll.

Schwangerschaft, Stillzeit und Verhütung

Sirdalud wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer der Arzt beurteilt den erwarteten Nutzen als eindeutig größer als das mögliche Risiko.

Sexuell aktiven Frauen, die schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn sowie eine wirksame Verhütung während der Behandlung und mindestens einen Tag nach der letzten Dosis empfohlen.

Sirdalud sollte während der Stillzeit wegen fehlender ausreichender Sicherheitsdaten nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Sirdalud kann Schläfrigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Muskelschwäche und niedrigen Blutdruck verursachen.

Bei diesen Beschwerden dürfen keine Fahrzeuge geführt, Werkzeuge verwendet oder Maschinen bedient werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

• Schläfrigkeit;
• Schwindel;
• Müdigkeit und Schwäche;
• Mundtrockenheit;
• Magen-Darm-Beschwerden;
• Muskelschwäche.

Häufig können ein niedriger Blutdruck, Schlaflosigkeit oder andere Schlafstörungen und ein vorübergehender Anstieg der Lebertransaminasen auftreten.

Gelegentlich kann sich der Herzschlag verlangsamen. Außerdem wurden Übelkeit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Halluzinationen, Verwirrtheit, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Nesselsucht, Hepatitis und Leberversagen berichtet.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Tizanidin kann verursachen:

• Übelkeit und Erbrechen;
• starken Blutdruckabfall;
• Verlängerung des QT-Intervalls und Herzrhythmusstörungen;
• Schwindel und starke Schläfrigkeit;
• verengte Pupillen;
• Unruhe;
• Atemstörungen;
• Koma.

Bei Einnahme einer zu großen Menge sofort einen Arzt oder den medizinischen Notdienst kontaktieren und die Originalverpackung mitnehmen.

Vergessene Einnahme

Eine vergessene Dosis wird eingenommen, sobald Sie daran denken, außer der nächste Einnahmezeitpunkt steht kurz bevor. Keine doppelte Dosis einnehmen.

Verfügbarkeit und Preis

Ergänzende Unterstützung für die Muskeln

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Nahrungsergänzungsmittel, Magnesiumpräparate, Gele und Cremes ersetzen Sirdalud weder bei neurologischer Spastik noch bei schmerzhaften Spasmen, für die Tizanidin ärztlich verordnet wurde. Bei Nierenerkrankungen, niedrigem Blutdruck oder einer regelmäßigen Arzneimitteltherapie sollte jedes zusätzliche Präparat mit Arzt oder Apotheker abgestimmt werden.

Passendes Blogthema: Welches ist das sicherste Schmerzmittel? Sirdalud ist ein Muskelrelaxans und kein klassisches Analgetikum. Es darf nicht eigenständig durch ein Schmerzmittel ersetzt werden.

Zusammensetzung, Aussehen und Packung

Sirdalud 2 mg: Eine Tablette enthält 2 mg Tizanidin als Tizanidinhydrochlorid und 80 mg wasserfreie Lactose.

Die 2-mg-Tablette ist weiß bis fast weiß, rund, flach und abgeschrägt, mit einer Bruchkerbe zwischen den Markierungen „O“ und „Z“. Sie kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Sirdalud 4 mg: Eine Tablette enthält 4 mg Tizanidin als Tizanidinhydrochlorid und 110 mg wasserfreie Lactose.

Die 4-mg-Tablette ist weiß bis fast weiß, rund, flach und abgeschrägt, mit einer kreuzförmigen Bruchkerbe auf einer Seite und der Markierung „RL“ auf der anderen. Trotz der kreuzförmigen Kerbe darf sie nur in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Weitere Bestandteile sind hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Stearinsäure und mikrokristalline Cellulose.

Beide Packungen enthalten drei Blister mit jeweils 10 Tabletten, insgesamt 30 Tabletten.

Zulassungsinhaber: Vertretung Sandoz Pharmaceuticals d.d., Belgrad.
Hersteller: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş., Istanbul, Türkei.

Aufbewahrung

Für Kinder unzugänglich und bei höchstens 25°C aufbewahren.

Nach Ablauf des auf der äußeren Verpackung und dem Blister angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nicht benötigte Arzneimittel sollten in einer Apotheke abgegeben werden, die Arzneimittelabfälle sammelt.

Häufig gestellte Fragen

Offizielle Quellen: ALIMS – Packungsbeilage | ALIMS – Fachinformation.
Zulassungsnummern: Sirdalud 2 mg – 000457798 2023; Sirdalud 4 mg – 000457207 2023. Beide Zulassungen wurden am 26.08.2024 verlängert. Die Packungsbeilage wurde zuletzt im August 2024 genehmigt. Inhalt geprüft: Juli 2026.