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Novalgetol 2,5 g/5 mL, 50 Ampullen – Metamizol bei starken Schmerzen und hohem Fieber im Krankenhaus
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- Marke: GALENIKA-DE
- Produktcode: BR-60576564156
Novalgetol 2,5 g/5 mL ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Metamizol-Natrium, auch Dipyrone genannt. Metamizol gehört zu den Pyrazolon-Analgetika. Es lindert starke Schmerzen, senkt hohes Fieber und kann schmerzhafte Krämpfe der glatten Muskulatur vermindern.
Die Injektionslösung wird nur eingesetzt, wenn eine geeignete orale oder rektale Darreichungsform nicht angewendet werden kann. Novalgetol wird intravenös oder intramuskulär ausschließlich durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft unter medizinischer Überwachung verabreicht.
Novalgetol ist nicht zur eigenständigen Anwendung zu Hause bestimmt. Gemäß dem serbischen Abgabestatus darf es ausschließlich in einer stationären Gesundheitseinrichtung angewendet werden. Patienten dürfen das Arzneimittel nicht selbst injizieren oder Ampullen für eine unbeaufsichtigte Anwendung beschaffen.
Novalgetol – Anwendungsgebiete, Verabreichung und Warnhinweise
| Angabe | Information |
|---|---|
| Wirkstoff | 2,5 g Metamizol-Natrium in 5 mL |
| Konzentration | 500 mg Metamizol-Natrium pro mL |
| Darreichungsform | Lösung zur intravenösen oder intramuskulären Injektion |
| Packungsgröße | 50 Glasampullen mit jeweils 5 mL |
| Anwendung | Ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal |
| Abgabestatus | Nur zur Anwendung in einer stationären Gesundheitseinrichtung |
Wofür wird Novalgetol angewendet?
Novalgetol Injektionslösung wird zur kurzfristigen Behandlung eingesetzt bei:
- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen;
- schmerzhaften Bauchkrämpfen beziehungsweise Koliken;
- Schmerzen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen;
- anderen akuten oder chronischen starken Schmerzen, wenn andere Behandlungsmaßnahmen nicht geeignet oder nicht möglich sind;
- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
Die parenterale Form wird nur verwendet, wenn eine geeignete Tablette, orale Lösung oder ein Zäpfchen nicht angewendet werden kann.
Wie wird Novalgetol verabreicht?
Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft verabreicht das Arzneimittel als:
- intravenöse Injektion in eine Vene;
- intramuskuläre Injektion in einen Muskel.
Während der parenteralen Anwendung sollte der Patient liegen und medizinisch überwacht werden. Die intravenöse Injektion muss sehr langsam erfolgen, mit höchstens 1 mL beziehungsweise 500 mg Metamizol pro Minute. Dadurch werden das Risiko eines starken Blutdruckabfalls und die Folgen einer möglichen allergischen Reaktion vermindert.
Bei intramuskulärer Anwendung sollte die Lösung ungefähr auf Körpertemperatur erwärmt sein.
Dosierung bei Erwachsenen
Der Arzt legt die Dosis entsprechend der Schmerzstärke, Körpertemperatur, dem Allgemeinzustand und dem individuellen Ansprechen fest.
- Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren mit einem Körpergewicht über 53 kg erhalten üblicherweise 1–2 mL als Einzeldosis.
- Wenn es medizinisch erforderlich ist, kann der Arzt eine Einzeldosis auf bis zu 5 mL erhöhen, entsprechend 2.500 mg Metamizol.
- Die Dosis kann bis zu viermal täglich in Abständen von ungefähr sechs bis acht Stunden verabreicht werden.
- Die übliche maximale Tagesmenge beträgt 8 mL. In besonderen Situationen und unter medizinischer Überwachung kann sie auf 10 mL erhöht werden.
Es wird immer die niedrigste Dosis gewählt, mit der Schmerzen oder Fieber ausreichend kontrolliert werden. Eine deutliche Wirkung ist ungefähr 30 Minuten nach der parenteralen Anwendung zu erwarten.
Anwendung bei Kindern
Die Dosierung bei Kindern richtet sich nach dem Körpergewicht. Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten üblicherweise 8–16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis. Bei Fieber sind im Allgemeinen 10 mg/kg ausreichend.
Die Injektionslösung sollte bei Säuglingen unter drei Monaten oder mit einem Körpergewicht unter ungefähr 5 kg nicht angewendet werden. Eine Behandlung von Kindern darf ausschließlich von einem Arzt festgelegt und durchgeführt werden.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer wird vom Arzt nach Art und Schwere der Erkrankung festgelegt. Schmerzmittel sollten ohne erneute ärztliche oder zahnärztliche Beurteilung nicht länger als drei bis fünf Tage angewendet werden.
Agranulozytose – der wichtigste Sicherheitshinweis
Metamizol kann eine Agranulozytose verursachen. Dabei sinkt die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen plötzlich und stark ab, wodurch schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Infektionen entstehen können.
Das Risiko ist nicht von der Dosis abhängig. Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Behandlung oder kurz nach dem Absetzen auftreten, auch bei Patienten, die Metamizol zuvor ohne Komplikationen angewendet haben.
- plötzlich auftretendem oder wiederkehrendem Fieber;
- Schüttelfrost und unerwarteter Verschlechterung des Allgemeinzustands;
- starken Halsschmerzen oder Schluckbeschwerden;
- schmerzhaften Wunden im Mund, in der Nase oder im Rachen;
- schmerzhaften Veränderungen im Genital- oder Analbereich.
Wenn Metamizol gegen Fieber verabreicht wird, kann Fieber als frühes Zeichen einer Agranulozytose übersehen werden. Antibiotika können die Beschwerden ebenfalls verdecken. Die Anwendung muss beendet werden, während die Ergebnisse des Blutbildes noch ausstehen.
Wer darf Novalgetol nicht erhalten?
- Personen mit einer Allergie gegen Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine;
- Personen, bei denen Metamizol oder ein verwandtes Arzneimittel früher eine Agranulozytose oder schwere Hautreaktion ausgelöst hat;
- Patienten mit Analgetika-Asthma, Bronchospasmus, Nesselsucht oder Angioödem nach Schmerzmitteln;
- Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder einer Störung der Blutbildung;
- Patienten mit angeborenem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
- Patienten mit akuter intermittierender hepatischer Porphyrie;
- Patienten mit sehr niedrigem Blutdruck oder instabilem Kreislauf;
- Frauen während der letzten drei Schwangerschaftsmonate.
Blutdruckabfall und schwere Allergie
Bei injiziertem Metamizol ist das Risiko einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion und eines plötzlichen Blutdruckabfalls größer als bei oralen Darreichungsformen.
Das Risiko ist erhöht bei zu schneller intravenöser Injektion, Dehydrierung, bereits niedrigem Blutdruck, instabilem Kreislauf, hohem Fieber, schwerer koronarer Herzkrankheit, Asthma, Nasenpolypen, chronischer Nesselsucht und Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe, Konservierungsmittel oder Alkohol.
- Atemnot, Erstickungsgefühl oder Enge im Brustkorb;
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen;
- plötzlicher Nesselsucht oder großflächigem Ausschlag;
- schnellem Puls, Blässe, kaltem Schweiß und starkem Schwindel;
- starkem Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps oder Bewusstlosigkeit.
Schwere Hautreaktionen und Leberschäden
Metamizol wurde mit schweren Hautreaktionen wie Stevens–Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom in Verbindung gebracht.
Bei großflächigem Ausschlag, Blasenbildung, Ablösung der Haut, Schleimhautwunden, Gesichtsschwellung, Fieber oder vergrößerten Lymphknoten muss die Behandlung sofort beendet werden.
Auch eine Leberentzündung wurde berichtet. Bei Übelkeit, Erbrechen, starker Müdigkeit, Appetitverlust, dunklem Urin, hellem Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder Augen, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch ist sofort ein Arzt zu informieren.
Patienten mit früherer Metamizol-bedingter Leberschädigung dürfen kein Arzneimittel mit Metamizol erneut erhalten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Das Behandlungsteam muss über alle Arzneimittel informiert werden, insbesondere über:
- Methotrexat, da das Risiko einer Schädigung der Blutbildung steigen kann;
- niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, deren Wirkung auf die Blutplättchen vermindert werden kann;
- Ciclosporin und Tacrolimus;
- Valproat;
- Bupropion, Sertralin und andere psychiatrische Arzneimittel;
- Efavirenz und andere HIV-Arzneimittel;
- Methadon;
- Chlorpromazin, da eine starke Senkung der Körpertemperatur möglich ist;
- orale Antikoagulanzien;
- Lithium, Captopril, Diuretika und andere blutdrucksenkende Arzneimittel.
Metamizol kann bestimmte Labormethoden zur Bestimmung von Kreatinin, Harnsäure, Triglyceriden oder HDL-Cholesterin beeinflussen. Vor einer Blutentnahme muss die Anwendung angegeben werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Metamizol wird während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels allgemein nicht empfohlen. Eine Einzeldosis kann nur erwogen werden, wenn keine geeignete Alternative besteht und der Arzt Nutzen und Risiko sorgfältig beurteilt hat.
Während der letzten drei Schwangerschaftsmonate darf Novalgetol nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Blutungsrisiko und der vorzeitige Verschluss eines wichtigen fetalen Blutgefäßes möglich sind.
Metamizol-Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Eine wiederholte Anwendung während der Stillzeit sollte vermieden werden. Nach einer Einzeldosis wird nach ärztlicher Anweisung eine Stillpause von 48 Stunden empfohlen.
Mögliche Nebenwirkungen
Neben einer Agranulozytose können auftreten:
- niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag und Schwindel;
- Hautausschlag, Nesselsucht und andere Überempfindlichkeitsreaktionen;
- Verminderung der Blutplättchen oder aller Blutzellarten;
- Nierenschädigung, verminderte Urinausscheidung oder akutes Nierenversagen;
- Leberentzündung;
- schwere Hautreaktionen;
- Schmerzen oder eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle.
Eine rote Verfärbung des Urins kann durch einen harmlosen Metaboliten entstehen und verschwindet normalerweise nach Behandlungsende. Unerwartete Veränderungen sollten trotzdem dem medizinischen Personal mitgeteilt werden.
Überdosierung
Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, starken Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen verursachen.
Da Novalgetol in einer Gesundheitseinrichtung verabreicht wird, kontrolliert das medizinische Team die Dosis und kann bei Bedarf sofort behandeln.
Injizierbares Metamizol ist nicht einfach eine stärkere Alternative zu jedem üblichen Schmerzmittel. Novalgetol ist schweren Zuständen und Situationen vorbehalten, in denen ein anderer Verabreichungsweg nicht möglich ist. Patienten und Angehörige sollten die Symptome einer Agranulozytose kennen: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautwunden können auch kurz nach Abschluss der Behandlung auftreten. Diese Beschwerden dürfen nicht eigenständig mit einem Antibiotikum oder einem anderen Schmerzmittel behandelt werden, sondern erfordern eine sofortige ärztliche Beurteilung.
Ljubica Barbulović, Magistra der Pharmazie
Verfügbarkeit und Preis
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Online erhältliche Produkte sind keine direkten Alternativen zu Novalgetol im Krankenhaus. Starke, plötzlich auftretende, postoperative, krebsbedingte oder ungeklärte Schmerzen erfordern eine medizinische Untersuchung.
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Zusammensetzung, Aussehen und Packung
Eine Ampulle mit 5 mL enthält 2,5 g wasserfreies Metamizol-Natrium in Form von Metamizol-Natrium-Monohydrat.
Weitere Bestandteile sind Natriummetabisulfit E223, Dinatriumedetat, wasserfreies Natriumsulfit E221, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Eine Ampulle enthält ungefähr 178,25 mg Natrium. Dies ist bei einer natriumkontrollierten Ernährung zu berücksichtigen. Sulfite können selten eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion oder einen Bronchospasmus verursachen.
Die Lösung ist klar und farblos bis blassgelb. Die Packung enthält 50 farblose Glasampullen mit jeweils 5 mL.
Zulassungsinhaber und Hersteller: Galenika AD Belgrad, Republik Serbien.
Aufbewahrung
Bei höchstens 25°C in der Originalverpackung vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Der Inhalt muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden. Reste dürfen nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden.
Häufig gestellte Fragen
Ist Novalgetol dasselbe wie Metamizol?
Ja. Der Wirkstoff von Novalgetol ist Metamizol-Natrium, auch Dipyrone genannt.
Kann Novalgetol in einer Apotheke gekauft werden?
Diese Krankenhauspackung darf ausschließlich in einer stationären Gesundheitseinrichtung verwendet und nicht zur Anwendung zu Hause abgegeben werden.
Darf der Patient die Injektion selbst verabreichen?
Nein. Die Injektion wird durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft unter Überwachung von Blutdruck, Kreislauf und möglichen allergischen Reaktionen gegeben.
Wie schnell wirkt Novalgetol?
Eine deutliche Wirkung ist ungefähr 30 Minuten nach der parenteralen Anwendung zu erwarten.
Ist das Risiko einer Agranulozytose von der Dosis abhängig?
Nein. Die Reaktion kann bei unterschiedlichen Dosierungen, während der Therapie oder kurz danach auftreten, selbst wenn Metamizol früher problemlos vertragen wurde.
Darf Novalgetol während der Schwangerschaft angewendet werden?
Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel wird es im Allgemeinen nicht empfohlen. In den letzten drei Monaten ist es kontraindiziert.
Offizielle Quellen:
ALIMS – Packungsbeilage |
ALIMS – Fachinformation |
EMA – Aktuelle Sicherheitsmaßnahmen für Metamizol.
Zulassungsnummer: 515-01-02603-22-001 vom 15.06.2023. Die Packungsbeilage wurde zuletzt im Juni 2023 genehmigt. Das Arzneimittel ist im serbischen Nationalen Arzneimittelregister 2025 aufgeführt. Inhalt geprüft: Juli 2026.
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