ACETISAL PH8 FILM TABLETS

ACETISAL pH 8, 500 mg magensaftresistente Tabletten waren ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure. Das Produkt war zur entzündungshemmenden Behandlung ausgewählter rheumatischer und muskuloskelettaler Erkrankungen bei Erwachsenen bestimmt.

Eine magensaftresistente Tablette enthielt 500 mg Acetylsalicylsäure. Die Packung enthielt 20 Tabletten in zwei Blistern zu je 10 Tabletten.

ACETISAL pH 8 – Zusammensetzung, frühere Anwendung und Vorsichtsmaßnahmen

Wofür wurde ACETISAL pH 8 angewendet?

Laut der letzten genehmigten Gebrauchsinformation wurde das Arzneimittel bei Erwachsenen zur entzündungshemmenden Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• Arthrose;
• rheumatoide Arthritis;
• Spondylitis;
• Bursitis;
• andere rheumatische Erkrankungen;
• bestimmte muskuloskelettale Erkrankungen.

Der magensaftresistente Überzug verzögerte die Freisetzung der Acetylsalicylsäure bis nach der Passage des Magens. Wegen der verzögerten Freisetzung war das Arzneimittel nicht zur schnellen Linderung von Kopf- oder Zahnschmerzen beziehungsweise Fieber geeignet.

Der Überzug beseitigte nicht das systemische Risiko von Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Nierenschäden oder einer verlängerten Blutungszeit.

Frühere ärztliche Dosierung

Die historischen Dosierungsangaben galten ausschließlich für eine ärztlich überwachte entzündungshemmende Behandlung:

• anfängliche Tagesgesamtdosis von 2,5–4 g Acetylsalicylsäure in mehreren Einzeldosen;
• bei Bedarf schrittweise Erhöhung durch den Arzt um 500 mg täglich;
• bei rheumatoider Arthritis wurden 80 mg/kg Körpergewicht täglich in mehreren Einzeldosen angegeben.

Art der Anwendung

• Die Tablette wurde nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
• Sie musste unzerkaut geschluckt werden.
• Sie durfte nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
• Dosis und Behandlungsdauer wurden vom Arzt festgelegt.
• Die verschriebene Tagesgesamtdosis durfte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

ACETISAL pH 8 war nicht für Personen unter 16 Jahren bestimmt, ausgenommen besondere, vom Arzt festgelegte Indikationen.

Die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit Virusinfektionen ist mit einem möglichen Risiko für das Reye-Syndrom verbunden.

Wann durfte das Arzneimittel nicht angewendet werden?

• bei einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate oder einen anderen Bestandteil;
• bei früherem Asthma, Bronchospasmus, Nesselsucht, Rhinitis oder Angioödem durch Salicylate oder andere NSAR;
• bei bestehendem oder wiederholt aufgetretenem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür;
• bei Blutgerinnungsstörungen oder erhöhter Blutungsneigung;
• bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
• bei schwerer instabiler Herzinsuffizienz;
• zusammen mit Methotrexat in einer Dosis von mindestens 15 mg pro Woche;
• im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• bei Personen unter 16 Jahren, sofern keine besondere ärztliche Indikation bestand.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht war erforderlich bei:

• Bronchialasthma, Heuschnupfen oder Nasenpolypen;
• Allergie gegen andere Schmerz- oder Entzündungshemmer;
• früheren Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen;
• eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion;
• Gicht oder erhöhten Harnsäurewerten;
• G6PD-Mangel;
• unkontrolliertem Bluthochdruck;
• geplanten Operationen oder Zahnextraktionen.

Die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen kann mehrere Tage nach der letzten Einnahme anhalten und Blutungen während oder nach operativen und zahnärztlichen Eingriffen verlängern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Acetylsalicylsäure kann Wirkung oder Nebenwirkungsrisiko erhöhen bei:

• Antikoagulanzien wie Warfarin und Heparin;
• Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Ticlopidin;
• anderen nichtsteroidalen Antirheumatika;
• Kortikosteroiden;
• selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern;
• Methotrexat;
• Valproinsäure;
• Digoxin, Lithium und Barbituraten;
• bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln;
• Sulfonamiden und Cotrimoxazol.

Die Wirkung bestimmter Diuretika, ACE-Hemmer und urikosurischer Arzneimittel kann abgeschwächt werden. Alkohol erhöht zusätzlich das Risiko für Magen-Darm-Schäden und Blutungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate durfte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn ein Arzt dies für notwendig hielt. Im letzten Schwangerschaftsdrittel war es kontraindiziert.

Die Anwendung während der Stillzeit wurde nicht empfohlen, da Salicylate und ihre Metaboliten in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es waren keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen angegeben. Schwindel, Hörstörungen, Ohrgeräusche oder Verwirrtheit können jedoch auf eine zu hohe Dosis hinweisen.

Mögliche Nebenwirkungen

• Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen;
• Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen und sehr selten Perforationen;
• verlängerte Blutungszeit, Nasen- oder Zahnfleischbluten und verstärkte Bildung blauer Flecken;
• Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrgeräusche und Hörstörungen;
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und andere allergische Reaktionen;
• Bronchospasmus, Atemnot, Angioödem und Anaphylaxie;
• Nierenschädigung und akutes Nierenversagen;
• Hämolyse oder hämolytische Anämie bei schwerem G6PD-Mangel;
• erhöhte Leberenzymwerte.

Überdosierung

Ohrgeräusche, Hörverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, beschleunigte oder vertiefte Atmung, Schwitzen und Verwirrtheit können auf eine Salicylatvergiftung hinweisen.

Eine Vergiftung mit Acetylsalicylsäure kann lebensbedrohlich sein. Nach Einnahme einer zu großen Menge muss sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

Vergessene Einnahme

Eine vergessene Dosis durfte nicht durch die doppelte Menge ersetzt werden. Die weitere Einnahme richtete sich nach der ärztlichen Verordnung.

Hilfsstoffe

Der Tablettenkern enthielt mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, Cremophor RH 40, hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure.

Der magensaftresistente Film enthielt Macrogol 6000, Titandioxid, Talk, ein Copolymer aus Methacrylsäure und Methacrylsäureester sowie Cremophor RH 40.

Aufbewahrung

• Bei höchstens 25 °C lagern.
• In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• Alte und nicht verwendete Packungen in einer Apotheke abgeben.

Häufig gestellte Fragen