ACETISAL pH8

ACETISAL pH 8, 500 mg magensaftresistente Tabletten waren ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure. Es war zur entzündungshemmenden Behandlung rheumatischer und muskuloskelettaler Erkrankungen bei Erwachsenen bestimmt.

Eine magensaftresistente Tablette enthielt 500 mg Acetylsalicylsäure. Die frühere serbische Packung enthielt 20 Tabletten in zwei Blistern zu je 10 Tabletten.

ACETISAL pH 8 – frühere Anwendung und Vorsichtsmaßnahmen

Wofür wurde ACETISAL pH 8 angewendet?

Laut der für diese Packung genehmigten Gebrauchsinformation wurde das Arzneimittel bei Erwachsenen zur entzündungshemmenden Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• Arthrose;
• rheumatoide Arthritis;
• Spondylitis;
• Bursitis;
• andere rheumatische Erkrankungen;
• bestimmte muskuloskelettale Erkrankungen.

Der magensaftresistente Überzug verzögerte die Wirkstofffreisetzung bis nach der Passage des Magens. Er beseitigte jedoch nicht die systemischen Risiken von Acetylsalicylsäure, darunter Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen und eine verlängerte Blutungszeit.

Frühere ärztliche Dosierung

Die historische Dosierungsangabe galt ausschließlich für eine ärztlich überwachte entzündungshemmende Behandlung:

• anfängliche Tagesgesamtdosis von 2,5–4 g Acetylsalicylsäure in mehreren Einzeldosen;
• bei Bedarf schrittweise Erhöhung durch den Arzt um 500 mg täglich;
• bei rheumatoider Arthritis wurden 80 mg/kg Körpergewicht täglich in mehreren Einzeldosen angegeben.

Diese Dosierungen sind keine Anleitung zur Selbstmedikation. Hoch dosierte Acetylsalicylsäure ist mit einem erheblichen Risiko für Blutungen, Salicylatvergiftung, Nierenschäden und weitere schwere Nebenwirkungen verbunden.

Art der Anwendung

• Die Tablette wurde nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
• Sie musste unzerkaut geschluckt werden.
• Sie durfte nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
• Behandlungsdauer und Dosisänderungen wurden vom Arzt festgelegt.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet, ausgenommen bestimmte fachärztliche Indikationen wie die Vorbeugung einer Thrombose bei ausgewählten herzchirurgischen Eingriffen.

Die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei jüngeren Personen mit Virusinfektionen ist mit dem Risiko eines Reye-Syndroms verbunden.

Wann durfte das Arzneimittel nicht angewendet werden?

• bei Allergie gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate oder einen anderen Bestandteil;
• bei früherem Asthma, Bronchospasmus, Nesselsucht, Rhinitis oder Angioödem durch Salicylate oder andere NSAR;
• bei bestehendem oder wiederholt aufgetretenem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür;
• bei Blutgerinnungsstörungen oder erhöhter Blutungsneigung;
• bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
• bei schwerer instabiler Herzinsuffizienz;
• zusammen mit Methotrexat in einer Dosis von mindestens 15 mg pro Woche;
• im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• bei Personen unter 16 Jahren, sofern keine fachärztliche Indikation bestand.

Besondere Vorsicht war erforderlich

• bei Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen Atemwegsinfektionen;
• bei Allergie gegen andere Schmerz- oder Entzündungshemmer;
• nach früheren Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen;
• bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion;
• bei Gicht;
• bei schwerem G6PD-Mangel;
• bei unkontrolliertem Bluthochdruck;
• vor Operationen oder Zahnextraktionen;
• bei älteren Personen unter längerfristiger Behandlung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Acetylsalicylsäure kann Wirkung und Nebenwirkungsrisiko erhöhen bei:

• Antikoagulanzien wie Warfarin und Heparin;
• Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Ticlopidin;
• anderen nichtsteroidalen Antirheumatika;
• Kortikosteroiden;
• selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern;
• Methotrexat;
• Valproinsäure;
• Digoxin, Lithium und Barbituraten;
• bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln;
• Sulfonamiden und Cotrimoxazol.

Die Wirkung von Diuretika, bestimmten ACE-Hemmern und urikosurischen Arzneimitteln kann abgeschwächt werden. Alkohol erhöht zusätzlich das Risiko für Magen-Darm-Schäden und Blutungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate durfte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn ein Arzt dies für notwendig hielt. Im letzten Schwangerschaftsdrittel war es kontraindiziert.

Die Anwendung während der Stillzeit wurde nicht empfohlen, da Salicylate und ihre Metaboliten in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit

Es waren keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen angegeben. Bei Schwindel, Hörstörungen oder Verwirrtheit darf jedoch kein Fahrzeug geführt werden.

Mögliche Nebenwirkungen

• Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen;
• Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen und sehr selten Perforationen;
• verlängerte Blutungszeit, Nasen- oder Zahnfleischbluten und verstärkte Bildung blauer Flecken;
• seltene schwere Magen-Darm- oder Hirnblutungen;
• Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrgeräusche und Hörstörungen;
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und andere Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Bronchospasmus, Atemnot, Angioödem und Anaphylaxie;
• Nierenschädigung und akutes Nierenversagen;
• Hämolyse oder hämolytische Anämie bei schwerem G6PD-Mangel;
• erhöhte Leberenzymwerte.

Mögliche Zeichen einer Überdosierung

Ohrgeräusche, Hörverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, beschleunigte oder vertiefte Atmung, Schwitzen und Verwirrtheit können auf eine Salicylatvergiftung hinweisen.

Eine Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Nach Einnahme einer zu großen Menge muss sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

Vergessene Einnahme

Eine vergessene Dosis durfte nicht durch die doppelte Menge ersetzt werden.

Aufbewahrung

• Bei höchstens 25 °C lagern.
• In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• Alte und nicht verwendete Packungen in einer Apotheke abgeben.

Häufig gestellte Fragen