ROSUHOL

Rosuhol 5 mg, 10 mg und 20 mg sind verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin in Form von Rosuvastatin-Calcium. Rosuvastatin gehört zur Arzneimittelgruppe der Statine und wird zur Regulierung erhöhter Cholesterinwerte und anderer Blutfette eingesetzt.

Rosuvastatin vermindert die Cholesterinbildung in der Leber, verbessert die Entfernung von LDL beziehungsweise „schlechtem“ Cholesterin aus dem Blut und kann den HDL-Wert erhöhen. Bei ausgewählten Patienten mit hohem Herz-Kreislauf-Risiko wird es außerdem zur Verringerung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse eingesetzt.

Rosuhol – Wirkstärken, Anwendung, Dosierung und Warnhinweise

Wofür wird Rosuhol angewendet?

Rosuhol wird zusammen mit einer geeigneten Ernährung und weiteren nichtmedikamentösen Maßnahmen angewendet bei:

• primärer Hypercholesterinämie einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie;
• gemischter Dyslipidämie mit ungünstigen Cholesterin- und anderen Blutfettwerten;
• homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Ergänzung zu weiteren lipidsenkenden Maßnahmen;
• Erwachsenen mit einem hohen Risiko für ein erstes schweres kardiovaskuläres Ereignis.

Ein hoher Cholesterinspiegel verursacht häufig keine Beschwerden. Der Behandlungserfolg wird daher anhand von Laborwerten und nicht anhand des subjektiven Befindens beurteilt.

Rosuhol ist kein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme und ersetzt keine ausgewogene Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtskontrolle, Raucherentwöhnung oder Behandlung von Bluthochdruck und Diabetes.

Wie wird Rosuhol eingenommen?

• Das Arzneimittel wird einmal täglich eingenommen.
• Die Einnahme ist zu jeder Tageszeit möglich.
• Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• Die Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
• Eine ungefähr gleiche Einnahmezeit erleichtert die regelmäßige Anwendung.

Rosuhol soll auch dann weiter eingenommen werden, wenn der Cholesterinwert den Zielbereich erreicht hat. Ein normaler Laborwert bedeutet häufig, dass die Behandlung wirkt, und nicht, dass sie nicht mehr benötigt wird.

Dosierung bei Erwachsenen

Die übliche Anfangsdosis bei hohem Cholesterin beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich. Der Arzt berücksichtigt Cholesterinwerte, kardiovaskuläres Risiko, frühere Therapien und das Risiko für Nebenwirkungen.

Falls erforderlich, kann die Dosis in Abständen von mindestens vier Wochen erhöht werden. Eine Dosis von 20 mg wird eingesetzt, wenn niedrigere Dosen den angestrebten LDL-Wert nicht ausreichend senken.

Die maximale Rosuvastatin-Dosis von 40 mg täglich ist ausgewählten Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Herz-Kreislauf-Risiko vorbehalten, bei denen 20 mg nicht ausreichen. Sie erfordert eine verstärkte fachärztliche Überwachung. Die auf dieser Seite beschriebenen Rosuhol-Packungen enthalten 5 mg, 10 mg oder 20 mg.

Zur Prävention schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wird in der offiziellen Produktinformation eine Dosis von 20 mg täglich genannt. Bei Risikofaktoren für Nebenwirkungen kann der Arzt eine niedrigere Dosis wählen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Rosuhol kann ab einem Alter von sechs Jahren bei bestimmten Formen einer familiären Hypercholesterinämie unter fachärztlicher Überwachung verordnet werden.

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.
• Bei Kindern von 6 bis 9 Jahren beträgt die maximale Dosis 10 mg täglich.
• Bei Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren beträgt die maximale Dosis 20 mg täglich.
• Für Kinder unter sechs Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen.

Die cholesterinbewusste Ernährung muss während der Therapie fortgesetzt werden. Die Dosis darf nicht ohne ärztliche Anweisung geändert werden.

Wann wird üblicherweise eine Anfangsdosis von 5 mg gewählt?

• bei Patienten über 70 Jahren;
• bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion;
• bei erhöhtem Risiko für eine Myopathie;
• bei früheren Muskelproblemen unter einer Statintherapie;
• bei Patienten asiatischer Herkunft;
• bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel, die die Rosuvastatin-Belastung erhöhen.

Wer darf Rosuhol nicht einnehmen?

• Personen mit einer Allergie gegen Rosuvastatin oder einen sonstigen Bestandteil;
• Schwangere und stillende Frauen;
• Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder anhaltend ungeklärten erhöhten Leberenzymen;
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung;
• Patienten mit aktiver Myopathie oder wiederholten ungeklärten Muskelschmerzen;
• Patienten, die Ciclosporin einnehmen;
• Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhalten;
• Patienten, bei denen Rosuvastatin oder ein ähnliches Arzneimittel früher eine schwere Hautreaktion ausgelöst hat.

Für die maximale Dosis von 40 mg gelten zusätzliche Einschränkungen, unter anderem bei mäßiger Nierenfunktionsstörung, Schilddrüsenunterfunktion, erhöhtem Myopathierisiko, häufigem Konsum größerer Alkoholmengen und gleichzeitiger Anwendung von Fibraten.

Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfe

Muskelschmerzen sind eine mögliche Nebenwirkung. Eine schwere Muskelschädigung ist selten, kann jedoch zu einer Rhabdomyolyse und Nierenschädigung führen.

Das Risiko kann durch Fibrate, systemische Fusidinsäure, Ciclosporin, bestimmte antivirale Arzneimittel und andere Behandlungen erhöht werden.

Wenn eine systemische Fusidinsäure-Therapie erforderlich ist, wird das Statin üblicherweise nach ärztlicher Anweisung vorübergehend abgesetzt. Rosuhol darf nicht eigenständig abgesetzt oder erneut begonnen werden.

Kontrolle von Leber, Nieren und Blutzucker

Vor und während der Therapie können folgende Untersuchungen erforderlich sein:

• Lipidprofil mit LDL, HDL, Gesamtcholesterin und Triglyzeriden;
• Leberfunktionstests;
• Kreatinkinase bei Muskelbeschwerden oder erhöhtem Risiko;
• Nierenfunktionswerte bei gefährdeten Patienten;
• Blutzucker oder HbA1c bei erhöhtem Diabetesrisiko.

Statine können bei einzelnen Patienten den Blutzucker erhöhen. Das Risiko ist größer bei bereits erhöhtem Blutzucker oder erhöhten Blutfetten, Übergewicht und Bluthochdruck. Die Therapie darf wegen eines einzelnen Laborwertes nicht eigenständig beendet werden.

Schwere Hautreaktionen

Seltene schwere Hautreaktionen wie das Stevens–Johnson-Syndrom und das DRESS-Syndrom wurden unter Rosuvastatin berichtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Arzt und Apotheker über alle Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Präparate. Besonders wichtig sind:

• Ciclosporin;
• Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion und andere Antikoagulanzien;
• Ticagrelor und Clopidogrel;
• Gemfibrozil, Fenofibrat und andere Fibrate;
• Ezetimib und andere lipidsenkende Arzneimittel;
• oral oder als Injektion angewendete Fusidinsäure;
• Erythromycin;
• Antazida gegen überschüssige Magensäure;
• Darolutamid und Regorafenib;
• orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie;
• bestimmte Arzneimittel gegen HIV oder Hepatitis C.

Präparate mit rotem Hefereis oder Monacolin K dürfen nicht eigenständig zu Rosuhol hinzugefügt werden. Sie können statinähnlich wirken und das Risiko für Muskel- und Leberprobleme erhöhen.

Ernährung und Alkohol

Rosuhol kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Ernährung mit weniger gesättigten und Transfetten, ausreichend Ballaststoffen und regelmäßiger, gesundheitlich angepasster Bewegung sollte fortgesetzt werden.

Größere Alkoholmengen belasten die Leber und können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Häufiger Alkoholkonsum oder frühere Lebererkrankungen müssen dem Arzt mitgeteilt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Verhütung

Rosuhol darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Frauen, die schwanger werden können, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist die Einnahme sofort zu beenden und der Arzt zu kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinflusst Rosuhol die Verkehrstüchtigkeit nicht wesentlich. Bei Schwindel, Schwäche oder einer anderen Beeinträchtigung der Konzentration dürfen keine Fahrzeuge geführt und keine Maschinen bedient werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen können sein:

• Kopfschmerzen und Schwindel;
• Übelkeit und Bauchschmerzen;
• Verstopfung;
• Muskelschmerzen;
• Schwäche oder Müdigkeit;
• erhöhter Blutzucker bei entsprechend gefährdeten Patienten.

Gelegentlich können Hautausschlag, Juckreiz und vorübergehend erhöhte Eiweißwerte im Urin auftreten.

Seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen umfassen schwere allergische Reaktionen, Muskelschädigung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhte Leberenzyme, verminderte Blutplättchenzahl, Hepatitis, Gelbsucht, Blut im Urin, periphere Nervenschädigung, Sehnenprobleme und schwere Hautreaktionen.

Überdosierung, vergessene Einnahme und Absetzen

Bei Einnahme einer größeren Menge als verordnet muss ein Arzt, Apotheker oder die nächste Gesundheitseinrichtung kontaktiert werden.

Nach einer vergessenen Dosis wird die nächste Tablette zur üblichen Zeit eingenommen. Keine doppelte Dosis einnehmen.

Das Absetzen verursacht üblicherweise kein akutes Entzugssyndrom, kann jedoch zu einem erneuten Anstieg des Cholesterins und des Herz-Kreislauf-Risikos führen. Die Therapie nicht ohne Rücksprache beenden.

Verfügbarkeit und Preis

Verwandte Kategorie und Informationen

Produkte zur zusätzlichen Ernährungsunterstützung finden Sie in der Kategorie Hoher Cholesterinspiegel.

Nahrungsergänzungsmittel ersetzen weder Rosuhol noch andere verschriebene Arzneimittel. Präparate mit rotem Hefereis, Monacolin K, hoch dosiertem Niacin oder komplexen cholesterinsenkenden Formeln dürfen nicht ohne fachlichen Rat zu einer Statintherapie hinzugefügt werden.

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Zusammensetzung, Aussehen und Packung

Eine Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin als Rosuvastatin-Calcium.

Der Tablettenkern enthält mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon und Magnesiumstearat.

• Rosuhol 5 mg: runde, bikonvexe, gelbliche Tablette mit der Prägung „5“; der Film enthält E104.
• Rosuhol 10 mg: runde, bikonvexe, hellrosa Tablette mit der Prägung „10“; der Film enthält E129.
• Rosuhol 20 mg: runde, bikonvexe, dunkelrosa Tablette mit der Prägung „20“; der Film enthält Karmin E120.

Rosuhol enthält Lactose. Bei einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten ist vor der Anwendung der Arzt zu konsultieren.

Jede Packung enthält drei Blister mit jeweils 10 Filmtabletten, insgesamt 30 Tabletten.

Zulassungsinhaber und Hersteller: Pharmaswiss d.o.o. Belgrad, Batajnički drum 5A, Belgrad, Republik Serbien.

Aufbewahrung

Für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit beträgt vier Jahre. Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nicht benötigte Tabletten in einer Apotheke mit Arzneimittelrücknahme abgeben.

Häufig gestellte Fragen

Offizielle Quellen: ALIMS – Packungsbeilage | ALIMS – Fachinformation | ALIMS – Verpackungsinformation.
Zulassungsnummern: Rosuhol 5 mg – 515-01-02875-21-001; Rosuhol 10 mg – 515-01-02876-21-001; Rosuhol 20 mg – 515-01-02877-21-001, vom 07.07.2022. Offizieller Text im Juli 2022 überarbeitet. Inhalt geprüft: Juli 2026.