ROCALTROL

Rocaltrol 0,25 Mikrogramm ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel in Form von Weichkapseln mit Calcitriol, der biologisch aktiven Form von Vitamin D. Calcitriol erhöht die Calciumaufnahme aus dem Darm und reguliert den Calcium- und Phosphathaushalt.

Rocaltrol wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer renalen Osteodystrophie sowie einer nachgewiesenen postmenopausalen Osteoporose angewendet.

Rocaltrol – Anwendung, Dosierung und wichtige Vorsichtsmaßnahmen

Wofür wird Rocaltrol angewendet?

• Renale Osteodystrophie: Knochenerkrankung und Störung des Mineralstoffwechsels bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• Postmenopausale Osteoporose: verminderte Knochendichte und Knochenfestigkeit nach den Wechseljahren.

Calcitriol ist bereits die aktivierte Form von Vitamin D. Seine Wirkung ist stärker und unmittelbarer als die eines üblichen Cholecalciferol-Präparats, weshalb regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind.

Wie wird Rocaltrol eingenommen?

Die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Wasser schlucken. Sie dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Die ärztlich verordnete Dosis darf nicht verändert werden.

Bei renaler Osteodystrophie kann der Arzt die Dosis in Abständen von zwei bis vier Wochen verändern oder eine Einnahme zwei- bis dreimal wöchentlich verordnen.

Hochdosierte oder intermittierende Behandlungsschemata bei Dialysepatienten dürfen nur unter unmittelbarer nephrologischer Aufsicht angewendet werden.

Warum sind Laboruntersuchungen erforderlich?

Zwischen der notwendigen und einer zu hohen Calcitriolwirkung besteht nur ein kleiner Unterschied. Kontrolliert werden können Calcium, Phosphat, Kreatinin, Nierenfunktion, Calcium im Urin und weitere Parameter des Knochenstoffwechsels.

Eine Hyperkalzämie kann bereits bestehen, bevor deutliche Beschwerden auftreten.

Wann darf Rocaltrol nicht angewendet werden?

• bei einer Allergie gegen Calcitriol, andere Vitamin-D-Analoga oder einen Hilfsstoff;
• bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut;
• bei metastatischen Verkalkungen;
• bei Anzeichen einer Vitamin-D-Vergiftung.

Anzeichen eines zu hohen Calciumspiegels

• Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen;
• Kopfschmerzen;
• Verstopfung oder Bauchschmerzen;
• starker Durst;
• häufiges oder nächtliches Wasserlassen;
• Schwäche, Müdigkeit oder Benommenheit;
• Gewichtsverlust und Austrocknung.

Eine schwere Hyperkalzämie kann Herzrhythmusstörungen, Verhaltensänderungen, Muskelschwäche, Nierenschäden, Darmverschluss und Calciumablagerungen im Gewebe verursachen.

Andere Arzneimittel, Vitamin D und Calcium

Informieren Sie Arzt und Apotheker über alle Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Besonders wichtig sind:

• andere Vitamin-D-Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel;
• Calciumpräparate und größere Veränderungen der Calciumzufuhr;
• Thiazid-Diuretika wie Indapamid oder Chlortalidon;
• Digoxin und Digitoxin;
• magnesiumhaltige Antazida oder Abführmittel, besonders bei Dialysepatienten;
• Kortikosteroide;
• Cholestyramin, Sevelamer und andere Mittel, die die Aufnahme von Calcitriol vermindern können;
• Phosphatpräparate.

Ernährung und Flüssigkeitszufuhr

Halten Sie sich an die ärztlich verordnete Ernährung und verändern Sie die Zufuhr von Calcium, Phosphat oder Vitamin D nicht wesentlich.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr hilft, eine Dehydratation zu vermeiden. Bei Niereninsuffizienz, Herzschwäche oder einer verordneten Flüssigkeitsbeschränkung gelten jedoch die individuellen ärztlichen Vorgaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft wird Rocaltrol nur nach ausdrücklicher ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet.

Eine Anwendung in der Stillzeit kann möglich sein, jedoch können Calciumkontrollen bei Mutter und Kind erforderlich sein.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig können Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag und Harnwegsinfektionen auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, erhöhter Kreatininwert, Durst, Austrocknung, Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Verstopfung, Herzrhythmusveränderungen, häufiges Wasserlassen, Fieber, Juckreiz, Nesselsucht und Calciumablagerungen im Gewebe.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus kontaktieren und die Arzneimittelpackung mitnehmen. Nicht auf das Auftreten von Beschwerden warten.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: 0,25 Mikrogramm Calcitriol pro Weichkapsel.
• Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 2,87–4,37 mg Sorbitol pro Kapsel.
• Packungsgröße: 100 Weichkapseln in zehn Blistern zu je zehn Kapseln.
• Zulassungsinhaber: Medicopharmacia d.o.o. Beograd, Serbien.
• Hersteller: Atnahs Pharma UK Limited, Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH oder IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH, abhängig von der Charge.
• ATC-Code: A11CC04.
• Abgabestatus: verschreibungspflichtig.

Aufbewahrung

Für Kinder unzugänglich und nicht über 25°C in der Originalverpackung aufbewahren. Die Blister zum Schutz vor Licht und Feuchtigkeit im Umkarton aufbewahren.

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Zur Kategorie: Präparate gegen Osteoporose und für die Knochengesundheit.

Weitere Informationen: Osteoporose – der stille Feind des Knochensystems.

Quelle: Packungsbeilage, Fachinformation und Verpackungstext, genehmigt von der serbischen Arzneimittelbehörde ALIMS. Offizielle Rocaltrol-Packungsbeilage ansehen.
Letzte Genehmigung: Juli 2023. Angaben geprüft: 2. August 2026.

Diese Informationen ersetzen weder eine ärztliche Untersuchung noch Laboruntersuchungen, eine fachliche Beratung oder die Original-Packungsbeilage.