Alexan Ebewe 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung (Cytarabin) – Chemotherapie bei Leukämien und Non-Hodgkin-Lymphomen

Alexan Ebewe enthält Cytarabin, ein zytotoxisches Arzneimittel aus der Gruppe der Antimetaboliten (Pyrimidin-Analogon), das zur Behandlung bösartiger Bluterkrankungen eingesetzt wird. Meist wird es zusammen mit anderen Krebsmedikamenten nach einem für die jeweilige Erkrankung festgelegten Protokoll gegeben.

In Serbien ist derzeit Alexan Ebewe 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer 10-ml-Durchstechflasche (500 mg Cytarabin) zugelassen. Es wird nur von in der Chemotherapie erfahrenen Hämatologen oder Onkologen verordnet und ausschließlich in spezialisierten Kliniken angewendet.

Wann wird Alexan Ebewe (Cytarabin) angewendet und was sollten Patienten während der Chemotherapie wissen?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Alexan Ebewe angewendet?

Laut Packungsbeilage wird Cytarabin allein oder zusammen mit anderen Chemotherapeutika bei Erwachsenen und Kindern angewendet zur Behandlung von:

• akuter myeloischer Leukämie (AML)
• akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
• chronischer myeloischer Leukämie (CML)
• intermediären und hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphomen (z. B. lymphoblastisches und Burkitt-Lymphom)
• Vorbeugung und Behandlung einer Leukämie im Zentralnervensystem (intrathekal, allein oder mit Methotrexat und Kortikosteroiden)

Wie wird es angewendet und dosiert?

Das Arzneimittel wird ausschließlich von medizinischem Personal gegeben; Dosis und Schema richten sich nach Protokoll, Erkrankung und Körperoberfläche. Cytarabin ist bei Einnahme über den Mund nicht wirksam. Es wird als intravenöse Infusion oder Injektion, subkutan oder intrathekal gegeben; zur Infusion wird es mit 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glukoselösung verdünnt. Orientierende Dosen aus den Informationen für Fachkreise:

• Remissionsinduktion: 100–200 mg/m² täglich als Dauer- oder Kurzinfusion über 5–10 Tage
• Erhaltungstherapie: meist 70–200 mg/m² täglich als schnelle i.v. oder subkutane Injektion über 5 Tage im Abstand von 4 Wochen oder einmal wöchentlich
• Hochdosistherapie: 1–3 g/m² als i.v. Infusion über 1–3 Stunden alle 12 Stunden über 4–6 Tage
• intrathekal: 5–75 mg/m², am häufigsten 30 mg/m² alle 4 Tage bis zur Normalisierung des Liquors (Lösungsmittel ohne Konservierungsmittel)

Die Behandlung wird unterbrochen oder angepasst, wenn die Thrombozyten unter 50.000/mm³ oder die polymorphkernigen Granulozyten unter 1.000/mm³ fallen.

Besondere Patientengruppen

• Kinder: Das Arzneimittel wird im Rahmen geeigneter Protokolle (z. B. BFM) auch bei Kindern angewendet; bei Kindern und jungen Menschen wurden schwere neurologische Ereignisse berichtet, wenn Cytarabin i.v. zusammen mit intrathekalem Methotrexat gegeben wurde.
• Ältere Menschen (>55 Jahre): Bei hohen Dosen können neurologische Nebenwirkungen häufiger sein.
• Eingeschränkte Leberfunktion: Anwendung mit Vorsicht und in reduzierter Dosis.
• Eingeschränkte Nierenfunktion: Laut Fachinformation scheint eine Dosisreduktion nicht erforderlich, die Nierenfunktion wird jedoch regelmäßig kontrolliert.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

• bei Allergie gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile
• bei Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie nicht-maligner Ursache (z. B. Knochenmarkaplasie), außer der Nutzen überwiegt das Risiko
• bei degenerativen und toxischen Enzephalopathien, besonders nach Methotrexat oder Bestrahlung
• in der Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

• Große Vorsicht ist bei Patienten geboten, die kürzlich eine Strahlentherapie oder andere Zytostatika erhalten haben.
• Durch den Zerfall von Tumorzellen kann eine Hyperurikämie auftreten – die Harnsäure wird kontrolliert und eine Prophylaxe durchgeführt.
• Gleichzeitige Granulozytentransfusionen sollten wegen des Risikos eines schweren Atemversagens vermieden werden.
• Bei intrathekaler Anwendung wird keine gleichzeitige Strahlentherapie durchgeführt.
• Das Arzneimittel enthält 2,7 mg Natrium pro ml – wichtig bei natriumarmer Diät.
• Cytarabin ist im Tierversuch mutagen und krebserregend, was bei Langzeittherapie berücksichtigt wird.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Alkohol und Nahrung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes anwenden: 5-Flucytosin (Antimykotikum – Cytarabin kann dessen Wirkung vermindern), Digoxin oder Beta-Acetyldigoxin (Spiegel können sinken), Gentamicin sowie Arzneimittel mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison. Lebend- und abgeschwächte Impfstoffe werden während der Behandlung nicht gegeben. In derselben Lösung ist das Arzneimittel physikalisch unverträglich mit Heparin, Insulin, Methotrexat, 5-Fluorouracil und einigen Antibiotika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cytarabin kann das ungeborene Kind schädigen. Eine Schwangerschaft sollte vermieden werden, solange die Frau oder ihr Partner das Arzneimittel erhält; Männer und Frauen verhüten während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach wirksam. Vor Behandlungsbeginn muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Cytarabin beeinträchtigt intellektuelle und psychomotorische Funktionen nicht, Patienten unter Chemotherapie können jedoch eingeschränkt verkehrstüchtig sein. Wenn Sie sich unwohl fühlen, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen.

Mögliche Nebenwirkungen

• Sehr häufig: Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und der Blutplättchen, Leberschädigung, Gelbsucht, Ausschlag, Haut- und Schleimhautblutungen, Blutungen im Verdauungstrakt, Brustschmerzen, Reizung oder Sepsis an der Injektionsstelle.
• Häufig: Anämie, Appetitlosigkeit, erhöhte Harnsäure, Bewusstseins- und Sprachstörungen, Schwindel, hämorrhagische Konjunktivitis, Keratitis, Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Entzündungen und wunde Stellen im Mund oder am After, erhöhte Leberwerte, Nesselsucht, Vaskulitis, Nierenfunktionsstörung, Fieber.
• Gelegentlich: Sepsis, Lungenentzündung, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Querschnittslähmung bei intrathekaler Gabe, Perikarditis, Atemnot, Ösophagitis, Peritonitis, Hautgeschwüre, Gelenk- und Muskelschmerzen.
• Sehr selten: schwere Rückenmarkstoxizität, Herzrhythmusstörungen, Anaphylaxie, Pankreatitis.
• Bei hohen Dosen: sehr häufig Augeninfektion, -reizung, -schmerzen und verschwommenes Sehen; häufig Haarausfall; gelegentlich Blasen an Händen und Füßen.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen können dem Arzt oder der Arzneimittelagentur Serbiens (ALIMS) gemeldet werden.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung wird beendet und die Knochenmarkdepression mit Transfusionen und bei Bedarf Antibiotika behandelt; der Arzt kann eine Hämodialyse einsetzen.
• Versäumte Dosis: Das Arzneimittel wird im Krankenhaus gegeben, ein Versäumnis ist daher unwahrscheinlich; wenn Sie meinen, eine Dosis sei nicht gegeben worden, sprechen Sie mit dem Arzt.
• Abbruch der Behandlung: Der Arzt entscheidet über das Ende der Behandlung; wenn Sie früher aufhören möchten, besprechen Sie dies zuerst mit ihm.

Weiterführende Informationen

• Zahnfleisch- und Mundpflege

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Cytarabin – 1 ml Lösung enthält 50 mg Cytarabin; eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Cytarabin.
• Sonstige Bestandteile: Natriumlactat-Lösung 60 %, Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• Aussehen und Packung: klare, farblose Lösung; 20-ml-Glasflasche mit 10 ml Lösung, 1 Flasche pro Packung.
• Zulassungsinhaber: Repräsentanz Sandoz Pharmaceuticals d.d. Belgrad. Hersteller: Fareva Unterach GmbH, Österreich.
• ALIMS-Zulassung: 515-01-03326-21-001 vom 31.05.2022.

Aufbewahrung

• Nicht über 25 °C lagern, in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Haltbarkeit: 2 Jahre. Aus mikrobiologischer Sicht wird die verdünnte Lösung sofort verwendet, höchstens 24 Stunden bei 2–8 °C, wenn die Verdünnung nicht unter validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• Handhabung und Entsorgung erfolgen durch die Gesundheitseinrichtung nach den Regeln für Zytostatika.

Häufig gestellte Fragen

Ist Alexan Ebewe in der Apotheke erhältlich?

Nein. Das Arzneimittel darf nur in stationären Gesundheitseinrichtungen angewendet werden und wird vom medizinischen Personal im Rahmen eines Chemotherapieprotokolls gegeben.

Warum wird während der Behandlung mit Cytarabin so oft Blut abgenommen?

Cytarabin unterdrückt stark das Knochenmark. Regelmäßige Blutbilder zeigen, wann die Behandlung angepasst oder pausiert werden muss; die Werte können noch 5–7 Tage nach dem Absetzen weiter sinken.

Welche Impfungen sind während der Behandlung erlaubt?

Lebend- oder abgeschwächte Impfstoffe können bei immungeschwächten Patienten schwere Infektionen verursachen. Über jede Impfung während und nach der Chemotherapie entscheidet der behandelnde Arzt.

Wie lange ist eine Verhütung notwendig?

Laut Fachinformation sollen Männer und Frauen während der Behandlung und 6 Monate nach deren Ende wirksam verhüten.

Quellen

• ALIMS – Packungsbeilage Alexan® Ebewe, 50 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung (Mai 2022)
• ALIMS – Fachinformation Alexan® Ebewe, 50 mg/ml (Zulassung 515-01-03326-21-001)
• ALIMS – Neue Zulassungen und Verlängerungen 01.04.–30.06.2022 (Alexan® Ebewe 50 mg/ml, 1 × 10 ml, 31.05.2022)

Datum der Quellenprüfung: 23.10.2026.