ACTAFENAK

ACTAFENAK Filmtabletten waren ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Diclofenac-Natrium aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika. Diclofenac lindert Schmerzen, Schwellungen, Steifigkeit und weitere Entzündungssymptome.

In historischen serbischen Arzneimittelregistern waren zwei Packungen erfasst:

• ACTAFENAK 25 mg – 10 Filmtabletten;
• ACTAFENAK 50 mg – 10 Filmtabletten.

ACTAFENAK – frühere Anwendung und wichtige Vorsichtsmaßnahmen

Wofür wurde ACTAFENAK angewendet?

Laut historischen Registern wurde ACTAFENAK zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet bei:

• rheumatoider Arthritis;
• Arthrose;
• Morbus Bechterew;
• Periarthritis, Tendinitis, Tenosynovitis und Bursitis;
• akutem Gichtanfall;
• Schmerzen nach Verstauchungen, Verrenkungen, Brüchen und anderen Verletzungen;
• bestimmten postoperativen Schmerzen und Schwellungen;
• Migräneanfällen;
• anderen schmerzhaften entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates nach ärztlicher Beurteilung.

Diclofenac lindert die Beschwerden, beseitigt jedoch nicht die Ursache einer chronischen rheumatischen oder degenerativen Erkrankung.

Dosierung und Anwendung

Die genaue ACTAFENAK-Dosis wurde vom Arzt nach Tablettenstärke, Schmerzintensität, Erkrankung, Alter, Begleiterkrankungen und gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln festgelegt.

Aktuelle Gebrauchsinformationen für orales Diclofenac nennen bei Erwachsenen häufig insgesamt 75–150 mg täglich, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen, mit einer Höchstdosis von 150 mg pro Tag. Diese Angabe dient ausschließlich als allgemeine Sicherheitsinformation zu Diclofenac.

• Die niedrigste wirksame Dosis soll möglichst kurz angewendet werden.
• Das Arzneimittel wird genau nach ärztlicher Verordnung eingenommen.
• Bei unzureichender Wirkung darf die Tablettenmenge nicht selbstständig erhöht werden.
• Unterschiedliche Wirkstärken dürfen nicht ohne klare ärztliche Anweisung kombiniert werden.
• Eine längerfristige Behandlung kann Kontrollen von Magen-Darm-Trakt, Blutdruck, Nieren, Leber und kardiovaskulärem Risiko erfordern.

Kinder und Jugendliche

Die Diclofenac-Dosis bei jüngeren Patienten richtet sich nach Alter, Körpergewicht, Indikation und Darreichungsform. Aktuelle Hinweise für Diclofenac-Tabletten mit 50 mg empfehlen diese nicht für Kinder unter 14 Jahren.

Das frühere Vorhandensein einer 25-mg-Tablette bedeutet nicht, dass das Präparat für jedes Kind geeignet war. Eine Behandlung darf nur vom Kinderarzt oder einem anderen Arzt festgelegt werden.

Wann darf Diclofenac nicht angewendet werden?

• bei Allergie gegen Diclofenac oder einen anderen Bestandteil;
• wenn Aspirin, Ibuprofen oder ein anderes NSAR früher Asthma, Schwellungen, Nesselsucht oder eine schwere allergische Reaktion ausgelöst hat;
• bei bestehendem oder wiederholt aufgetretenem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür;
• nach einer durch NSAR verursachten Magen-Darm-Blutung oder Perforation;
• bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
• bei schwerer Herzinsuffizienz;
• bei bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung;
• in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Arzt muss informiert werden bei:

• Bluthochdruck, erhöhten Blutfetten oder Diabetes;
• Herzerkrankung, früherem Schlaganfall oder Risikofaktoren für Blutgerinnsel;
• Asthma, Heuschnupfen, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder Nasenpolypen;
• früherem Geschwür, chronisch-entzündlicher Darmerkrankung, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
• Nieren- oder Lebererkrankung;
• Blutgerinnungsstörung;
• systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Bindegewebserkrankung;
• geplanter Operation oder zahnärztlichem Eingriff.

Das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall steigt bei höheren Dosen und längerer Anwendung. Deshalb soll Diclofenac so niedrig dosiert und so kurz wie möglich angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei:

• anderen Schmerz- und Entzündungshemmern wie Ibuprofen, Naproxen, Aspirin und COX-2-Hemmern;
• Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern wie Warfarin und Clopidogrel;
• Kortikosteroiden;
• selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern;
• Diuretika, ACE-Hemmern, Betablockern und anderen Blutdruckmitteln;
• Lithium oder Digoxin;
• Methotrexat;
• Ciclosporin oder Tacrolimus;
• Trimethoprim;
• Chinolon-Antibiotika;
• Arzneimitteln gegen Diabetes;
• Phenytoin;
• Voriconazol oder Rifampicin;
• Colestipol oder Colestyramin.

Diclofenac darf nicht ohne fachlichen Rat mit einem anderen NSAR kombiniert werden, auch wenn die Arzneimittel unterschiedliche Markennamen haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

In den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nur angewendet werden, wenn ein Arzt dies für notwendig hält, in der niedrigsten Dosis und so kurz wie möglich. Ab etwa der 20. Schwangerschaftswoche kann eine längere Anwendung die Nieren und den Kreislauf des ungeborenen Kindes beeinträchtigen.

In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten ist Diclofenac kontraindiziert. Während einer Behandlung mit oralem Diclofenac wird das Stillen nach aktueller Gebrauchsinformation nicht empfohlen.

Diclofenac kann die weibliche Fruchtbarkeit vorübergehend vermindern.

Verkehrstüchtigkeit

Bei Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen oder anderen die Aufmerksamkeit beeinträchtigenden Beschwerden darf kein Fahrzeug geführt und keine Maschine bedient werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen können sein:

• Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden;
• Sodbrennen, Übelkeit und Erbrechen;
• Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen;
• Kopfschmerzen und Schwindel;
• Hautausschlag;
• erhöhte Leberenzymwerte.

Schwerwiegende Nebenwirkungen können sein:

• Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation;
• Herzinfarkt oder Schlaganfall;
• Verschlechterung einer Herzinsuffizienz und Flüssigkeitseinlagerungen;
• akute Nierenschädigung;
• Hepatitis, Gelbsucht oder schwere Leberschädigung;
• schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmus;
• Stevens–Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und andere schwere Hautreaktionen;
• Veränderungen der Blutzellen und Blutungsstörungen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann Erbrechen, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Ohrgeräusche, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle verursachen. In schweren Fällen können Nieren und Leber geschädigt werden.

Nach Einnahme einer zu großen Menge muss sofort ein Arzt oder der Notdienst kontaktiert werden.

Vergessene Einnahme

Eine vergessene Dosis wird eingenommen, sobald man sich daran erinnert, außer die nächste Dosis ist bald fällig. Es darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.

Zusammensetzung und Hilfsstoffe

Der Wirkstoff des historischen Produkts war Diclofenac-Natrium in einer Stärke von 25 mg oder 50 mg.

Die genaue ursprüngliche Liste der ACTAFENAK-Hilfsstoffe ist in der verfügbaren öffentlichen Dokumentation nicht bestätigt. Hilfsstoffe eines anderen Diclofenac-Produkts dürfen nicht übernommen werden, da sich die Formulierungen unterscheiden können.

Aufbewahrung

Im historischen Register waren keine besonderen Lagerungsbedingungen und eine Haltbarkeit von drei Jahren angegeben. Alle Originalpackungen aus dieser Zeit sind inzwischen abgelaufen und dürfen nicht verwendet werden.

• Alte Arzneimittel nicht über Abwasser oder Hausmüll entsorgen.
• Abgelaufene oder nicht verwendete Packungen in einer Apotheke abgeben.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Häufig gestellte Fragen