ACLASTA

ACLASTA 5 mg/100 ml Infusionslösung enthält Zoledronsäure aus der Gruppe der Bisphosphonate. Das Arzneimittel wird zur Behandlung bestimmter Formen der Osteoporose bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie zur Behandlung des Morbus Paget angewendet.

Eine 100-ml-Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure, entsprechend 0,05 mg/ml. Das Arzneimittel wird durch medizinisches Fachpersonal als intravenöse Infusion verabreicht.

ACLASTA – Anwendungsgebiete, Verabreichung und wichtige Vorsichtsmaßnahmen

Wofür wird ACLASTA angewendet?

Zoledronsäure 5 mg kann bei Erwachsenen angewendet werden zur:

• Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren mit erhöhtem Frakturrisiko;
• Behandlung der Osteoporose bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko;
• Behandlung der Osteoporose nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur durch geringfügiges Trauma;
• Behandlung einer durch langfristige systemische Kortikosteroide verursachten Osteoporose;
• Behandlung des Morbus Paget des Knochens.

Zoledronsäure bindet sich an das Knochengewebe und vermindert einen übermäßigen Knochenabbau. Bei geeigneten Patienten kann dies die Knochenmineraldichte erhöhen und das Risiko weiterer Frakturen senken.

Wie wird das Arzneimittel verabreicht?

• Die Infusion wird von einem Arzt oder einer Pflegekraft in eine Vene verabreicht.
• Die vollständige Dosis von 5 mg wird über mindestens 15 Minuten infundiert.
• Vor der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitsversorgung gewährleistet sein.
• Bei älteren Personen und Patienten unter Diuretikatherapie ist besondere Vorsicht erforderlich.
• Nierenfunktion und Calciumspiegel werden vor der Anwendung überprüft.

Dosierung bei Osteoporose

Die übliche Dosis beträgt eine intravenöse Infusion mit 5 mg einmal jährlich. Der Arzt beurteilt regelmäßig, ob eine langfristige Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist.

Nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur wird die Infusion in der Regel frühestens zwei Wochen nach der operativen Versorgung verabreicht. Vor der ersten Infusion kann Vitamin D verordnet werden.

Dosierung bei Morbus Paget

Normalerweise wird eine einzelne Infusion mit 5 mg verabreicht. Die Wirkung kann länger als ein Jahr anhalten. Eine erneute Behandlung wird nur bei erneuter Krankheitsaktivität und nach ärztlicher Beurteilung erwogen.

Patienten mit Morbus Paget erhalten üblicherweise mindestens zehn Tage lang mindestens 500 mg elementares Calcium zweimal täglich sowie Vitamin D nach ärztlicher Anweisung.

Calcium und Vitamin D

Ein erniedrigter Calciumspiegel muss vor der Behandlung korrigiert werden. Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist erforderlich. Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt, besonders bei Nierenerkrankungen, Nierensteinen, Störungen der Nebenschilddrüse oder erhöhtem Calciumspiegel.

Kinder und Jugendliche

ACLASTA ist nicht für Personen unter 18 Jahren bestimmt, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sind.

Wann darf ACLASTA nicht angewendet werden?

• bei Allergie gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen Bestandteil;
• bei Hypokalzämie;
• bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min;
• während der Schwangerschaft;
• während der Stillzeit.

Nierenfunktion und Flüssigkeitsversorgung

Zoledronsäure kann die Nierenfunktion beeinträchtigen. Das Risiko ist höher bei bestehender Nierenerkrankung, höherem Alter, Dehydratation sowie bei Anwendung von Diuretika oder anderen potenziell nierenschädigenden Arzneimitteln.

• Die Kreatinin-Clearance wird vor jeder Dosis bestimmt.
• Vor und nach der Infusion ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr erforderlich, sofern sie nicht ärztlich eingeschränkt wurde.
• Bei einer Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min wird das Arzneimittel nicht angewendet.
• Deutlich verminderte Harnausscheidung, Schwellungen oder eine plötzliche Verschlechterung erfordern eine dringende Untersuchung.

Kieferprobleme und zahnärztliche Eingriffe

Selten kann eine Osteonekrose des Kiefers auftreten. Das Risiko kann bei schlechtem Zahnstatus, Infektionen im Mund, Kortikosteroidtherapie, Rauchen, Krebserkrankungen oder früherer Bisphosphonatbehandlung erhöht sein.

Vor der Behandlung kann eine zahnärztliche Untersuchung empfohlen werden. Schmerzen, Schwellungen, Taubheitsgefühl, lockere Zähne oder eine nicht heilende Wunde im Mund müssen gemeldet werden.

Schmerzen in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste

Eine längerfristige Bisphosphonattherapie wurde selten mit atypischen Oberschenkelbrüchen in Verbindung gebracht. Neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste müssen untersucht werden.

Ohrbeschwerden

Sehr selten wurde eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet. Anhaltende Ohrenschmerzen, Ausfluss oder chronische Ohrenentzündungen erfordern eine Untersuchung.

Wechselwirkungen

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei:

• Aminoglykosid-Antibiotika;
• Diuretika, die eine Dehydratation verursachen können;
• anderen potenziell nierenschädigenden Arzneimitteln;
• anderen Bisphosphonaten;
• anderen Arzneimitteln mit Zoledronsäure.

Vor der Infusion müssen alle Arzneimittel, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel angegeben werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

ACLASTA ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Das Arzneimittel wird Frauen, die schwanger werden können, nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit

Das Arzneimittel hat in der Regel keinen wesentlichen direkten Einfluss. Bei Schwindel, Schwäche oder grippeähnlichen Beschwerden darf kein Fahrzeug geführt werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Innerhalb der ersten drei Tage nach der ersten Infusion tritt häufig eine vorübergehende Akutphasenreaktion auf. Dazu gehören:

• Fieber und Schüttelfrost;
• grippeähnliche Beschwerden;
• Kopfschmerzen und Schwindel;
• Muskel-, Knochen-, Gelenk-, Rücken- oder Gliederschmerzen;
• Müdigkeit, Schwäche und Unwohlsein;
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchbeschwerden;
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle.

Diese Reaktionen treten nach späteren jährlichen Dosen meist seltener auf und klingen normalerweise innerhalb weniger Tage ab.

Schwerwiegende Nebenwirkungen können sein:

• akute Nierenschädigung oder Verschlechterung der Nierenfunktion;
• ausgeprägte Hypokalzämie;
• schwere allergische Reaktionen;
• Osteonekrose des Kiefers;
• atypischer Oberschenkelbruch;
• Augenentzündung mit Schmerzen, Rötung oder Sehstörungen;
• Herzrhythmusstörungen einschließlich berichteter Fälle von Vorhofflimmern.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird. Eine zu hohe Dosis kann die Nierenfunktion beeinträchtigen und Calcium, Phosphat oder Magnesium absenken. Eine Überwachung und Korrektur der Elektrolyte kann erforderlich sein.

Versäumter Infusionstermin

Der Arzt oder die medizinische Einrichtung muss kontaktiert werden, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Es wird keine zusätzliche oder doppelte Dosis verabreicht.

Zusammensetzung

Neben Zoledronsäure enthält die Lösung Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke. Die Lösung ist klar und farblos.

Aufbewahrung und Handhabung

• Die ungeöffnete Flasche erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
• Nach dem Öffnen soll die Lösung sofort verwendet werden.
• Wird sie nicht sofort verwendet, darf sie unter geeigneten aseptischen Bedingungen höchstens 24 Stunden bei 2–8 °C aufbewahrt werden.
• Eine gekühlte Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.
• Es darf nur eine klare, partikelfreie Lösung verwendet werden.
• Die Flasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Häufig gestellte Fragen