Vesanoid 10 mg Weichkapseln – Tretinoin bei akuter Promyelozytenleukämie

Vesanoid ist ein Arzneimittel in Form von Weichkapseln mit 10 mg Tretinoin – einem Wirkstoff aus der Gruppe der Retinoide, verwandt mit Vitamin A. Tretinoin verlangsamt das Wachstum bestimmter kranker Blutzellen und fördert ihre Reifung.

Es wird zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie (APL), einer besonderen Form von Blutkrebs, in Kombination mit Arsentrioxid oder Chemotherapie angewendet. Es wird nur im Krankenhaus angewendet und erfordert wegen des hohen Risikos von Fehlbildungen beim Ungeborenen eine strenge Empfängnisverhütung.

Wofür wird Vesanoid angewendet und wie wird es richtig eingenommen?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Vesanoid angewendet?

Vesanoid ist in Kombination mit Arsentrioxid oder Chemotherapie angezeigt bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), die:

• neu diagnostiziert,
• rezidiviert oder
• refraktär gegenüber Chemotherapie ist.

Eine genetische Bestätigung der Diagnose (Translokation t(15;17) oder PML/RARα-Fusion) ist erforderlich. Wegen des Risikos früher Blutungen beginnt die Tretinoin-Behandlung so früh wie möglich, bereits auf Grundlage des morphologischen Befunds.

Wie wird es eingenommen und dosiert?

• Erwachsene und Ältere: die Tagesgesamtdosis beträgt 45 mg/m² Körperoberfläche, aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen – etwa 8 Kapseln täglich.
• Die Kapseln unzerkaut mit Wasser schlucken, am besten zu oder direkt nach einer Mahlzeit; nicht zerbeißen.
• Die Induktionstherapie dauert bis zur vollständigen Remission, höchstens 90 Tage; danach folgen Konsolidierungszyklen (mit Arsentrioxid oder Anthrazyklinen) und gegebenenfalls eine Erhaltungstherapie mit behandlungsfreien Phasen.
• Die Behandlung kann 3 Monate oder länger dauern.

Die Dosis legt der Arzt nach Erkrankung, Körpergewicht und -größe sowie Verträglichkeit fest – ändern Sie sie nicht selbst.

Besondere Patientengruppen

• Kinder: Tagesdosis 45 mg/m² in zwei Dosen; bei starken Kopfschmerzen wird eine niedrigere Dosis von 25 mg/m² erwogen. Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern sind begrenzt.
• Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: vorsorglich Reduktion auf 25 mg/m² täglich in zwei Dosen.
• Ältere Patienten: gleiche Dosis wie bei Erwachsenen (45 mg/m²).

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

Vesanoid darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie allergisch gegen Tretinoin, die sonstigen Bestandteile oder andere Retinoide (Isotretinoin, Acitretin, Tazaroten) sind;
• Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind – das Arzneimittel enthält Sojaöl;
• Sie stillen;
• Sie Vitamin A, Tetracycline oder andere Retinoide einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie den Arzt vor der Behandlung, wenn:

• Sie andere Erkrankungen oder Allergien haben;
• Sie jemals psychische Probleme hatten – Depression, Aggressionsneigung oder Stimmungsschwankungen (Vesanoid kann die Stimmung beeinflussen);
• Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben – das Arzneimittel enthält Sorbitol (1,93–2,94 mg pro Kapsel).

Vesanoid kann starke Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Atemnot, Fieber, Schwindel und Brust- oder Rückenschmerzen verursachen (mögliches Differenzierungssyndrom oder erhöhter Hirndruck) – der Arzt ändert dann die Dosis oder gibt zusätzliche Arzneimittel. Bitten Sie Familie und Freunde, Sie auf Stimmungs- oder Verhaltensänderungen aufmerksam zu machen, die Sie selbst vielleicht nicht bemerken.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung dürfen Sie nicht einnehmen:

• Tetracycline (Antibiotika);
• Vitamin A;
• niedrig dosierte Progesteron-Verhütungsmittel („Minipille“) – der Arzt verordnet ein anderes Verhütungsmittel.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei: Rifampicin und Erythromycin, Glukokortikoiden, Phenobarbital und Pentobarbital, Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol), Proteasehemmern und Makroliden, Cimetidin, Verapamil und Diltiazem, Ciclosporin sowie blutstillenden Arzneimitteln (Tranexamsäure, Aminocapronsäure, Aprotinin). Informieren Sie den Arzt über alle Arzneimittel, auch pflanzliche.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vesanoid kann schwere Fehlbildungen verursachen. Während der Behandlung und vier Wochen nach ihrem Ende dürfen Sie nicht schwanger werden; Sie und Ihr Partner müssen in diesem Zeitraum zuverlässig und ununterbrochen verhüten. Frauen werden während der Behandlung monatlich auf Schwangerschaft getestet. Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie sofort den Arzt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über – während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vesanoid hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, besonders bei Schwindel oder starken Kopfschmerzen – fahren Sie dann nicht.

Mögliche Nebenwirkungen

Fast alle Patienten haben während der Behandlung eine Nebenwirkung. Sehr häufig (mehr als 1 von 10) sind:

• trockene Haut, trockener Mund und Nase, geschwollene, trockene oder rissige Lippen; Ausschlag, Juckreiz, Rötung und Schuppung der Haut; Haarausfall; vermehrtes Schwitzen;
• Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhter Hirndruck, Seh- und Hörstörungen, trockene Augen oder Bindehautentzündung (Problem für Kontaktlinsenträger);
• unregelmäßiger Herzschlag, Atemnot, Schmerzen in Knochen, Gelenken, Brust oder Bauch;
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Appetitverlust, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und der Lippen;
• Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Angst, Depression, Kribbeln in Armen und Beinen, Müdigkeit und Kältegefühl;
• erhöhte Transaminasen, Kreatinin und Blutfette (Triglyceride, Cholesterin).

Mit unbekannter Häufigkeit treten Genitalgeschwüre, schwere bakterielle Hautinfektionen (nekrotisierende Fasziitis), Niereninfarkt, Vaskulitis, Erythema nodosum, erhöhtes Calcium im Blut sowie erhöhte Thrombozyten- oder Basophilenzahl auf.

Melden Sie Verdachtsfälle Ihrem Arzt, Apotheker oder der ALIMS.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: wenn Sie oder jemand anderes zu viel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus.
• Vergessene Dosis: die Kapsel einnehmen, sobald Sie daran denken, und sofort den Arzt informieren. Keine doppelte Dosis einnehmen.
• Abbruch der Behandlung: Behandlungsdauer und Pausen legt der Arzt fest; bei schwerem Differenzierungssyndrom kann das Arzneimittel pausiert werden.

Weiterführende Informationen

Bei Fragen zu Behandlung, Ernährung und Hautpflege während der Therapie wenden Sie sich an den Hämatologen oder Apotheker der Einrichtung, in der Sie behandelt werden.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Tretinoin – 10 mg pro Weichkapsel.
• Kapselinhalt: gelbes Bienenwachs; hydriertes, partiell hydriertes und raffiniertes Sojaöl.
• Kapselhülle: Gelatine; Glycerol 85 % (E 422); Karion 83 (Sorbitol, Mannitol, hydrierte Stärkehydrolysate); Titandioxid (E 171); Eisenoxid gelb und rot (E 172).
• Packung: Braunglasflasche mit Kunststoffverschluss, 100 Kapseln; Faltschachtel mit 1 Flasche.
• Zulassungsinhaber: CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD, Beogradskog bataljona 4, Belgrad. Hersteller: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, Bahnhofstr. 1a, Mesekenhagen, Deutschland. Gebrauchsinformation genehmigt im September 2022.

Aufbewahrung

• Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Haltbarkeit: 3 Jahre.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren; nicht verwendete Kapseln an die Gesundheitseinrichtung oder eine sammelnde Apotheke zurückgeben.

Häufig gestellte Fragen

Wie lange muss bei Vesanoid verhütet werden?

Während der gesamten Behandlung und vier Wochen (einen Monat) nach der letzten Dosis – für Sie und Ihren Partner. Frauen werden monatlich auf Schwangerschaft getestet; niedrig dosierte Progesteron-„Minipillen“ reichen nicht aus.

Darf ich zu Vesanoid Vitamine einnehmen?

Vitamin A darf zu Vesanoid nicht eingenommen werden. Bei anderen Vitamin- und Pflanzenpräparaten fragen Sie unbedingt Ihren Arzt, da manche die Wirkung des Arzneimittels verändern können.

Wie viele Kapseln werden täglich eingenommen?

Die Dosis beträgt 45 mg/m² Körperoberfläche täglich, aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen – bei Erwachsenen etwa 8 Kapseln täglich. Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung sowie bei Kindern mit starken Kopfschmerzen kann die Dosis 25 mg/m² betragen.

Warum darf ich Vesanoid bei Erdnussallergie nicht anwenden?

Die Kapseln enthalten Sojaöl, und eine Allergie gegen Erdnuss oder Soja ist eine Gegenanzeige für das Arzneimittel.

Quellen

• ALIMS – Gebrauchsinformation Vesanoid®, 10 mg, Weichkapseln (September 2022, serbisch)
• ALIMS – Fachinformation Vesanoid®, 10 mg, Weichkapseln (serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 25.10.2026.