Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Panitumumab bei metastasiertem Darmkrebs

Vectibix ist ein Infusionsarzneimittel mit Panitumumab – einem humanen monoklonalen Antikörper, der an den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen bindet und so das Signal blockiert, das diese zum Wachsen und Teilen benötigen.

Es wird bei Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (Dickdarmkrebs) angewendet, deren Tumor ein Wildtyp-RAS-Gen (nicht mutiert) aufweist. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Panitumumab in 5 ml Konzentrat (20 mg/ml); das Arzneimittel wird ausschließlich im Krankenhaus unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes angewendet.

Wofür wird Vectibix angewendet und wie wird es verabreicht?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Vectibix angewendet?

Laut Fachinformation ist Vectibix angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit RAS-Wildtyp:

• als Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI;
• als Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinie eine fluoropyrimidinhaltige Chemotherapie (ohne Irinotecan) erhalten haben;
• als Monotherapie nach Versagen von Chemotherapien mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan.

Der Mutationsstatus der KRAS- und NRAS-Gene (Exons 2, 3 und 4) wird vor Behandlungsbeginn in einem Labor mit validierter Methode bestimmt.

Wie wird es verabreicht und dosiert?

• Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
• Das Arzneimittel wird in 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt (auf insgesamt 100 ml; Endkonzentration höchstens 10 mg/ml) und als intravenöse Infusion über eine Infusionspumpe mit einem 0,2- oder 0,22-Mikrometer-Inline-Filter gegeben.
• Die erste Infusion dauert etwa 60 Minuten; bei guter Verträglichkeit können weitere Infusionen 30–60 Minuten dauern. Dosen über 1000 mg werden über etwa 90 Minuten gegeben.
• Es darf nicht als schnelle intravenöse (Bolus-)Injektion gegeben werden.
• Bei schweren Hautreaktionen (Grad 3 oder höher) setzt der Arzt 1–2 Dosen aus und setzt nach Besserung mit 100 %, 80 % oder 60 % der Dosis fort (je nach Häufigkeit des Auftretens); beim vierten Auftreten wird die Therapie beendet.

Die Behandlung führt ein Onkologe im Krankenhaus durch; Dosis und Dauer werden individuell festgelegt.

Besondere Patientengruppen

• Kinder und Jugendliche: keine relevanten Daten zur Anwendung beim Kolorektalkarzinom.
• Ältere Patienten: keine Daten, die eine Dosisanpassung erfordern; bei Patienten über 65 Jahren beurteilt der Arzt, ob sie Vectibix zusammen mit der verordneten Chemotherapie vertragen.
• Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht untersucht.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

Vectibix darf nicht angewendet werden:

• bei Allergie gegen Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile;
• bei früherer oder bestehender interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose;
• in Kombination mit oxaliplatinhaltiger Chemotherapie, wenn der Tumor ein mutiertes RAS-Gen hat oder der RAS-Status unbekannt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Hautreaktionen (akneartiger Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Schuppung, trockene und rissige Haut, Entzündung des Nagelwalls) sind sehr häufig und können sich in der Sonne verschlimmern. Empfohlen werden begrenzte Sonnenexposition, Sonnenschutzcreme und Hut; der Arzt kann Feuchtigkeitscremes, Sonnenschutzmittel (LSF > 15), topische Steroide und/oder orale Antibiotika empfehlen.
• Magnesium- und Calciumwerte (vor Beginn auch Kalium) werden vor und während der Behandlung sowie bis 8 Wochen nach ihrem Ende kontrolliert; bei niedrigen Werten kann der Arzt eine Ergänzung verordnen.
• Schwerer Durchfall kann zu Austrocknung und Nierenschäden führen – informieren Sie sofort Arzt oder Pflegekraft.
• Sagen Sie dem Arzt, wenn Sie Kontaktlinsen tragen oder schwere Augenprobleme hatten (ausgeprägte Trockenheit, Entzündung oder Geschwür der Hornhaut); akute Rötung und Schmerzen im Auge, Tränen, verschwommenes Sehen oder Lichtempfindlichkeit erfordern eine dringende Untersuchung.
• Das Arzneimittel enthält 3,45 mg Natrium pro 1 ml Konzentrat – wichtig bei natriumarmer Diät.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie den Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, auch rezeptfreie und pflanzliche.

• Vectibix wird nicht in Kombination mit Bevacizumab angewendet.
• Es wird nicht mit dem als „IFL“ bekannten Chemotherapieschema kombiniert.
• Mit Oxaliplatin nur bei bestätigtem RAS-Wildtyp.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vectibix wurde bei Schwangeren nicht untersucht und kann das ungeborene Kind oder die Fähigkeit, schwanger zu werden, beeinträchtigen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und zwei Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden. Stillen wird während der Behandlung und zwei Monate nach der letzten Dosis nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt, da manche Nebenwirkungen (z. B. Müdigkeit, Schwindel, Augenprobleme) diese Fähigkeit beeinträchtigen können.

Mögliche Nebenwirkungen

Die wichtigsten Nebenwirkungen laut Gebrauchsinformation:

• Infusionsreaktionen (Kopfschmerzen, Ausschlag, Juckreiz, Hitzewallungen, Schwellung von Gesicht und Rachen, schneller Puls, Übelkeit, Atemnot, Blutdruckabfall) – leicht bis mittelschwer bei etwa 5 von 100, schwer bei etwa 1 von 100 Patienten;
• Hautreaktionen bei etwa 94 von 100 Patienten, meist leicht bis mittelschwer; selten schwere Hautinfektionen, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse;
• schwere allergische Reaktionen, sehr selten und auch mehr als 24 Stunden nach der Infusion.

Ebenfalls sehr häufig: Anämie, niedriges Kalium und Magnesium, Bindehautentzündung, Haarausfall, Mundgeschwüre, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, verminderter Appetit und Gewichtsverlust, starke Müdigkeit, Fieber, Beinschwellungen, Rückenschmerzen, Schlaflosigkeit, Husten und Atemnot.

Häufig u. a.: verminderte weiße Blutkörperchen, niedriges Calcium und Phosphat, Wimpernwachstum, tränende und trockene Augen, Lidentzündung, Nagelveränderungen und -brüche, Hand-Fuß-Syndrom, Austrocknung, Mundtrockenheit, Blutungen aus dem Enddarm, Blutgerinnsel (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose), Bluthochdruck und schneller Herzschlag. Gelegentlich: Entzündung und Geschwür der Hornhaut, Hautnekrose und interstitielle Lungenerkrankung.

Nach Beendigung der Therapie bilden sich die Hautreaktionen zurück. Melden Sie Verdachtsfälle Ihrem Arzt oder der ALIMS.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: das Arzneimittel wird von Fachpersonal gegeben; in Studien wurden Dosen bis 9 mg/kg angewendet, bei Überdosierungen von etwa 12 mg/kg traten Hauttoxizität, Durchfall, Austrocknung und Müdigkeit auf.
• Vergessene Dosis: den Infusionstermin legt der Onkologe fest – er wird nicht eigenständig nachgeholt.
• Abbruch der Behandlung: entscheidet der Arzt, z. B. bei schweren Hautreaktionen, schwerer Infektion oder Lungenbeschwerden.

Weiterführende Informationen

Bei Fragen zu Hautpflege, Ernährung und Unterstützung während der Behandlung wenden Sie sich an den Onkologen oder Apotheker der Einrichtung, in der Sie behandelt werden.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Panitumumab – 20 mg in 1 ml; eine Durchstechflasche enthält 100 mg in 5 ml.
• Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke.
• Packung: Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Elastomerstopfen, Aluminiumbördelkappe und Flip-off-Kappe; Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche.
• Zulassungsinhaber: AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Belgrad. Hersteller: AMGEN EUROPE B.V., Minervum 7061, Breda, Niederlande. Gebrauchsinformation genehmigt im Dezember 2020.

Aufbewahrung

• Aufbewahrung in der Gesundheitseinrichtung im Kühlschrank (2–8 °C), in der Originalverpackung zum Schutz vor Licht; nicht einfrieren.
• Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 3 Jahre. Verdünnte Lösung sofort verwenden, höchstens 24 Stunden bei 2–8 °C; nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt; Reste werden verworfen.

Häufig gestellte Fragen

Warum ist vor der Behandlung ein RAS-Test nötig?

Vectibix ist nur für Tumoren mit Wildtyp-RAS-Gen (nicht mutiert) zugelassen. Mit oxaliplatinhaltiger Chemotherapie darf es bei mutiertem oder unbekanntem RAS nicht gegeben werden; daher werden KRAS und NRAS vor Behandlungsbeginn untersucht.

Wie oft wird Vectibix gegeben?

Einmal alle zwei Wochen in einer Dosis von 6 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion, die beim ersten Mal etwa 60 Minuten und später bei guter Verträglichkeit 30–60 Minuten dauert.

Ist ein akneartiger Ausschlag normal?

Hautreaktionen treten bei etwa 94 von 100 Patienten auf und sind meist leicht bis mittelschwer. Blasen, infizierte Wunden oder Fieber mit Ausschlag sollten Sie jedoch sofort melden – bei schweren Reaktionen wird die Dosis geändert oder die Behandlung pausiert.

Warum wird während der Behandlung Magnesium kontrolliert?

Panitumumab kann Magnesium, Calcium und Kalium im Blut senken. Die Werte werden vor, während und bis 8 Wochen nach der Behandlung kontrolliert; bei Bedarf verordnet der Arzt eine Ergänzung.

Quellen

• ALIMS – Fachinformation Vectibix®, 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (serbisch)
• ALIMS – Gebrauchsinformation Vectibix®, 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Dezember 2020, serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 25.10.2026.