Stelara (Ustekinumab) 45 mg und 90 mg Injektionslösung und 130 mg Konzentrat zur Infusion – bei Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Stelara ist ein biologisches Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ustekinumab, einem monoklonalen Antikörper aus der Gruppe der Immunsuppressiva (Interleukin-Inhibitoren). Es schwächt den an der Entzündung beteiligten Teil des Immunsystems und wird zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa angewendet.

In Serbien ist es als Injektionslösung in einer Fertigspritze zu 45 mg/0,5 ml und 90 mg/ml zur subkutanen Anwendung sowie als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 130 mg/26 ml zugelassen, das in einer Gesundheitseinrichtung als Anfangsdosis bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in die Vene gegeben wird. Die Behandlung erfolgt unter Aufsicht eines in diesen Erkrankungen erfahrenen Arztes.

Wofür wird Stelara angewendet und wie wird es verabreicht?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Stelara angewendet?

• Plaque-Psoriasis – mittelschwer bis schwer, bei Erwachsenen, die andere Arzneimittel (Ciclosporin, Methotrexat) oder Phototherapie nicht anwenden können oder bei denen diese nicht gewirkt haben, sowie bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen oder bei denen diese keine zufriedenstellenden Ergebnisse brachten.
• Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen – wenn das Ansprechen auf andere Arzneimittel nicht ausreicht; verringert Anzeichen und Beschwerden, verbessert die körperliche Funktion und verlangsamt Gelenkschäden.
• Morbus Crohn (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen – wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden.
• Colitis ulcerosa (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen – wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden.

Wie wird Stelara angewendet und dosiert?

Der Arzt legt Dosis und Behandlungsdauer fest. Laut Gebrauchsinformation:

• Die subkutane Behandlung beginnt ein Arzt oder eine Pflegekraft; nach einer Schulung und in Absprache mit dem Arzt können Patienten die Injektionen zu Hause selbst geben.
• Vor der Injektion die Spritze etwa eine halbe Stunde bei Raumtemperatur liegen lassen; nicht schütteln. Die Lösung darf nicht verfärbt oder trüb sein und keine sichtbaren Partikel enthalten (einige kleine durchscheinende oder weiße Proteinpartikel sind zulässig).
• Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt; es wird nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten gemischt.

Besondere Patientengruppen

• Kinder: bei Psoriasis ab 6 Jahren; nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis sowie unter 18 Jahren mit Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
• Personen ab 65 Jahren: können anfälliger für Infektionen sein.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Allergie gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile;
• eine aktive Infektion, die der Arzt für bedeutsam hält.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Der Arzt prüft Ihren Gesundheitszustand vor Beginn und vor jeder Dosis und führt einen Tuberkulosetest durch. Informieren Sie den Arzt:

• wenn Sie Kontakt zu einer Person hatten, die möglicherweise Tuberkulose hat, eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder offene Wunden haben;
• wenn Sie jemals Krebs hatten oder Ihre Psoriasis mit anderen Biologika behandelt wurde – das Krebsrisiko kann erhöht sein;
• wenn eine neue Hautveränderung auftritt oder sich eine bestehende verändert;
• wenn Sie gegen Latex allergisch sind oder eine allergische Reaktion auf eine Stelara-Injektion hatten;
• wenn Sie andere Immunsuppressiva oder Phototherapie (UV-Licht) oder Injektionen zur Allergiebehandlung erhalten haben;
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Lupusähnliche Reaktionen sowie Herzinfarkt und Schlaganfall bei Psoriasis-Patienten wurden berichtet – der Arzt prüft regelmäßig die Risikofaktoren. Suchen Sie sofort Hilfe bei Brustschmerzen, Schwäche oder ungewöhnlichem Gefühl auf einer Körperseite, Schwäche der Gesichtsmuskulatur oder Sprach- bzw. Sehstörungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

• Informieren Sie den Arzt über alle Arzneimittel und über kürzlich erfolgte oder geplante Impfungen – Lebendimpfstoffe dürfen während der Behandlung nicht gegeben werden.
• Wenn Sie Stelara in der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie vor Impfungen den Arzt Ihres Babys: Lebendimpfstoffe (z. B. BCG) werden dem Baby in den ersten sechs Monaten nicht empfohlen, es sei denn, der Arzt rät anders.
• Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Immunsuppressiva oder Phototherapie wurde nicht untersucht und kann das Immunsystem zusätzlich schwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Das Arzneimittel kann die Plazenta passieren, und ein exponiertes Baby kann ein höheres Infektionsrisiko haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine Schwangerschaft vermeiden und bis mindestens 15 Wochen nach der letzten Dosis verhüten.
• Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen – über das Stillen entscheiden Sie gemeinsam mit dem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

• Stelara hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Mögliche Nebenwirkungen

• Schwere Nebenwirkungen: schwere allergische Reaktionen (selten) – Atem- oder Schluckbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen; selten allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung; Infektionen, einschließlich opportunistischer (Gehirn, Lunge, Auge) und Tuberkulose; großflächige Hautablösung (exfoliative Dermatitis, erythrodermische Psoriasis).
• Sehr häufig/häufig: Nasen- und Racheninfektionen, Erkältung (mehr als 1 von 10); Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Halsschmerzen, Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nebenhöhlenentzündung (bis 1 von 10).
• Gelegentlich (bis 1 von 100): Brustkorbinfektion, Zellulitis, Gürtelrose, Zahninfektion, vaginale Pilzinfektion, Depression, verstopfte Nase, Blutung, Bluterguss, Verhärtung und Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwäche, Gesichtslähmung (Bell-Lähmung), pustulöse Psoriasis, Hautschuppung, Akne, Ausschlag und Nesselsucht.
• Selten und sehr selten: exfoliative Dermatitis, Vaskulitis, bullöses Pemphigoid, kutaner Lupus oder lupusähnliches Syndrom.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: wenn Sie mehr als verordnet erhalten haben, wenden Sie sich sofort an Arzt oder Apotheker und nehmen Sie die Packung mit.
• Vergessene Dosis: wenden Sie sich an Arzt oder Apotheker; keine doppelte Dosis.
• Abbruch der Behandlung: ein plötzliches Absetzen ist nicht gefährlich, aber die Krankheitsbeschwerden können zurückkehren – über das Absetzen entscheidet der Arzt.

Weiterführende Informationen

Bei Psoriasis sind regelmäßige Hautpflege, das Vermeiden von Hautverletzungen und regelmäßige dermatologische Kontrollen wichtig, bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gastroenterologische Kontrollen. Zur Hautpflege bei Psoriasis sehen Sie sich auch die Kategorie Ekzem und Psoriasis – Pflege für trockene, gereizte und atopische Haut an – Produkte aus dieser Kategorie ersetzen nicht das Ihnen verordnete Arzneimittel.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Ustekinumab – 45 mg in 0,5 ml oder 90 mg in 1 ml Lösung (Spritze); 130 mg in 26 ml Konzentrat (Durchstechflasche).
• Sonstige Bestandteile (Spritze): L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
• Aussehen: klare bis leicht opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung; kann einige kleine durchscheinende oder weiße Proteinpartikel enthalten.
• Packung: 1-ml-Glasspritze mit fixierter Kanüle, Nadelschutzkappe aus Trockennaturkautschuk (Latexderivat) und passivem Sicherheitsschutz – 1 Spritze pro Packung; Konzentrat: 26-ml-Glasdurchstechflasche.
• Zulassungsinhaber: Predstavništvo Janssen-Cilag Kft Beograd, Omladinskih brigada 88B, Belgrad – Novi Beograd. Hersteller: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Niederlande oder Cilag AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Schweiz.
• Zulassungsnummern: 45 mg/0,5 ml – 000457049 2023; 90 mg/ml – 000457050 2023, beide vom 05.07.2024; 130 mg/26 ml – 515-01-03608-22-001 vom 20.09.2023.

Aufbewahrung

• Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht schütteln.
• Bei Bedarf kann eine einzelne Spritze einmalig höchstens 30 Tage bei bis zu 30 °C gelagert werden (nicht über das Verfalldatum hinaus) und wird nicht in den Kühlschrank zurückgelegt.
• Haltbarkeit: 3 Jahre. Für Kinder unzugänglich aufbewahren; gebrauchte Spritzen und nicht verwendetes Arzneimittel nach Rat des Apothekers entsorgen, nicht im Hausmüll.

Häufig gestellte Fragen

Wie oft wird Stelara gegeben?

Bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis folgt auf die erste Dosis eine Dosis nach 4 Wochen und danach alle 12 Wochen. Bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird nach der intravenösen Infusion die erste subkutane Dosis von 90 mg nach 8 Wochen gegeben, danach alle 12 (bei manchen alle 8) Wochen.

Kann ich mir die Injektion selbst geben?

Ja, nach einer Schulung und in Absprache mit dem Arzt. Die Behandlung beginnt ein Arzt oder eine Pflegekraft; die Anleitung zur Selbstinjektion steht am Ende der Gebrauchsinformation.

Darf ich mich während der Behandlung impfen lassen?

Lebendimpfstoffe dürfen während der Behandlung mit Stelara nicht gegeben werden. Besprechen Sie jede geplante Impfung mit dem Arzt. Wenn Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft erhalten haben, sollte das Baby in den ersten sechs Monaten keine Lebendimpfstoffe (z. B. BCG) erhalten, es sei denn, der Arzt rät anders.

Ist es gefährlich, die Behandlung abzubrechen?

Laut Gebrauchsinformation ist es nicht gefährlich, Stelara plötzlich abzusetzen, die Krankheitsbeschwerden können jedoch wiederkehren. Über Absetzen oder Änderung der Behandlung entscheidet der Arzt.

Quellen

• ALIMS – Gebrauchsinformation Stelara 45 mg/0,5 mL i 90 mg/mL (PIL)
• ALIMS – Fachinformation Stelara 45 mg/0,5 mL i 90 mg/mL (SmPC)
• ALIMS – Gebrauchsinformation Stelara 130 mg/26 mL (PIL)
• ALIMS – Fachinformation Stelara 130 mg/26 mL (SmPC)

Quellen geprüft am: 25.10.2026.