Speridan 25 mg, 37,5 mg und 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Risperidon) – Erhaltungstherapie der Schizophrenie

Speridan ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Risperidon aus der Gruppe der Antipsychotika. Es wird als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie angewendet – es kann die Krankheitsbeschwerden lindern und ihr Wiederauftreten verhindern. Es ist für Patienten bestimmt, deren Erkrankung mit oralen Antipsychotika (Tabletten, Kapseln) stabilisiert ist.

Das Arzneimittel liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in den Stärken 25 mg, 37,5 mg und 50 mg vor. Die Injektion in den Schulter- oder Gesäßmuskel verabreicht medizinisches Fachpersonal alle zwei Wochen.

Wofür wird Speridan angewendet und wie wird die Injektion alle zwei Wochen verabreicht?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Speridan angewendet?

Laut Fachinformation ist Speridan als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie angezeigt, deren Erkrankung mit oralen Antipsychotika stabilisiert ist.

Schizophrenie ist ein Zustand, in dem eine Person Dinge sehen, hören oder fühlen kann, die nicht vorhanden sind, Dinge glaubt, die nicht wahr sind, oder ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt ist.

Wie wird Speridan angewendet und dosiert?

• Das Arzneimittel wird als intramuskuläre Injektion in den Schulter- oder Gesäßmuskel alle zwei Wochen gegeben; die Injektion verabreicht medizinisches Fachpersonal, abwechselnd links und rechts. Nicht in eine Vene.
• Anfangsdosis: 25 mg, wenn die tägliche orale Risperidon-Dosis in den letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug; lag sie über 4 mg, kann eine Anfangsdosis von 37,5 mg nötig sein. Bei Umstellung von anderen oralen Antipsychotika wählt der Arzt 25 mg oder 37,5 mg.
• Erhaltungsdosis: üblich 25 mg alle zwei Wochen; manche Patienten benötigen 37,5 mg oder 50 mg. Die Dosis wird nicht häufiger als alle 4 Wochen erhöht, und eine Wirkung der Erhöhung ist nicht vor 3 Wochen zu erwarten. Dosen über 50 mg alle zwei Wochen werden nicht empfohlen.
• Drei Wochen nach der ersten Injektion muss orales Risperidon oder das bisherige Antipsychotikum weiter eingenommen werden, da der Wirkstoff aus der Injektion allmählich freigesetzt wird.

Besondere Patientengruppen

• Kinder und Jugendliche: das Arzneimittel wird Personen unter 18 Jahren nicht gegeben.
• Ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich (empfohlen 25 mg alle zwei Wochen), aber Anwendung mit Vorsicht; nicht bei älteren Menschen mit Demenz.
• Nieren- oder Leberfunktionsstörung: nicht untersucht – Verordnung mit Vorsicht; laut Fachinformation beginnt die Behandlung dann mit niedrigen Dosen oralen Risperidons, und die 25-mg-Injektion wird erst eingeführt, wenn eine orale Dosis von mindestens 2 mg täglich gut vertragen wird.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Allergie gegen Risperidon oder einen Bestandteil des Arzneimittels.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Herzprobleme, Neigung zu niedrigem Blutdruck haben oder Blutdruckmittel einnehmen; Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben;
• unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund oder Gesicht oder ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten;
• Parkinson-Krankheit, Demenz, Epilepsie oder Diabetes haben;
• früher eine niedrige Zahl weißer Blutkörperchen hatten;
• ein Mann sind und eine anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten;
• Probleme mit der Regulierung der Körpertemperatur oder Nieren- bzw. Leberprobleme haben;
• einen erhöhten Prolaktinspiegel oder einen möglichen prolaktinabhängigen Tumor haben;
• Sie oder ein Familienmitglied zu Blutgerinnseln neigen.

Das Arzneimittel kann zu Gewichtszunahme und erhöhtem Blutzucker führen, daher misst der Arzt regelmäßig das Körpergewicht und überwacht den Blutzucker. Es erhöht in der Regel Prolaktin, was Menstruationsstörungen, Fruchtbarkeitsprobleme oder Brustschwellung bei Männern verursachen kann. Wenn eine Kataraktoperation geplant ist, informieren Sie den Augenarzt über dieses Arzneimittel. Auch bei guter Verträglichkeit von oralem Risperidon können nach der Injektion selten allergische Reaktionen auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie den Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere:

• Benzodiazepine, Opioide und Antihistaminika – Risperidon kann die Sedierung verstärken;
• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität des Herzens verändern (Malariamittel, Chinidin, manche Antidepressiva und Antipsychotika), den Herzschlag verlangsamen oder Kalium senken (manche Diuretika);
• Levodopa und andere Parkinson-Arzneimittel, Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) und Blutdruckmittel;
• Furosemid und Chlorothiazid – bei älteren Menschen mit Demenz ist das Risiko für Schlaganfall oder Tod erhöht.

Die Wirkung von Risperidon kann vermindert werden durch: Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Verstärkt werden kann sie durch: Chinidin, Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva, Betablocker, Phenothiazine, Cimetidin, Ranitidin, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Verapamil, Sertralin und Fluvoxamin.

Meiden Sie während der Behandlung Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt – er entscheidet, ob Sie das Arzneimittel erhalten können.
• Bei Neugeborenen von Müttern, die das Arzneimittel in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten erhalten haben, können Zittern, Muskelsteifigkeit oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atem- und Trinkprobleme auftreten.
• Ein erhöhter Prolaktinspiegel kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

• Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen können auftreten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Mögliche Nebenwirkungen

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10): Grippe, Schlaflosigkeit, Depression, Angst, Parkinsonismus (verlangsamte Bewegungen, Steifigkeit, Zittern, vermehrter Speichel), Kopfschmerzen.
• Häufig (bis 1 von 10): Infektionen (Lunge, Bronchien, Nebenhöhlen, Harnwege), Blutarmut, erhöhtes Prolaktin, erhöhter Blutzucker, Gewichtszunahme oder -abnahme, Appetitveränderungen, Schlafstörungen, Unruhe, Schläfrigkeit, Dystonie, Dyskinesie, Tremor, Schwindel, verschwommenes Sehen, schneller Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck, Husten, verstopfte Nase, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Ausschlag, Muskel- und Gelenksteifigkeit und -schmerzen, Inkontinenz, Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regel, Milchfluss aus der Brust, Schwellungen, Fieber, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, erhöhte Leberenzyme, Stürze.
• Gelegentlich (bis 1 von 100): verminderte weiße Blutkörperchen und Blutplättchen, Diabetes, erhöhte Triglyceride und Cholesterin, Manie, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Ohnmacht, Herzrhythmusstörungen und QT-Verlängerung, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Ejakulations- und Menstruationsstörungen, Brustentwicklung bei Männern, Gesichtsschwellung, Schmerzen bei der Injektion und anderes.
• Selten und sehr selten: Blutgerinnsel, malignes neuroleptisches Syndrom, Priapismus, schwere allergische Reaktionen, Pankreatitis, Darmverschluss, Gelbsucht, Rhabdomyolyse, niedriger Blutzucker, Glaukom, intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom, Schlafapnoe, lebensbedrohliche Diabeteskomplikationen.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnorme Bewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle können auftreten – suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• Versäumte Injektion: wenn Sie den Termin nicht wahrnehmen können, informieren Sie den Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
• Abbruch der Behandlung: die Wirkung lässt nach und die Beschwerden können zurückkehren – brechen Sie die Injektionen nicht ohne Absprache mit dem Arzt ab.

Weiterführende Informationen

Neben der Behandlung sind eine regelmäßige Zusammenarbeit mit dem Psychiater, die Kontrolle von Körpergewicht, Blutzucker und Blutfetten sowie eine gesunde Lebensweise wichtig. Da das Arzneimittel zu Gewichtszunahme führen kann, sehen Sie sich auch die Kategorie Digitale Waagen an – Produkte aus dieser Kategorie ersetzen nicht das Ihnen verordnete Arzneimittel.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Risperidon – 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg pro Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
• Sonstige Bestandteile – Pulver: Poly-(D,L-lactid-co-glycolid); Lösungsmittel: Polysorbat 20; Carmellose-Natrium; Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat; Citronensäure, wasserfrei; Natriumchlorid; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
• Aussehen: weißes bis fast weißes Pulver; klares, farbloses Lösungsmittel; nach Rekonstitution eine gleichmäßige milchige Suspension.
• Packung: Pulverdurchstechflasche (rosa Kappe – 25 mg, grün – 37,5 mg, blau – 50 mg), Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel, Durchstechflaschenadapter und zwei Sicherheitskanülen Terumo SurGuard®3 (21G für die Schulter, 20G für das Gesäß).
• Zulassungsinhaber: Actavis d.o.o. Beograd, Đorđa Stanojevića 12, Belgrad. Hersteller (laut Verlängerungsliste): Pharmathen International SA, Rodopi, Griechenland; Merckle GmbH, Blaubeuren, Deutschland; Pharmathen SA, Pallini, Griechenland.
• Zulassungsnummern: 25 mg – 515-01-03394-19-001; 37,5 mg – 515-01-03395-19-001; 50 mg – 515-01-03396-19-001, alle vom 14.06.2022.

Aufbewahrung

• Die gesamte Packung im Kühlschrank lagern (2–8 °C), in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ist kein Kühlschrank verfügbar, kann das Arzneimittel vor der Anwendung höchstens 7 Tage unter 25 °C aufbewahrt werden.
• Haltbarkeit: 30 Monate. Die zubereitete Suspension wird sofort verwendet.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel in einer Apotheke abgeben, die Altarzneimittel sammelt.

Häufig gestellte Fragen

Wie oft wird Speridan gegeben?

Die Injektion wird alle zwei Wochen in den Schulter- oder Gesäßmuskel gegeben, abwechselnd links und rechts. Sie wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Warum muss ich nach der ersten Injektion noch Tabletten nehmen?

Der Wirkstoff wird aus der Injektion allmählich freigesetzt, daher ist in den ersten drei Wochen eine zusätzliche antipsychotische Behandlung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum nötig, um die Beschwerden unter Kontrolle zu halten.

Was, wenn ich den Injektionstermin nicht wahrnehmen kann?

Informieren Sie rechtzeitig Ihren Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin. Versäumen Sie keine Injektionen und brechen Sie die Behandlung nicht selbst ab, da die Krankheitsbeschwerden zurückkehren können.

Kann Speridan das Körpergewicht beeinflussen?

Ja. Gewichtszunahme und gesteigerter Appetit sind häufige Nebenwirkungen, und das Arzneimittel kann auch den Blutzucker erhöhen. Der Arzt sollte Körpergewicht und Blutzucker regelmäßig kontrollieren, besonders bei Menschen mit Diabetes.

Quellen

• ALIMS – Gebrauchsinformation Speridan 25 mg, 37,5 mg i 50 mg (PIL)
• ALIMS – Fachinformation Speridan 25 mg, 37,5 mg i 50 mg (SmPC)

Quellen geprüft am: 25.10.2026.