Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg und 120 mg Injektionslösung (Lanreotid) – bei Akromegalie und neuroendokrinen Tumoren

Somatuline Autogel ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lanreotid, einem Analogon des Hormons Somatostatin mit verlängerter Freisetzung. Es senkt die Spiegel von Wachstumshormon (GH) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), hemmt die Freisetzung einiger Hormone und Sekrete im Verdauungstrakt und verlangsamt das Wachstum einiger neuroendokriner Tumoren von Darm und Bauchspeicheldrüse.

Das Arzneimittel liegt als Injektionslösung in Fertigspritzen zu 60 mg, 90 mg und 120 mg vor und wird als tiefe subkutane Injektion gegeben, meist einmal alle 28 Tage. Es wird von medizinischem Fachpersonal, einem geschulten Angehörigen oder nach Schulung vom Patienten selbst verabreicht – nach Entscheidung des Arztes.

Wofür wird Somatuline Autogel angewendet und wie wird es verabreicht?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Somatuline Autogel angewendet?

Laut den Informationen für medizinisches Fachpersonal (Teil der Gebrauchsinformation) ist das Arzneimittel angezeigt bei:

• Akromegalie – wenn die Spiegel von Wachstumshormon und/oder IGF-1 nach Operation und/oder Bestrahlung nicht normalisiert sind oder Operation und Bestrahlung nicht möglich sind;
• Linderung der Beschwerden der Akromegalie (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Gelenkschmerzen, Taubheit von Händen und Füßen);
• Linderung der Beschwerden karzinoider (neuroendokriner) Tumoren, wie Flush und Durchfall;
• Behandlung gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumoren (GEP-NET) Grad 1 und 2 (Ki67 bis 10 %) bei Erwachsenen, wenn der Tumor nicht operativ entfernt werden kann, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.

Wie wird Somatuline Autogel angewendet und dosiert?

• Das Arzneimittel wird als tiefe subkutane Injektion gegeben: Fachpersonal oder eine geschulte Person spritzt in den oberen äußeren Gesäßbereich oder Oberschenkel, Patienten, die sich selbst spritzen, in den oberen äußeren Oberschenkel. Seiten abwechseln (links/rechts).
• Die Spritze 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen (kaltes Arzneimittel kann schmerzen); den Schutzbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen und das Arzneimittel sofort verwenden.
• Die Haut ohne Zusammendrücken straffen, die Nadel schnell im rechten Winkel in voller Länge einstechen, nicht aspirieren, und den Kolben gleichmäßig etwa 20 Sekunden bis zum Ende drücken; nach dem Herausziehen zieht sich die Nadel automatisch zurück. Die Stelle nicht reiben oder massieren.

Besondere Patientengruppen

• Kinder und Jugendliche: die Anwendung wird nicht empfohlen.
• Ältere Patienten: keine Dosisanpassung notwendig.
• Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Allergie gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

• Diabetes: das Arzneimittel kann den Blutzucker verändern – der Arzt kann regelmäßige Kontrollen anordnen und Diabetesmittel anpassen.
• Gallensteine: das Arzneimittel kann die Gallensteinbildung fördern – regelmäßige Kontrollen der Gallenblase sind nötig.
• Schilddrüse: eine leichte Abnahme der Schilddrüsenfunktion ist möglich.
• Herzerkrankungen: eine Verlangsamung des Herzschlags (Sinusbradykardie) kann auftreten; bei bestehender Bradykardie Behandlungsbeginn mit besonderer Vorsicht.
• Gehen Sie zum Arzt bei fettigem oder weichem Stuhl, Blähungen und Gewichtsverlust – das Arzneimittel kann die Freisetzung von Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse beeinflussen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie den Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden. Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Ciclosporin;
• Bromocriptin;
• Insulin und anderen Diabetesmitteln (z. B. Glitazone, Repaglinid, Sulfonylharnstoffe);
• Arzneimitteln, die den Herzschlag verlangsamen, wie Betablocker.

Der Arzt ändert möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt. Das Arzneimittel darf nur angewendet werden, wenn es wirklich notwendig ist – darüber entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

• Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich; bei Schwindel jedoch nicht fahren und keine Maschinen bedienen.

Mögliche Nebenwirkungen

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10): Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen; Gallensteine und andere Gallenblasenprobleme.
• Häufig (bis 1 von 10): erhöhter oder erniedrigter Blutzucker, Gewichtsverlust, Energiemangel, langsamer Herzschlag, Müdigkeit, verminderter Appetit, allgemeine Schwäche, Fettstuhl, Schwindel, Kopfschmerzen, Verlust von Kopf- und Körperhaar, Schmerzen in Muskeln, Sehnen und Knochen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Hautverdickung, Juckreiz), veränderte Leber- und Pankreaswerte, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Verdauungsprobleme, Erweiterung der Gallengänge.
• Gelegentlich (bis 1 von 100): Hitzewallungen, Schlafstörungen, veränderte Stuhlfarbe, Veränderungen von Natrium und alkalischer Phosphatase im Blut.
• Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Pankreatitis, Abszess an der Injektionsstelle, Entzündung von Gallenblase und Gallengängen, verminderte Pankreasenzyme.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis erhalten haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt – Nebenwirkungen können häufiger und schwerer sein.
• Vergessene Dosis: informieren Sie den Arzt, der Ihnen sagt, wann die nächste Injektion erfolgt; niemals eine doppelte Dosis. Bei Langzeitbehandlung beeinflusst eine einzelne vergessene Dosis den Behandlungserfolg nicht wesentlich.
• Abbruch der Behandlung: ein Abbruch ohne ärztliche Entscheidung kann den Behandlungserfolg beeinträchtigen.

Weiterführende Informationen

Die Behandlung erfolgt unter Aufsicht eines Endokrinologen oder Onkologen mit regelmäßigen Kontrollen von Hormonen, Blutzucker und Gallenblase. Bei Fragen zur Injektion wenden Sie sich an Arzt, Pflegekraft oder Apotheker.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Lanreotid (als Lanreotidacetat) – 60 mg, 90 mg oder 120 mg pro Spritze (übersättigte Lösung, 0,246 mg Lanreotid-Base/mg Lösung).
• Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke; Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung).
• Aussehen: weiße bis blassgelbe halbfeste Masse in der Spritze; Mikrobläschen können vorhanden sein, das ist normal.
• Packung: Fertigspritze aus Polypropylen (0,5 ml) mit automatischem Sicherheitssystem und fixierter Nadel 1,2 mm x 20 mm, in einem mehrschichtigen Schutzbeutel; 1 Spritze pro Packung.
• Zulassungsinhaber: PharmaSwiss d.o.o. Beograd, Batajnički drum 5A, Belgrad. Hersteller: Ipsen Pharma Biotech, Parc d’Activités du Plateau de Signes, Signes, Frankreich.
• Zulassungsnummern: 60 mg – 000457674 2023; 90 mg – 000457675 2023; 120 mg – 000457676 2023, alle vom 27.08.2024.

Aufbewahrung

• Im Kühlschrank lagern (2–8 °C), in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
• Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann das Arzneimittel im Schutzbeutel bis 40 °C höchstens 72 Stunden aufbewahrt (bis zu dreimal, insgesamt 72 Stunden) oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Nach Öffnen des Beutels sofort anwenden.
• Haltbarkeit: 3 Jahre. Die gebrauchte Spritze nicht im Hausmüll entsorgen; für Kinder unzugänglich aufbewahren und nach ärztlichem Rat entsorgen.

Häufig gestellte Fragen

Wie oft wird Somatuline Autogel gegeben?

Meist einmal alle 28 Tage. Bei Akromegalie und Beschwerden neuroendokriner Tumoren kann der Arzt bei guter Kontrolle 120 mg alle 42 oder 56 Tage verordnen. Bei GEP-NET beträgt die empfohlene Dosis 120 mg alle 28 Tage.

Kann ich mir die Injektion selbst geben?

Ja, wenn der Arzt dies entscheidet und nach entsprechender Schulung. Patienten spritzen sich in den oberen äußeren Oberschenkel, Fachpersonal oder geschulte Angehörige können auch den Gesäßbereich verwenden.

Warum kontrolliert der Arzt Gallenblase und Blutzucker?

Lanreotid kann die Gallensteinbildung fördern und den Blutzucker verändern. Deshalb werden Gallenblase und Blutzucker zu Beginn der Behandlung und danach regelmäßig kontrolliert und Diabetesmittel bei Bedarf angepasst.

Was, wenn ich eine Injektion vergesse?

Informieren Sie Ihren Arzt – er sagt Ihnen, wann die nächste Injektion erfolgt. Keine doppelte Dosis geben. Laut Gebrauchsinformation beeinflusst eine einzelne vergessene Dosis den Erfolg einer Langzeitbehandlung nicht wesentlich.

Quellen

• ALIMS – Gebrauchsinformation Somatuline Autogel 60, 90 i 120 mg (PIL)
• ALIMS – Fachinformation Somatuline Autogel 60, 90 i 120 mg (SmPC)

Quellen geprüft am: 25.10.2026.