Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg und 100 mg Weichkapseln und 100 mg/ml Lösung – Ciclosporin nach Transplantation und bei Autoimmunerkrankungen

Sandimmun Neoral enthält Ciclosporin – ein Immunsuppressivum, also ein Arzneimittel, das die Immunreaktion des Körpers abschwächt. Es wird nach Transplantationen von Organen, Knochenmark oder Stammzellen angewendet, um eine Abstoßung des transplantierten Gewebes zu verhindern, sowie bei einigen schweren Autoimmunerkrankungen: endogene Uveitis, nephrotisches Syndrom, schwere rheumatoide Arthritis, schwere Psoriasis und schwere atopische Dermatitis.

Das Arzneimittel ist als Weichkapseln zu 25 mg, 50 mg und 100 mg (je 50 Kapseln) und als Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml (50-ml-Flasche mit Dosierspritzen) zugelassen. Sandimmun Neoral ist eine verbesserte Ciclosporin-Formulierung, die gleichmäßiger aufgenommen wird als das ältere Sandimmun. Die Dosis wird immer individuell nach Körpergewicht, Erkrankung und Blutspiegel festgelegt.

Wofür wird Sandimmun Neoral angewendet und wie wird es richtig eingenommen?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Sandimmun Neoral angewendet?

Laut Fachinformation:

• Transplantation solider Organe: Vorbeugung einer Transplantatabstoßung und Behandlung einer zellulären Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben.
• Knochenmark- und Stammzelltransplantation: Vorbeugung einer Abstoßung nach allogener Transplantation sowie Vorbeugung oder Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
• Endogene Uveitis: das Sehvermögen bedrohende, nicht infektiöse intermediäre oder posteriore Uveitis, wenn die konventionelle Therapie versagt hat; Behçet-Uveitis mit wiederholten Entzündungsschüben der Netzhaut ohne neurologische Manifestationen.
• Nephrotisches Syndrom, steroidabhängig oder steroidresistent, infolge einer primären Glomerulumerkrankung – zur Einleitung und Erhaltung einer Remission.
• Schwere aktive rheumatoide Arthritis.
• Schwere Psoriasis, wenn eine konventionelle Therapie ungeeignet oder unwirksam ist, und schwere atopische Dermatitis, wenn eine systemische Therapie erforderlich ist.

Wie wird Sandimmun Neoral angewendet und dosiert?

Der Arzt legt die Dosis nach Körpergewicht, Erkrankung und Blutwerten fest. Die Tagesdosis wird immer auf zwei Einzeldosen verteilt, jeden Tag zu denselben Zeiten und gleichbleibend im Verhältnis zu den Mahlzeiten. Übliche Tagesdosen laut Gebrauchsinformation:

• Kapseln: Nehmen Sie die Kapsel erst zum Einnahmezeitpunkt aus dem Blister und schlucken Sie sie unzerkaut mit Wasser. Ein charakteristischer Geruch beim Öffnen des Blisters ist normal.
• Lösung zum Einnehmen: Die benötigte Menge mit der beiliegenden Spritze abmessen (bis 1 ml – 1-ml-Spritze; mehr als 1 ml – 4-ml-Spritze), in ein kleines Glas mit einem Getränk, vorzugsweise Orangen- oder Apfelsaft, geben, umrühren und sofort trinken. Die Spritze darf die Flüssigkeit nicht berühren; nach Gebrauch nur außen mit einem trockenen Tuch abwischen.
• Die Umstellung von einem anderen Ciclosporin-Präparat (z. B. von Sandimmun oder einer anderen oralen Formulierung) erfolgt nur unter ärztlicher Aufsicht mit Kontrolle der Blutspiegel.
• Ändern Sie die Dosis nie selbst, auch wenn es Ihnen gut geht.

Besondere Patientengruppen

• Kinder: Bei Erkrankungen, die nicht mit einer Transplantation zusammenhängen, wird das Arzneimittel Kindern nicht gegeben, außer beim nephrotischen Syndrom. Nach Transplantationen benötigen Kinder oft höhere Dosen pro Kilogramm.
• Ältere Menschen (65+): Die Erfahrung ist begrenzt; der Arzt beginnt mit niedrigeren Dosen und überwacht besonders die Nierenfunktion. Bei Psoriasis und atopischer Dermatitis werden ältere Patienten nur bei besonders schwerer Erkrankung behandelt.
• Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Nierenfunktion wird engmaschig überwacht; bei Indikationen ohne Transplantationsbezug (außer nephrotischem Syndrom) wird das Arzneimittel bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet.
• Eingeschränkte Leberfunktion: Die Exposition kann 2- bis 3-fach erhöht sein; bei schwerer Einschränkung kann eine Dosisreduktion mit Blutspiegelkontrolle nötig sein.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile;
• gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut-haltigen Produkten (Hypericum perforatum);
• gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat, Bosentan oder Aliskiren.

Bei Indikationen ohne Transplantationsbezug wird das Arzneimittel laut Gebrauchsinformation außerdem nicht eingenommen bei Nierenproblemen (außer nephrotischem Syndrom), einer unkontrollierten Infektion, jeder Art von Krebs oder unkontrolliertem Bluthochdruck.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Informieren Sie Ihren Arzt vor und während der Behandlung sofort:

• bei Anzeichen einer Infektion (Fieber, Halsschmerzen);
• bei Leber- oder Nierenproblemen, Bluthochdruck, niedrigem Magnesium- oder hohem Kaliumspiegel im Blut oder Gicht;
• wenn Sie geimpft werden müssen – Impfungen können weniger wirksam sein, abgeschwächte Lebendimpfstoffe sollten vermieden werden;
• bei Hepatitis C, Epilepsie oder früheren Alkoholproblemen.

Während der Behandlung überwacht der Arzt die Ciclosporin-Blutspiegel (besonders nach Transplantation), den Blutdruck, die Leber- und Nierenfunktion sowie die Blutfette. Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos tragen Sie schützende Kleidung und tragen häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor auf; bei Psoriasis und atopischer Dermatitis dürfen Sie keine UVB-Bestrahlung oder Phototherapie erhalten. Das Arzneimittel enthält Ethanol (Kapseln 11,8 % v/v; Lösung 12 % v/v – bis zu 500 mg pro Dosis bei Transplantationspatienten), Rizinusöl (kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen) und Propylenglycol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie anwenden. Der Arzt kann die Ciclosporin-Spiegel kontrollieren, wenn andere Arzneimittel begonnen oder abgesetzt werden. Besonders wichtig sind:

• Arzneimittel, die den Ciclosporin-Spiegel erhöhen: Erythromycin, Azithromycin, Voriconazol, Itraconazol, Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron, Metoclopramid, orale Kontrazeptiva, Danazol, Allopurinol, Cholsäure, HIV-Proteasehemmer, Imatinib, Colchicin, Telaprevir, Cannabidiol;
• Arzneimittel, die den Ciclosporin-Spiegel senken: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Octreotid, Tuberkulosemittel, Orlistat, Johanniskraut, Ticlopidin, Bosentan, Terbinafin;
• Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen: Gentamicin, Tobramycin, Ciprofloxacin, Amphotericin B, Trimethoprim, Melphalan, H2-Blocker, Tacrolimus, nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Diclofenac), Fibrate;
• kaliumhaltige Arzneimittel und Produkte, Kaliumpräparate, kaliumsparende Diuretika und einige Blutdruckmittel;
• Methotrexat, Nifedipin (Zahnfleischschwellung), Digoxin, Statine, Prednisolon, Etoposid, Repaglinid, Everolimus, Sirolimus, Ambrisentan und Anthrazykline.

Essen und Trinken: Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Erfahrung in der Schwangerschaft ist begrenzt; im Allgemeinen sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden – ist es notwendig, erläutert der Arzt Nutzen und Risiken. Stillen wird nicht empfohlen, da Ciclosporin in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Bei möglichen Nebenwirkungen wie Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen dürfen Sie nicht fahren und sollten sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Mögliche Nebenwirkungen

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10): Nierenprobleme, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, unkontrollierbares Zittern, übermäßiger Haarwuchs an Körper und Gesicht, erhöhte Blutfette.
• Häufig (bis zu 1 von 10): Krampfanfälle, Leberprobleme, hoher Blutzucker, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Akne, Hitzewallungen, Fieber, niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Muskelschmerzen und -krämpfe, Magengeschwür, Zahnfleischwucherung über die Zähne, hohe Harnsäure- oder Kaliumwerte und niedriges Magnesium im Blut.
• Gelegentlich (bis zu 1 von 100): Anzeichen von Hirnstörungen (plötzliche Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Sehstörungen, Koma, Schwäche der Gliedmaßen), Ausschlag, allgemeine Schwellungen, Gewichtszunahme, niedrige Zahl roter Blutkörperchen oder Blutplättchen.
• Selten (bis zu 1 von 1.000): Nervenschäden mit Taubheit in Fingern und Zehen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Muskelschwäche und -schmerzen, Zerfall roter Blutkörperchen mit Nierenproblemen, Menstruationsveränderungen, Brustvergrößerung bei Männern.
• Sehr selten (bis zu 1 von 10.000): Schwellung im hinteren Augenabschnitt mit erhöhtem Hirndruck und Sehstörungen.
• Häufigkeit nicht bekannt: schwere Leberprobleme, Blutungen unter der Haut, Migräne oder starke Kopfschmerzen, Schmerzen in Beinen und Füßen.

Überdosierung, vergessene Anwendung und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme.
• Vergessene Dosis: Nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken, außer es ist fast Zeit für die nächste Dosis – dann lassen Sie die vergessene aus. Keine doppelte Dosis einnehmen.
• Abbruch der Behandlung: Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, auch wenn es Ihnen gut geht – ein Absetzen kann das Risiko einer Transplantatabstoßung erhöhen.

Weiterführende Informationen

Während einer immunsuppressiven Behandlung sind regelmäßige Kontrollen beim behandelnden Arzt, Blutdruckmessungen, sorgfältige Hand- und Mundhygiene, das Meiden von Kontakt mit Menschen mit ansteckenden Krankheiten und konsequenter Sonnenschutz der Haut wichtig.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Ciclosporin – 25 mg, 50 mg oder 100 mg pro Weichkapsel; 100 mg pro 1 ml Lösung zum Einnehmen.
• Sonstige Bestandteile (Kapseln): alpha-Tocopherol; Ethanol, wasserfrei; Propylenglycol; Mono-, Di- und Triglyceride aus Maisöl; Macrogolglycerolhydroxystearat (Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl); Kapselhülle: Eisen(III)-oxid schwarz (E172), Titandioxid (E171), Glycerol 85 %, Propylenglycol, Gelatine; Drucktinte: Karminsäure und weitere Bestandteile.
• Sonstige Bestandteile (Lösung): DL-alpha-Tocopherol; Ethanol, wasserfrei; Propylenglycol; Mono-, Di- und Triglyceride aus Maisöl; Macrogolglycerolhydroxystearat.
• Aussehen: Kapseln 25 mg – oval, blaugrau, Aufdruck „NVR 25 mg“; 50 mg – länglich, gelb-weiß, „NVR 50 mg“; 100 mg – länglich, blaugrau, „NVR 100 mg“. Lösung – klar, ölig, hellgelb bis hellbräunlich-gelb.
• Zulassungsinhaber: Repräsentanz Novartis Pharma Services Inc. Belgrad (Novi Beograd), Omladinskih brigada 90A, Belgrad.
• Zulassungsnummern: 25 mg – 515-01-04935-21-001; 50 mg – 515-01-04936-21-001; 100 mg – 515-01-04937-21-001 (alle vom 28.10.2022); Lösung – 515-01-04938-21-001 vom 09.12.2022.

Aufbewahrung

• Kapseln: nicht über 25 °C in der Originalverpackung lagern, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen; Kapseln bis zur Einnahme im Blister lassen. Haltbarkeit: 2 Jahre.
• Lösung zum Einnehmen: nicht über 25 °C und über längere Zeit nicht unter 20 °C lagern. Haltbarkeit 3 Jahre; nach dem ersten Öffnen 2 Monate. Unter 20 °C können gelartige Gebilde oder ein leichter Bodensatz entstehen, die bei Raumtemperatur verschwinden und das Arzneimittel nicht beeinträchtigen.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht verwendete Arzneimittel in einer Apotheke abgeben, die Altarzneimittel sammelt.

Häufig gestellte Fragen

Darf ich während der Einnahme von Sandimmun Neoral Grapefruitsaft trinken?

Nein. Laut Gebrauchsinformation beeinflussen Grapefruit und Grapefruitsaft die Wirkung des Arzneimittels (sie erhöhen seinen Blutspiegel). Die Lösung zum Einnehmen wird stattdessen mit Orangen- oder Apfelsaft gemischt.

Darf ich Johanniskraut oder andere pflanzliche Präparate einnehmen?

Johanniskraut ist kontraindiziert – es senkt den Ciclosporin-Spiegel und kann die Behandlung gefährden. Fragen Sie vor jedem pflanzlichen Präparat oder Nahrungsergänzungsmittel, besonders mit Kalium, Ihren Arzt oder Apotheker.

Was tun, wenn ich eine Dosis vergessen habe?

Nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken, außer es ist fast Zeit für die nächste Dosis – dann lassen Sie die vergessene Dosis aus und machen wie gewohnt weiter. Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis ein.

Warum kontrolliert mein Arzt so oft Blut und Blutdruck?

Die Ciclosporin-Dosis wird nach dem Blutspiegel angepasst, und das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen sowie Nieren, Leber, Blutfette, Kalium und Magnesium beeinflussen. Regelmäßige Kontrollen ermöglichen eine sichere Behandlung.

Quellen

• ALIMS – Gebrauchsinformation Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg und 100 mg Weichkapseln (PIL, serbisch)
• ALIMS – Fachinformation Sandimmun Neoral Kapseln (SmPC, serbisch)
• ALIMS – Gebrauchsinformation Sandimmun Neoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (PIL, serbisch)
• ALIMS – Fachinformation Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen (SmPC, serbisch)

Quellen geprüft am: 25.10.2026.