Rotarix Suspension zum Einnehmen – Impfstoff gegen Rotavirus-Gastroenteritis bei Säuglingen

Rotarix ist ein Schluckimpfstoff mit lebenden, abgeschwächten (attenuierten) humanen Rotaviren, Stamm RIX4414. Er wird als 1,5 ml Suspension aus einem Applikator in den Mund gegeben und hilft, Säuglinge ab 6 Wochen vor einer Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) durch Rotaviren zu schützen.

Rotaviren sind die häufigste Ursache schwerer Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern; sie werden leicht über verschmutzte Hände nach Kontakt mit dem Stuhl Infizierter übertragen. Die meisten Kinder erholen sich von selbst, manche erkranken jedoch schwer mit lebensbedrohlichem Flüssigkeitsverlust. Der Impfstoff regt die Bildung von Antikörpern gegen die häufigsten Rotavirustypen an, schützt aber – wie andere Impfstoffe – nicht unbedingt jedes geimpfte Kind vollständig.

Wie schützt Rotarix Ihr Baby vor Rotaviren und wann wird geimpft?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Rotarix angewendet?

Laut offizieller Gebrauchsinformation ist Rotarix ein viraler Impfstoff, der Kinder ab einem Alter von 6 Wochen vor einer Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) durch Rotavirus-Infektion schützen hilft.

Nach der Impfung bildet das Immunsystem Antikörper gegen die häufigsten Rotavirustypen. Gegen Durchfall anderer Ursache schützt der Impfstoff nicht.

Wie wird es angewendet und dosiert?

• Spuckt das Kind den Großteil der Dosis aus oder erbricht es, kann beim selben Termin eine weitere Dosis gegeben werden.
• Auch die zweite Dosis sollte Rotarix sein – ein anderer Rotavirus-Impfstoff wird für die zweite Dosis nicht empfohlen.
• Keine Einschränkungen bei Essen und Trinken vor oder nach der Impfung; Stillen kann fortgesetzt werden.
• Bei verpasstem Termin den Arzt fragen.

Besondere Patientengruppen

• Frühgeborene (geboren vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche): 2–3 Tage nach der Impfung kann es zu kurzen Atempausen (Apnoe) kommen – die Impfung erfolgt unter Aufsicht von Fachpersonal.
• Kinder mit engem Kontakt zu immungeschwächten Personen, mit Magen-Darm-Erkrankungen, mit Gedeihstörung sowie Kinder mit Erkrankungen oder Arzneimitteln, die die Abwehr schwächen: vor der Impfung mit dem Arzt sprechen.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

Rotarix darf nicht gegeben werden:

• bei Allergie des Kindes gegen Rotavirus-Impfstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (Anzeichen: juckender Ausschlag, Atemnot, Schwellung von Gesicht oder Zunge);
• wenn das Kind schon einmal eine Invagination (Darmeinstülpung) hatte;
• bei angeborener Darmfehlbildung, die zu einer Invagination führen könnte;
• bei schwerem kombiniertem Immundefekt;
• bei schwerer Infektion mit hohem Fieber – die Impfung bis zur Genesung verschieben (ein leichter Infekt wie eine Erkältung ist meist kein Problem, Arzt fragen);
• bei Durchfall oder Erbrechen – die Impfung kann bis zur Genesung verschoben werden.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

• Informieren Sie den Arzt, wenn die Mutter in der Schwangerschaft Arzneimittel eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen können.
• Achten Sie nach jedem Windelwechsel besonders auf Händehygiene – Impfviren können mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
• Der Impfstoff enthält Saccharose; bei Zuckerunverträglichkeit des Kindes den Arzt informieren.
• Wie bei anderen Impfstoffen ist der Schutz nicht bei jedem Kind vollständig.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Alkohol und Nahrung

Informieren Sie den Arzt über alle Arzneimittel, die Ihr Kind erhält. Rotarix kann gleichzeitig mit anderen üblichen Impfungen gegeben werden: gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ b, oraler oder inaktivierter Polioimpfstoff, Hepatitis B sowie konjugierte Impfstoffe gegen Pneumokokken und Meningokokken der Serogruppe C.

Der Impfstoff wird nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Impfstoff ist für Säuglinge bestimmt. Stillen: nach Daten aus klinischen Studien verringert Stillen den Schutz durch Rotarix nicht; daher kann während der Impfphase weiter gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend – der Impfstoff wird Säuglingen gegeben.

Mögliche Nebenwirkungen

• Häufig (bis 1 von 10 Dosen): Durchfall; Reizung an der Verabreichungsstelle.
• Gelegentlich (bis 1 von 100 Dosen): Bauchschmerzen, Blähungen, Hautentzündung (Dermatitis).
• Nach Markteinführung berichtet: sehr selten Nesselsucht; sehr selten Invagination (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, geblähter Bauch und/oder Fieber); Blut im Stuhl; Apnoe bei Frühgeborenen (vor oder in der 28. Woche geboren); bei Kindern mit SCID – Gastroenteritis und Ausscheidung von Impfviren im Stuhl.

Melden Sie Verdachtsfälle von Nebenwirkungen Ihrem Arzt, Apotheker oder der ALIMS.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Ausgespuckte oder erbrochene Dosis: der Arzt kann beim selben Termin eine weitere Dosis geben.
• Verpasster Termin: Arzt fragen – beide Dosen sollten bis zur 24. Lebenswoche gegeben sein.
• Zweite Dosis: es wird empfohlen, auch die zweite Dosis mit Rotarix zu geben.

Weiterführende Informationen

• Welches Probiotikum bei Durchfall

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: humanes Rotavirus, lebend, attenuiert, Stamm RIX4414 – mindestens 10^6 ZKID50 in 1,5 ml.
• Sonstige Bestandteile: Saccharose, Dinatriumadipat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM), Wasser für Injektionszwecke.
• Aussehen: klare, farblose Flüssigkeit ohne Partikel.
• Packung: Glas-Applikator zum Einnehmen (Fertigspritze, Typ I) zu 1,75 ml mit 1,5 ml Suspension und Kolbenstopfen aus grauem Butylgummi, in einer Faltschachtel.
• Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgien. Zulassungsnummer: 515-01-04357-19-001 vom 15.09.2020; Übertragung auf Evropa Lek Pharma d.o.o. Belgrad: 515-01-00297-21-001 vom 28.07.2021.

Aufbewahrung

• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C); nicht einfrieren.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Impfstoff sofort nach dem Öffnen verabreichen.

Häufig gestellte Fragen

Bis zu welchem Alter muss mein Baby Rotarix erhalten?

Die erste Dosis kann ab der vollendeten 6. Lebenswoche gegeben werden; beide Dosen müssen bis zur vollendeten 24. Woche verabreicht sein, mit mindestens 4 Wochen Abstand. Ein Abschluss vor der 16. Woche wird empfohlen.

Was, wenn mein Baby den Impfstoff ausspuckt oder erbricht?

Laut Gebrauchsinformation kann beim selben Arztbesuch eine weitere Dosis gegeben werden, wenn das Kind den Großteil der Dosis ausspuckt oder erbricht.

Darf ich vor und nach der Impfung stillen?

Ja. Es gibt keine Einschränkungen bei Essen und Trinken, und Stillen verringert den Schutz durch Rotarix nicht, daher kann während der Impfphase weiter gestillt werden.

Welche Beschwerden nach der Impfung erfordern eine sofortige Untersuchung?

Anhaltendes Erbrechen, starke Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, ein geblähter Bauch und/oder hohes Fieber – dies können Anzeichen einer sehr seltenen Invagination sein. Bei Frühgeborenen in den ersten 2–3 Tagen auf die Atmung achten.

Quellen

• ALIMS – Gebrauchsinformation Rotarix Suspension zum Einnehmen (September 2020, serbisch)
• ALIMS – Fachinformation Rotarix (serbisch)
• ALIMS – Liste der Zulassungsübertragungen 01.07.–31.08.2021 (Rotarix, serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 23.10.2026.