Roaccutane (Roaccutan) 10 mg und 20 mg Kapseln – Isotretinoin bei schwerer Akne

Roaccutane ist der Name, unter dem häufig nach dem in Serbien als Roaccutan® zugelassenen Arzneimittel gesucht wird – Weichkapseln mit 10 mg und 20 mg Isotretinoin. Isotretinoin ist eine Vitamin-A-ähnliche Substanz aus der Gruppe der Retinoide zur Aknebehandlung.

Das Arzneimittel wird bei schweren Akneformen (knotige, konglobate Akne oder Akne mit Risiko dauerhafter Narben) angewendet, die auf andere Behandlungen einschließlich Antibiotika und äußerlicher Therapien nicht angesprochen haben. Die Behandlung muss unter Kontrolle eines Dermatologen erfolgen. Isotretinoin kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen; gebärfähige Frauen erhalten es daher nur im Rahmen eines strengen Schwangerschaftsverhütungsprogramms.

Wie wird Roaccutane (Isotretinoin) bei schwerer Akne angewendet und welche Vorsichtsmaßnahmen sind Pflicht?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Roaccutane (Roaccutan) angewendet?

Laut offizieller Gebrauchsinformation wird Roaccutan zur Behandlung schwerer Akneformen (z. B. knotige oder konglobate Akne oder Akne mit dem Risiko dauerhafter Narben) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren nach der Pubertät angewendet.

Es wird bei Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen einschließlich Antibiotika und Hautbehandlungen nicht angesprochen hat. Die Behandlung muss unter dermatologischer Kontrolle erfolgen.

Wie wird es angewendet und dosiert?

Bei manchen Patienten verschlechtert sich die Akne in den ersten Wochen – dies bessert sich meist im weiteren Verlauf.

Besondere Patientengruppen

• Kinder unter 12 Jahren: Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit unbekannt); bei Jugendlichen über 12 Jahren nur nach der Pubertät.
• Nieren: bei schwerer Funktionsstörung niedrigere Anfangsdosis.
• Leber: bei Lebererkrankung nicht anwenden; Leberenzyme werden vor, während und nach der Behandlung kontrolliert.
• Diabetes, Übergewicht, übermäßiger Alkoholkonsum: häufigere Kontrollen von Blutzucker und Blutfetten.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Möglichkeit einer Schwangerschaft ohne Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms;
• Allergie gegen Isotretinoin, Erdnuss, Soja oder einen sonstigen Bestandteil;
• Lebererkrankung;
• erhöhte Blutfette (Cholesterin, Triglyceride);
• erhöhte Vitamin-A-Werte (Hypervitaminose A);
• gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen;
• Fructose- oder Sorbitunverträglichkeit (der Arzt verordnet das Arzneimittel dann nicht).

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

• Psychiatrische Störungen: Depression, Aggression, Stimmungsschwankungen und sehr selten Suizidgedanken – sagen Sie Familie und Freunden, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, und wenden Sie sich bei Veränderungen sofort an den Arzt.
• Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, TEN) – bei blasenbildendem Ausschlag Arzneimittel absetzen und dringend den Arzt aufsuchen.
• Augen: Trockenheit, Kontaktlinsenunverträglichkeit, schlechteres Nachtsehen – bei Bedarf Brille statt Kontaktlinsen tragen.
• Gutartige intrakranielle Drucksteigerung (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen), besonders mit Tetracyclinen – Arzneimittel absetzen und dringend den Arzt aufsuchen.
• Muskeln und Gelenke: intensive körperliche Aktivität reduzieren; Rhabdomyolyse möglich.
• Darm: schwerer blutiger Durchfall – der Arzt beendet die Behandlung.
• Leber, Blutfette und Blutzucker werden laborchemisch überwacht; Alkohol meiden oder reduzieren.
• Haut: von Beginn an Feuchtigkeitscreme und Lippenbalsam verwenden; übermäßige Sonne und Solarium meiden, Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens LSF 15) auftragen.
• Kosmetische Behandlungen: keine Wachsenthaarung, Dermabrasion oder Laserbehandlung während der Therapie und mindestens 6 Monate danach.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Alkohol und Nahrung

• Vitamin-A-Präparate – während der Behandlung nicht einnehmen.
• Tetracycline (eine Antibiotikagruppe) – kontraindiziert; zusammen erhöhen sie das Risiko einer gutartigen intrakraniellen Drucksteigerung.
• Äußerliche Keratolytika und schälende Aknepräparate – meiden.
• Informieren Sie den Arzt über alle Arzneimittel, auch pflanzliche und rezeptfreie.
• Alkohol – am besten meiden oder reduzieren, wegen der Wirkung auf die Blutfette.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: das Arzneimittel darf nicht angewendet werden. Isotretinoin ist teratogen – es kann schwere Fehlbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und bestimmten Drüsen verursachen und erhöht das Fehlgeburtsrisiko, selbst bei kurzer Anwendung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode oder zwei wirksame, unterschiedlich wirkende Methoden einen Monat vor, während und einen Monat nach der Behandlung anwenden, mit Schwangerschaftstests vor, während (möglichst monatlich) und einen Monat nach der Behandlung. Bei Schwangerschaft sofort absetzen und den Arzt kontaktieren.

Stillzeit: nicht anwenden – das Arzneimittel geht wahrscheinlich in die Muttermilch über und kann dem Kind schaden. Männer: die Konzentration im Sperma ist zu gering, um ein ungeborenes Kind der Partnerin zu schädigen, das Arzneimittel darf jedoch nie weitergegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung kann sich das Nachtsehen plötzlich verschlechtern; selten bleibt die Veränderung auch nach Behandlungsende bestehen. Schläfrigkeit und Schwindel sind sehr selten. Treten sie auf, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: trockene Haut (besonders Gesicht und Lippen), Dermatitis, rissige und entzündete Lippen (Cheilitis), Rötung, leichter Juckreiz und Schuppung, empfindlichere Haut; Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen; Konjunktivitis und Blepharitis, trockene Augen; erhöhte Leberenzyme; veränderte Blutfettwerte; Blutergüsse, Blutungen oder leichtere Gerinnung; Anämie.

Häufig: Kopfschmerzen; erhöhtes Cholesterin; Eiweiß oder Blut im Urin; höhere Infektanfälligkeit; trockene, verkrustete Nasenschleimhaut mit leichtem Nasenbluten; schmerzender oder entzündeter Hals oder Nase; erhöhter Blutzucker.

Selten: Haarausfall (meist vorübergehend); Depression, Verschlechterung einer Depression, Aggression; schwere allergische Reaktionen. Sehr selten: Suizidgedanken, Psychose, Hepatitis, Nierenentzündung, gutartige intrakranielle Drucksteigerung, schwere Darmerkrankungen, verschwommenes Sehen, schlechteres Nachtsehen, Diabetes, Krampfanfälle u. a. Häufigkeit nicht bekannt: schwere Hautreaktionen, Rhabdomyolyse, Erektionsstörungen, verminderte Libido, Scheidentrockenheit.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

Wenn Sie mehr Kapseln als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus.

Eine vergessene Dosis so bald wie möglich einnehmen, außer es ist schon Zeit für die nächste – dann die vergessene auslassen. Keine doppelte Dosis einnehmen. Nach Behandlungsende alle unverbrauchten Kapseln in die Apotheke zurückbringen.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Isotretinoin – 10 mg oder 20 mg pro Weichkapsel.
• Sonstige Bestandteile – Füllung: gelbes Wachs; raffiniertes, hydriertes und partiell hydriertes Sojaöl. Kapsel: Gelatine; Glycerol 85 %; Karion 83 (Sorbitol, Mannitol, hydriertes Stärkehydrolysat); Titandioxid (E171); rotes Eisen(III)-oxid (E172). Tinte: Schellack, schwarzes Eisen(III)-oxid (E172) u. a.
• Das Arzneimittel enthält Sojaöl (bei Erdnuss- oder Sojaallergie nicht einnehmen) und Sorbitol.
• Packung: Faltschachtel mit 3 Al/Al-Blistern zu je 10 Kapseln (30 Kapseln), für beide Stärken.
• Zulassungen: 10 mg – 515-01-03422-20-004 und 20 mg – 515-01-03423-20-004, vom 11.10.2021; laut ALIMS-Liste der Zulassungsübertragungen (Juni 2025) wurde die Zulassung auf Clinres Farmacija d.o.o. Belgrad übertragen. Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst / Basel, Schweiz.

Aufbewahrung

• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
• Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• Unverbrauchte Kapseln nach Behandlungsende in die Apotheke zurückbringen.

Häufig gestellte Fragen

Sind Roaccutane und Roaccutan dasselbe Arzneimittel?

Ja. „Roaccutane” ist der Name, unter dem das Arzneimittel oft gesucht wird; in Serbien ist es als Roaccutan 10 mg und 20 mg Weichkapseln mit dem Wirkstoff Isotretinoin zugelassen.

Wie lange dauert die Behandlung mit Roaccutane?

Meist 16 bis 24 Wochen mit einer vom Dermatologen festgelegten Tagesdosis von 0,5–1 mg/kg Körpergewicht. Den meisten Patienten reicht ein Zyklus, und die Akne kann sich bis zu 8 Wochen danach weiter bessern.

Wie lange nach der Behandlung muss ich eine Schwangerschaft vermeiden?

Mindestens einen Monat nach Behandlungsende, mit Verhütung und einem Schwangerschaftstest einen Monat nach dem Absetzen. In dieser Zeit darf auch kein Blut gespendet werden.

Was hilft bei trockenen Lippen und trockener Haut?

Von Beginn an regelmäßig Feuchtigkeitscreme und Lippenbalsam verwenden, schälende Produkte und Aknemittel meiden und vor Sonnenexposition einen Sonnenschutz mit hohem LSF auftragen.

Weiterführende Informationen

Für zusätzliche Pflege und Unterstützung bei Akne sehen Sie sich auch die Kategorie Akne, Pickel und Mitesser – Produkte für fettige, Mischhaut und problematische Haut an – Produkte aus dieser Kategorie ersetzen nicht das Ihnen verordnete Arzneimittel.

Quellen

• ALIMS – Gebrauchsinformation Roaccutan 10 mg und 20 mg Weichkapseln (Oktober 2021, serbisch)
• ALIMS – Fachinformation Roaccutan 10 mg (serbisch)
• ALIMS – Gebrauchsinformation Roaccutan 20 mg (Zulassung 515-01-03423-20-004, serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 23.10.2026.