Rhophylac 300 Injektionslösung – Anti-D-Immunglobulin zur Verhinderung einer Rh(D)-Immunisierung

Rhophylac 300 ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze mit humanem Anti-D-(Rho)-Immunglobulin – aus menschlichem Blutplasma gewonnenen Antikörpern gegen den Rhesusfaktor D.

Kommt eine Rh(D)-negative Person mit Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen in Kontakt (z. B. mit dem Blut des Babys während Schwangerschaft oder Geburt), kann ihr Immunsystem eigene Antikörper bilden (Immunisierung), die bei einer späteren Rh(D)-positiven Schwangerschaft das Baby ernsthaft gefährden können. Rhophylac 300 zerstört die fremden Rh(D)-positiven Zellen, bevor das Immunsystem reagieren kann. Eine Spritze enthält mindestens 300 Mikrogramm (1500 I.E.) in 2 mL Lösung.

Wann wird Rhophylac 300 angewendet und wie wirkt es?

Grundlegende Informationen zum Arzneimittel

Wofür wird Rhophylac 300 angewendet?

Laut Gebrauchsinformation wird Rhophylac 300 in zwei Situationen angewendet:

• Rh(D)-negative Schwangere mit einem Rh(D)-positiven Baby (oder wenn der Rh(D)-Status des Babys unbekannt ist): geplante Prophylaxe während der Schwangerschaft; nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Babys; nach Schwangerschaftsverlust (intrauteriner Fruchttod, Fehlgeburt, drohende Fehlgeburt, Abbruch); bei Eileiterschwangerschaft oder Blasenmole; bei Blutungen in der Schwangerschaft; nach Amniozentese, Chorionzottenbiopsie oder Cordozentese; bei äußerer Wendung des Babys und anderen geburtshilflichen Eingriffen; nach Bauchverletzungen.
• Rh(D)-negative Erwachsene, Kinder oder Jugendliche, die irrtümlich eine Transfusion von Rh(D)-positivem Blut oder einem Blutprodukt mit Rh(D)-positiven roten Blutkörperchen erhalten haben (inkompatible Transfusion).

Wie wird Rhophylac 300 angewendet und dosiert?

Das Arzneimittel wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einen Muskel oder eine Vene injiziert; Dosis und Art der Anwendung legt der Arzt fest. Laut dem für Fachkreise bestimmten Teil der Gebrauchsinformation:

• Geplante Prophylaxe vor der Geburt: eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm zwischen der 28. und 30. Schwangerschaftswoche (wird der Bedarf später festgestellt, so bald wie möglich).
• Schwangerschaftskomplikationen: eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm so bald wie möglich, innerhalb von 72 Stunden; bei Bedarf Wiederholung alle 6 bis 12 Wochen.
• Nach der Geburt: eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm an die Mutter so bald wie möglich, innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Kindes – auch wenn eine Prophylaxe vor der Geburt erfolgt ist. Sind mehr als 72 Stunden vergangen, wird es dennoch so bald wie möglich gegeben.
• Große fetomaternale Blutung: zusätzliche Dosen entsprechend der Menge fetalen Blutes (10 Mikrogramm pro 0,5 mL roter Blutkörperchen bzw. 1 mL fetalen Blutes).
• Inkompatible Transfusion: die Dosis hängt von der erhaltenen Blutmenge ab und wird mit einem Transfusionsmediziner festgelegt; Höchstdosis 3000 Mikrogramm; die intravenöse Gabe wird empfohlen.
• Bei einem Body-Mass-Index von 30 oder mehr sowie bei schwerer Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen wird das Arzneimittel intravenös gegeben.
• Die Spritze wird vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht; eine Spritze ist nur für einen Patienten bestimmt.

Besondere Patientengruppen

• Kinder und Jugendliche (0–18 Jahre): bei inkompatibler Transfusion unterscheidet sich die Dosis nicht von der Erwachsenendosis und wird mit einem Transfusionsmediziner festgelegt.
• Ältere Patienten (65+): die Dosis unterscheidet sich nicht von der Erwachsenendosis.
• Adipositas (BMI ≥ 30): die intramuskuläre Gabe ist möglicherweise nicht voll wirksam, daher wird die intravenöse Gabe bevorzugt.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Allergie (Überempfindlichkeit) gegen humane Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile;
• bei schwerer Thrombozytopenie oder schwerer Gerinnungsstörung darf nicht intramuskulär injiziert werden – dann nur intravenöse Gabe.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

• allergische Reaktionen sind möglich, selten mit plötzlichem Blutdruckabfall oder Schock – auch wenn Immunglobuline früher gut vertragen wurden;
• niedrige IgA-Spiegel erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion;
• nach inkompatibler Transfusion werden hohe Dosen angewendet, mit dem Risiko einer hämolytischen Reaktion – sorgfältige Überwachung und Blutuntersuchungen sind erforderlich;
• das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma hergestellt – Maßnahmen gegen Infektionsübertragung werden getroffen (wirksam gegen HIV, Hepatitis B und C), das Risiko lässt sich jedoch nicht vollständig ausschließen; die Dokumentation von Name und Chargennummer wird empfohlen;
• das Arzneimittel kann Ergebnisse bestimmter serologischer Bluttests bei Ihnen und Ihrem Baby verändern – informieren Sie den Arzt, dass Sie Rhophylac 300 erhalten haben;
• das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Spritze (nahezu natriumfrei).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

• Informieren Sie Ihren Arzt oder das Fachpersonal über alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
• Impfstoffe: teilen Sie dem Arzt mit, wenn Sie in den letzten 2–4 Wochen geimpft wurden. Das Arzneimittel kann die Wirkung von Lebendimpfstoffen (Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) abschwächen – diese werden drei Monate nach der letzten Gabe von Rhophylac 300 nicht verabreicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt angewendet.
• Immunglobuline gehen in die Muttermilch über; in klinischen Studien wurden bei Kindern von Müttern, die das Arzneimittel vor und nach der Geburt erhielten, keine Nebenwirkungen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

• Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen

• Selten: allergische Reaktionen (von leichtem Ausschlag und Nesselsucht bis zum anaphylaktischen Schock mit plötzlichem Blutdruckabfall, Schwindel, Herzklopfen, Engegefühl in der Brust oder pfeifender Atmung), Übelkeit und/oder Erbrechen, niedriger Blutdruck, schneller Puls, Gelenkschmerzen, Atembeschwerden, Reaktionen an der Injektionsstelle.
• Gelegentlich: Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Hautrötung und Juckreiz.
• Nach intramuskulärer Injektion sind Schmerzen und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle möglich.

Überdosierung, vergessene Einnahme und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Das Arzneimittel wird vom Fachpersonal dosiert und verabreicht.
• Versäumte Gabe: sind seit dem Kontakt mit Rh(D)-positivem Blut mehr als 72 Stunden vergangen, darf die Gabe nicht unterbleiben – sie erfolgt so bald wie möglich.

Weiterführende Informationen

Ob eine Anti-D-Prophylaxe nötig ist, entscheidet die Frauenärztin bzw. der Frauenarzt anhand von Blutgruppe und Rhesusfaktor der Mutter und (falls bekannt) des Babys. Lesen Sie stets die Packungsbeilage und stellen Sie Ihre Fragen vor der Anwendung dem Arzt.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: humanes Anti-D-(Rho)-Immunglobulin (IgG-Antikörper gegen Rhesusfaktor D) – mindestens 300 Mikrogramm (1500 I.E.) pro Spritze;
• sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen; Glycin; Natriumchlorid; Essigsäure (zur pH-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke; keine Konservierungsmittel;
• höchstens 30 mg/mL Humanplasmaprotein, davon 10 mg/mL Humanalbumin; mindestens 95 % der übrigen Proteine sind IgG-Immunglobuline; höchstens 5 Mikrogramm/mL IgA;
• klare oder leicht opaleszente, farblose bis blassgelbe Lösung;
• Packung: 1 Fertigspritze (Glas Typ I) mit 2 mL Lösung und 1 Injektionsnadel in einer Blisterpackung;
• Zulassungsinhaber: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Belgrad; Hersteller: CSL Behring AG, Wankdorfstrasse 10, Bern, Schweiz.

Aufbewahrung

• im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C); nicht einfrieren;
• die Spritze in der Originalblisterpackung und im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen;
• Haltbarkeit ungeöffnet: 3 Jahre; nach dem Öffnen sofort verwenden;
• keine trübe Lösung oder Lösung mit Ablagerungen verwenden; für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Häufig gestellte Fragen

Bekommt die Mutter oder das Baby Rhophylac 300?

Zum Schutz einer Rh(D)-negativen Frau nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Babys wird das Arzneimittel immer der Mutter, nicht dem Neugeborenen gegeben.

Brauche ich nach der Geburt eine Dosis, wenn ich Rhophylac bereits in der Schwangerschaft erhalten habe?

Ja. Laut Gebrauchsinformation muss die Dosis nach der Geburt auch dann gegeben werden, wenn eine Prophylaxe vor der Geburt erfolgt ist – innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt eines Rh(D)-positiven Kindes.

Wann wird die geplante Dosis in der Schwangerschaft gegeben?

Die geplante Prophylaxe vor der Geburt ist eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm zwischen der 28. und 30. Schwangerschaftswoche; wird der Bedarf später festgestellt, erfolgt die Gabe so bald wie möglich.

Beeinflusst Rhophylac 300 Impfungen?

Es kann die Wirkung von Lebendimpfstoffen (Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) abschwächen; diese werden deshalb drei Monate nach der letzten Gabe nicht verabreicht.

Quellen

• ALIMS – Packungsbeilage Rhophylac 300 (PIL, serbisch, 02/2026)
• ALIMS – Fachinformation Rhophylac 300 (SmPC, serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 25.10.2026.