Puregon Injektionslösung – Follitropin beta (FSH) zur Behandlung der Unfruchtbarkeit

Puregon ist eine Injektionslösung in einer Patrone mit dem Wirkstoff Follitropin beta – rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH). FSH gehört zu den Gonadotropinen, Hormonen mit wichtiger Rolle für die Fruchtbarkeit: bei Frauen ist es für Wachstum und Entwicklung der Follikel (Bläschen mit Eizellen) in den Eierstöcken nötig, bei Männern für die Spermienbildung.

Das Arzneimittel ist in Patronen zu 300 I.E./0,36 ml, 600 I.E./0,72 ml und 900 I.E./1,08 ml (833 I.E./ml) erhältlich und zur Injektion unter die Haut mit dem Puregon Pen bestimmt. Die Behandlung leitet ein Facharzt, mit regelmäßigen Ultraschalluntersuchungen und Hormonbestimmungen.

Wofür wird Puregon angewendet und wie wird es bei der Kinderwunschbehandlung angewendet?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Puregon angewendet?

Laut Gebrauchsinformation wird Puregon zur Behandlung der Unfruchtbarkeit angewendet:

• bei Frauen ohne Eisprung, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen – zur Auslösung des Eisprungs;
• bei Frauen in der assistierten Reproduktion, einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) – zur Entwicklung mehrerer Follikel;
• bei Männern, deren Unfruchtbarkeit durch niedrige Spiegel bestimmter Hormone verursacht ist (hypogonadotroper Hypogonadismus) – zur Anregung der Spermienbildung.

Wie wird Puregon angewendet und dosiert?

Die Dosis legt der Arzt fest und passt sie während der Behandlung an, da das Ansprechen der Eierstöcke auf FSH von Frau zu Frau sehr unterschiedlich ist. Laut Gebrauchsinformation:

• Frauen ohne Eisprung: die Anfangsdosis wird mindestens 7 Tage gegeben; bei fehlendem Ansprechen wird die Tagesdosis schrittweise erhöht, bis Ultraschall und/oder Östradiol ein ausreichendes Ansprechen zeigen. Meist genügen 7–14 Behandlungstage; der Eisprung wird dann mit humanem Choriongonadotropin (hCG) ausgelöst.
• Assistierte Reproduktion (IVF): die Anfangsdosis wird mindestens in den ersten vier Tagen gegeben und dann nach dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst. Sind genügend Follikel ausreichender Größe vorhanden, löst hCG die endgültige Reifung aus; die Eizellentnahme erfolgt 34–35 Stunden später.
• Männer: üblicherweise 450 I.E. pro Woche, meist aufgeteilt in 3 Dosen zu 150 I.E., zusammen mit hCG, mindestens 3–4 Monate; wird keine Spermienbildung erreicht, kann die Behandlung mindestens weitere 18 Monate dauern.
• Anwendung: die Patrone wird ausschließlich mit dem Puregon Pen verwendet; Sie selbst (oder Ihr Partner) spritzen unter die Haut, z. B. in den Unterbauch, nach Anweisung des Arztes und der Pen-Gebrauchsanleitung. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Besondere Patientengruppen

• Kinder und Jugendliche: es gibt kein relevantes Anwendungsgebiet.
• Männer mit erhöhtem FSH: erhöhte FSH-Werte weisen auf eine Hodenschädigung hin, bei der Puregon meist nicht wirksam ist; der Arzt beurteilt die Wirkung 4–6 Monate nach Behandlungsbeginn anhand einer Samenanalyse.
• Frauen mit erhöhtem Thromboserisiko (eigene oder familiäre Thrombosevorgeschichte, Übergewicht) – vor Behandlungsbeginn mit dem Arzt sprechen.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Allergie gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Tumor von Eierstock, Brust, Gebärmutter, Hoden oder Gehirn (Hypophyse oder Hypothalamus);
• starke oder unregelmäßige Scheidenblutungen unbekannter Ursache;
• primäre Ovarialinsuffizienz (Eierstöcke funktionieren nicht);
• Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) bedingt sind;
• Fehlbildungen der Geschlechtsorgane oder Myome der Gebärmutter, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen;
• bei Männern – Unfruchtbarkeit durch primäre Hodeninsuffizienz;
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch auf die Antibiotika Neomycin und/oder Streptomycin reagiert haben, wenn Sie unkontrollierte Probleme mit Hypophyse oder Hypothalamus, eine Schilddrüsenunterfunktion, eine Nebenniereninsuffizienz, erhöhtes Prolaktin oder eine andere chronische Erkrankung (z. B. Diabetes, Herzerkrankung) haben. Bei Frauen:

• OHSS: regelmäßige Ultraschalluntersuchungen und Hormonbestimmungen helfen, eine Überstimulation der Eierstöcke zu vermeiden; eine schwere Form kann lebensbedrohlich sein.
• Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler: nach einer Gonadotropinbehandlung ist eine Mehrlingsschwangerschaft wahrscheinlicher, auch wenn nur ein Embryo übertragen wird.
• Schwangerschaftskomplikationen: leicht erhöhtes Risiko für Eileiterschwangerschaft und Fehlgeburt.
• Thrombose: die Behandlung erhöht wie die Schwangerschaft selbst das Risiko von Blutgerinnseln (Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt).
• Eierstockdrehung (Torsion): informieren Sie den Arzt, wenn Sie ein OHSS, eine Bauchoperation, eine Eierstockdrehung oder Zysten hatten.
• Tumoren: bei Frauen in Kinderwunschbehandlung wurden Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet; ob Fruchtbarkeitsarzneimittel dieses Risiko erhöhen, ist nicht bekannt.
• Das Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml, der allergische Reaktionen verursachen kann; bei Leber- oder Nierenerkrankungen sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

• Die Wirkung von Puregon kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Clomifencitrat verstärkt sein.
• Wurden GnRH-Agonisten (Arzneimittel zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs) angewendet, können höhere Puregon-Dosen nötig sein.
• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft: Puregon darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Stillzeit: Puregon kann die Milchbildung beeinflussen; ein Übergang in die Muttermilch ist unwahrscheinlich. Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Mögliche Nebenwirkungen

• Schwerwiegend bei Frauen – sofort einen Arzt aufsuchen: Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall, Bauchschwellung, plötzliche Gewichtszunahme, Atemnot (Anzeichen eines OHSS), auch einige Tage nach der letzten Injektion; Anzeichen eines Blutgerinnsels (selten).
• Häufig bei Frauen: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Bluterguss, Schmerz, Rötung, Schwellung, Juckreiz), OHSS, Beckenschmerzen, Bauchschmerzen und/oder Blähungen.
• Gelegentlich bei Frauen: Brustbeschwerden (einschließlich Spannen), Durchfall, Verstopfung oder Bauchbeschwerden, vergrößerte Gebärmutter, Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz), Eierstockzyste oder -vergrößerung, Eierstockdrehung, Scheidenblutung.
• Häufig bei Männern: Akne, Reaktion an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schmerz), Kopfschmerzen, Ausschlag, Brustvergrößerung, Hodenzyste.
• Auch Eileiterschwangerschaft, Fehlgeburt und Mehrlingsschwangerschaft wurden berichtet; sie gelten als Folge der assistierten Reproduktion oder der Schwangerschaft, nicht des Arzneimittels selbst.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: informieren Sie sofort Ihren Arzt. Eine zu hohe Dosis kann eine Überstimulation der Eierstöcke verursachen, die sich als Bauchschmerz äußert.
• Vergessene Dosis: keine doppelte Dosis anwenden; informieren Sie Ihren Arzt.
• Abbruch der Behandlung: über die Dauer der Stimulation und den Zeitpunkt der hCG-Gabe entscheidet der Arzt anhand von Ultraschall und Hormonwerten.

Weiterführende Informationen

Zur Unterstützung in der Zeit der Schwangerschaftsplanung und während der Schwangerschaft sehen Sie sich auch die Kategorie Schwangerschaft & Stillzeit – Alles für Mama & Kind an – Produkte aus dieser Kategorie ersetzen nicht das Ihnen verordnete Arzneimittel.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Follitropin beta (FSH) 833 I.E./ml wässrige Lösung; Patrone zu 300 I.E./0,36 ml, 600 I.E./0,72 ml oder 900 I.E./1,08 ml (die Patronen enthalten eine kleine Überfüllung – mindestens 400, 700 bzw. 1025 I.E. –, die für die angegebene Dosis ausreicht).
• Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumcitrat, L-Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke; Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
• Aussehen: klare, farblose Lösung.
• Packung: Glaspatrone zu 1,5 ml; Faltschachtel mit 1 Patrone und 6 Nadeln (300 und 600 I.E.) bzw. 9 Nadeln (900 I.E.) für den Puregon Pen.
• Zulassungsinhaber: Organon d.o.o., Milutina Milankovića 1i, Belgrad – Novi Beograd; Hersteller: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Niederlande.
• Zulassungsnummern (Verlängerungen vom 23.12.2022): 300 I.E. – 515-01-05136-21-001; 600 I.E. – 515-01-05138-21-001; 900 I.E. – 515-01-05143-21-001.

Aufbewahrung

• In der Apotheke: im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C); nicht einfrieren.
• Beim Patienten: im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) oder einmalig höchstens 3 Monate unter 25 °C (Datum auf der Schachtel notieren). Die Patrone im Umkarton aufbewahren.
• Nach dem Durchstechen des Gummistopfens mit einer Nadel darf die Patrone höchstens 28 Tage verwendet werden. Leere Patronen dürfen nicht nachgefüllt und keine anderen Arzneimittel in die Patrone gemischt werden.
• Haltbarkeit: 3 Jahre. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Häufig gestellte Fragen

Wie wird Puregon gegeben?

Als Injektion unter die Haut mit dem Puregon Pen, meist in den Unterbauch. Sie können sich selbst spritzen oder Ihr Partner übernimmt dies; die erste Injektion muss im Beisein eines Arztes oder einer Pflegekraft erfolgen.

Wie lange dauert die Stimulation mit Puregon?

Bei Frauen ohne Eisprung meist 7–14 Tage; bei der IVF wird die Dosis angepasst, bis genügend Follikel herangereift sind. Bei Männern dauert die Behandlung mindestens 3–4 Monate. Die genaue Dauer legt der Arzt fest.

Was sind Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke?

Bauchschmerzen und Blähungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, in schwereren Fällen plötzliche Gewichtszunahme, verminderte Harnmenge und Atemnot. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, auch wenn seit der letzten Injektion einige Tage vergangen sind.

Wie bewahre ich Puregon zu Hause auf?

Im Kühlschrank bei 2–8 °C oder einmalig höchstens 3 Monate unter 25 °C. Eine angebrochene Patrone (durchstochener Stopfen) wird höchstens 28 Tage verwendet.

Quellen

• ALIMS – Gebrauchsinformation Puregon (PIL, Zulassung 300 I.E., serbisch)
• ALIMS – Fachinformation Puregon (SmPC, Zulassung 300 I.E., serbisch)
• ALIMS – Gebrauchsinformation Puregon (PIL, Zulassung 600 I.E., serbisch)
• ALIMS – Gebrauchsinformation Puregon (PIL, Zulassung 900 I.E., serbisch)

Quellen geprüft am: 25.10.2026.