Privigen 100 mg/ml Infusionslösung – humanes normales Immunglobulin (IVIg) bei Immundefekten und zur Immunmodulation

Privigen ist eine Infusionslösung mit humanem normalem Immunglobulin zur intravenösen Anwendung (IVIg) – Antikörpern aus dem Plasma gesunder Spender, die genauso wirken wie die natürlich im Blut vorhandenen Immunglobuline und dem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen. Mindestens 98 % des Proteins ist Immunglobulin G (IgG).

Ein ml enthält 100 mg Immunglobulin; die Durchstechflaschen zu 25, 50 und 100 ml enthalten 2,5 g, 5 g und 10 g. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (0–18 Jahre) als Antikörperersatz bei Immundefekten und zur Behandlung bestimmter entzündlicher und Autoimmunerkrankungen angewendet. Es wird ausschließlich als intravenöse Infusion im Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht gegeben.

Wofür wird Privigen angewendet und wie wird es verabreicht?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Privigen angewendet?

Laut Gebrauchsinformation wird Privigen bei Erwachsenen und Kindern (0–18 Jahre) angewendet zur:

• Substitutionstherapie: primärer Immundefekt mit eingeschränkter Antikörperbildung; erworbener (sekundärer) Immundefekt mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, bei denen eine antimikrobielle Behandlung erfolglos war, mit nachgewiesenem spezifischem Antikörperversagen oder Serum-IgG < 4 g/l.
• Immunmodulation: primäre Immunthrombozytopenie (ITP) mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen; Guillain-Barré-Syndrom; Kawasaki-Syndrom (mit Acetylsalicylsäure); chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP); multifokale motorische Neuropathie (MMN).

Wie wird Privigen verabreicht?

Das Arzneimittel wird von Arzt oder Pflegepersonal als Infusion in eine Vene gegeben. Die Dosis hängt von Indikation, Körpergewicht und Ansprechen ab; bei Kindern wird sie wie bei Erwachsenen bestimmt. Laut Gebrauchsinformation (Hinweise für Fachpersonal):

• Primärer Immundefekt: anfangs 0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wochen, mit dem Ziel eines IgG-Talspiegels von mindestens 6 g/l.
• Sekundärer Immundefekt: 0,2–0,4 g/kg alle 3–4 Wochen.
• ITP: 0,8–1 g/kg am ersten Tag (einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholbar) oder 0,4 g/kg täglich über 2–5 Tage.
• Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg täglich über 5 Tage. Kawasaki-Syndrom: 2 g/kg als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure.
• CIDP: anfangs 2 g/kg über 2–5 Tage, dann 1 g/kg über 1–2 Tage alle 3 Wochen. MMN: anfangs 2 g/kg über 2–5 Tage, dann 1 g/kg alle 2–4 Wochen oder 2 g/kg alle 4–8 Wochen.
• Infusionsgeschwindigkeit: anfangs langsam; bei guter Verträglichkeit erhöht der Arzt sie schrittweise.

Besondere Patientengruppen

• Kinder und Jugendliche: angezeigt für 0–18 Jahre; die Dosis wird wie bei Erwachsenen bestimmt (Erfahrung bei Kindern mit CIDP begrenzt).
• Risikopatienten: ältere Menschen, Übergewichtige, lange Bettlägerige, Menschen mit Diabetes, Bluthochdruck, Hypovolämie, Gefäßerkrankungen, Thromboseneigung oder Nierenerkrankungen – der Arzt überwacht die Infusion engmaschiger und wählt eine geeignete Geschwindigkeit.
• Diabetes: das Arzneimittel enthält keinen Zucker, kann aber mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, was den Blutzucker beeinflussen kann.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Allergie gegen humane Immunglobuline (Antikörper), Prolin oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA);
• Hyperprolinämie Typ I oder II (sehr seltene genetische Störung).

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn:

• Sie hohe Dosen erhalten, Blutgruppe A, B oder AB und/oder eine entzündliche Erkrankung haben – erhöhtes Risiko eines Zerfalls roter Blutkörperchen (Hämolyse);
• Sie übergewichtig, älter, lange bettlägerig sind, Diabetes, Bluthochdruck, ein geringes Blutvolumen, eine Gefäßerkrankung oder Gerinnungsneigung haben – sehr selten Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder Venenthrombose;
• Sie eine Nierenerkrankung haben oder hatten oder nierenschädigende Arzneimittel einnehmen – sehr selten akutes Nierenversagen.
• Echte allergische Reaktionen sind selten, können aber auch bei zuvor gut vertragenem Arzneimittel auftreten (besonders bei Antikörpern gegen IgA). Sehr selten kann eine transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) auftreten, meist während oder bis 6 Stunden nach der Infusion.
• Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma hergestellt; trotz Schutzmaßnahmen (Spenderauswahl, Testung, Virusinaktivierung) lässt sich eine Infektionsübertragung nicht völlig ausschließen. Empfohlen wird, Name und Chargennummer bei jeder Anwendung zu dokumentieren.
• Nach der Anwendung können einige serologische Blutwerte vorübergehend verändert sein – informieren Sie den Arzt vor Blutuntersuchungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

• Während der Behandlung sollten Schleifendiuretika vermieden werden; über ihre Anwendung entscheidet der Arzt.
• Impfungen: die Wirksamkeit abgeschwächter Lebendimpfstoffe (Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) kann vermindert sein – Impfungen sollten mindestens 3 Monate nach der letzten Anwendung erfolgen; bei der Masernimpfung kann die verminderte Wirkung bis zu einem Jahr anhalten. Informieren Sie vor einer Impfung den Arzt, dass Sie Privigen erhalten.
• Informieren Sie den Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Der Arzt entscheidet, ob Sie Privigen in Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können. Langjährige Erfahrungen mit antikörperhaltigen Arzneimitteln zeigen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene zu erwarten sind.
• Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit erhalten, gehen die Antikörper auch in die Milch über, sodass Ihr Kind ebenfalls schützende Antikörper erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Während der Behandlung können Schwindel oder Übelkeit auftreten; in diesem Fall kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Reaktionen abgeklungen sind.

Mögliche Nebenwirkungen

• Selten und vereinzelt (sofort den Arzt informieren): schwere Überempfindlichkeitsreaktionen – plötzlicher Blutdruckabfall oder anaphylaktischer Schock (Benommenheit, Ohnmacht, kalte Hände und Füße, unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, verschwommenes Sehen); Blutgerinnsel (plötzliche Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder Gefühlsverlust, Sprachstörungen, Schwellung und Schmerzen im Bein); transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz; aseptische Meningitis (steifer Nacken, Fieber, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit); erhöhtes Kreatinin und Eiweiß im Urin, akutes Nierenversagen; vorübergehende hämolytische Anämie, Anämie, Leukopenie.
• Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schmerzen (Rücken, Gliedmaßen, Gelenke, Nacken, Gesicht), Fieber mit Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung (Schnupfen, Halsschmerzen), Bläschen in Mund und Rachen, Engegefühl im Hals.
• Häufig: Anämie, Hämolyse, Leukopenie, Überempfindlichkeit, Schwindel, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Atemnot und Brustbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung und -schuppung, Muskelschmerzen und -krämpfe, Müdigkeit, Schwäche; in Laborwerten erhöhtes Bilirubin, positiver Coombs-Test, erhöhte Leberenzyme und LDH.
• Gelegentlich: aseptische Meningitis, Thrombozytose, Schläfrigkeit, Zittern, Herzklopfen und schneller Herzschlag, thromboembolische Ereignisse, Durchblutungsstörungen der Beine, Proteinurie, Schmerzen an der Infusionsstelle.

Überdosierung, vergessene Anwendung und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: unwahrscheinlich, da die Gabe unter ärztlicher Aufsicht erfolgt; eine zu hohe Dosis kann das Blut zu dickflüssig machen und das Gerinnselrisiko erhöhen, besonders bei älteren Menschen oder bei Herz- oder Nierenerkrankungen.
• Den Infusionsplan legt der Arzt fest; wurde eine Infusion ausgelassen, entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.

Weiterführende Informationen

Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion ausschließlich im Krankenhaus angewendet. Bei Fragen zur Behandlung wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: humanes normales Immunglobulin zur intravenösen Anwendung, 100 mg/ml (Reinheit mindestens 98 % IgG); Subklassenverteilung ca. IgG1 69 %, IgG2 26 %, IgG3 3 %, IgG4 2 %; höchstens 25 Mikrogramm/ml IgA.
• Sonstige Bestandteile: L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung). Das Arzneimittel enthält weniger als 2,3 mg Natrium pro 100 ml.
• Aussehen: klare oder leicht opaleszente, farblose oder blassgelbe Lösung.
• Packung: Glasflasche mit Elastomerstopfen, Aluminiumkappe, Flip-off-Kappe und Etikett mit integrierter Aufhängevorrichtung – 25 ml (2,5 g), 50 ml (5 g) oder 100 ml (10 g); 1 Durchstechflasche pro Packung.
• Zulassungsinhaber: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Belgrad; Hersteller: CSL Behring AG, Wankdorfstrasse 10, Bern, Schweiz.
• Zulassungsnummern (23.12.2021): 25 ml – 515-01-04809-20-001; 50 ml – 515-01-04810-20-001; 100 ml – 515-01-04811-20-001.

Aufbewahrung

• Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Haltbarkeit: 3 Jahre. Nach dem Öffnen sofort verwenden (enthält keine Konservierungsmittel); eine verdünnte Lösung wird sofort angewendet.
• Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Häufig gestellte Fragen

Was ist Privigen und wie wirkt es?

Privigen enthält Antikörper (Immunglobuline) aus dem Plasma gesunder Spender. Bei Immundefekten ersetzt es fehlende Antikörper, bei einigen Autoimmun- und Entzündungserkrankungen (z. B. ITP, Guillain-Barré-Syndrom) moduliert es die gestörte Immunantwort.

Wie lange dauert die Überwachung bei der Infusion?

Der Patient wird während der gesamten Infusion und mindestens 20 Minuten danach überwacht. Bei der ersten Infusion, hoher Infusionsgeschwindigkeit oder nach längerer Behandlungspause dauert die Überwachung mindestens 1 Stunde nach der Infusion.

Darf ich mich nach Privigen impfen lassen?

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe (Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) sollten mindestens 3 Monate nach der letzten Infusion gegeben werden, da ihre Wirksamkeit vermindert sein kann. Informieren Sie vor einer Impfung Ihren Arzt.

Ist Privigen sicher, obwohl es aus Plasma stammt?

Bei der Herstellung werden Spenderauswahl, Testung jeder Spende sowie Verfahren zur Virusinaktivierung und -entfernung eingesetzt, die gegen HIV, Hepatitis B und C, Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam gelten. Eine Infektionsübertragung lässt sich dennoch nicht völlig ausschließen.

Quellen

• ALIMS – Gebrauchsinformation Privigen 100 mg/ml (PIL, serbisch)
• ALIMS – Fachinformation Privigen 100 mg/ml (SmPC, serbisch)

Quellen geprüft am: 25.10.2026.