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PREDUCTAL MR
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- Aktie: Zabrana online prodaje
- Marke: SERVIER
- Produktcode: BR-1675645641
Preductal MR 35 mg war eine Tablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung und enthielt 35 mg Trimetazidindihydrochlorid. Das Arzneimittel wurde bei Erwachsenen als symptomatische Zusatztherapie einer stabilen Angina pectoris angewendet.
Die serbische Arzneimittelbehörde ALIMS hat am 9. Juli 2024 die Beendigung der Zulassung für Preductal MR 35 mg, Packung mit 60 Tabletten, beschlossen.
Die aktuell in Serbien zugelassene Darreichungsform ist Preductal 80 mg, 30 Hartkapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung. Ein Wechsel darf nicht ohne ärztliche Anweisung erfolgen.
Preductal MR 35 mg – frühere Anwendung und Warnhinweise
Wofür wurde Preductal MR angewendet?
Das Arzneimittel war als symptomatische Zusatztherapie der stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen zugelassen, wenn eine antianginöse Behandlung der ersten Wahl die Beschwerden nicht ausreichend kontrollierte oder nicht vertragen wurde.
Trimetazidin unterstützt den Energiestoffwechsel der Herzmuskelzellen bei verminderter Sauerstoffversorgung. Es beseitigt keine Verengung der Herzkranzgefäße und ersetzt keine andere ärztlich verordnete Herztherapie.
Preductal MR war nicht zur sofortigen Linderung plötzlich auftretender Brustschmerzen, zur Erstbehandlung einer instabilen Angina pectoris oder zur Behandlung eines Herzinfarkts bestimmt.
Neue, starke oder länger anhaltende Brustschmerzen, Atemnot, kalter Schweiß, Übelkeit, Schwäche oder ausstrahlende Schmerzen erfordern sofortige medizinische Hilfe.
Früher zugelassene Dosierung
- Erwachsene mit normaler Nierenfunktion: eine 35-mg-Tablette morgens und eine abends während einer Mahlzeit.
- Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion: üblicherweise eine 35-mg-Tablette morgens zum Frühstück.
- Patienten über 75 Jahre: individuelle Anpassung anhand der Nierenfunktion.
Der Behandlungserfolg sollte nach drei Monaten überprüft werden. Eine vergessene Dosis durfte nicht durch eine doppelte Dosis ersetzt werden.
Unterschied zum aktuellen Preductal 80 mg
| Merkmal | Preductal MR | Aktuelles Preductal |
|---|---|---|
| Wirkstärke | 35 mg | 80 mg |
| Darreichungsform | Tablette mit modifizierter Freisetzung | Hartkapsel mit verlängerter Freisetzung |
| Übliche Einnahme | Zweimal täglich | Einmal täglich morgens |
Ein Arzt muss über den Wechsel auf ein anderes Trimetazidin-Präparat entscheiden. Patienten dürfen keine Dosis selbst umrechnen.
Wann durfte Preductal MR nicht angewendet werden?
- bei Allergie gegen Trimetazidin oder einen Hilfsstoff;
- bei Parkinson-Krankheit;
- bei Parkinson-Symptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom oder anderen Bewegungsstörungen;
- bei schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 mL/min;
- bei Personen unter 18 Jahren.
Bewegungsstörungen und Sturzrisiko
Trimetazidin kann Zittern, Muskelsteifigkeit, verlangsamte Bewegungen, unruhige Beine und Gangunsicherheit verursachen oder verstärken. Diese Beschwerden müssen ärztlich abgeklärt werden.
Schwindel, Blutdruckabfall beim Aufstehen und Gleichgewichtsstörungen können besonders bei älteren Personen das Sturzrisiko erhöhen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Verkehrstüchtigkeit
Die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht empfohlen. Schwindel und Schläfrigkeit können die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig konnten Schwindel, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwäche auftreten.
Auch Herzklopfen, Extrasystolen, Blutdruckabfall, Ohnmacht, Stürze, Bewegungsstörungen, Schlafprobleme, Angioödem, schwere Hautreaktionen, Blutbildveränderungen und Leberstörungen wurden berichtet.
- neuen, starken oder anhaltenden Brustschmerzen;
- Atemnot, kaltem Schweiß oder plötzlicher Schwäche;
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen;
- Blasenbildung oder Hautablösung;
- neu auftretendem Zittern, Muskelsteifigkeit oder unsicherem Gang;
- Ohnmacht oder deutlich unregelmäßigem Herzschlag;
- Gelbfärbung von Haut oder Augen;
- Fieber, häufigen Infektionen, Blutergüssen oder ungewöhnlichen Blutungen.
Frühere Zusammensetzung und Packung
- Wirkstoff: 35 mg Trimetazidindihydrochlorid pro Tablette.
- Darreichungsform: Tablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung.
- Aussehen: runde, bikonvexe, rosafarbene Filmtablette.
- Packung: 60 Tabletten in zwei Blistern zu je 30 Tabletten.
- Früherer Zulassungsinhaber: Servier d.o.o., Belgrad.
- ATC-Code: C01EB15.
- Frühere JKL: 1109120.
- Früherer Abgabestatus: verschreibungspflichtig.
Die Zulassung für Preductal MR 35 mg ist seit dem 9. Juli 2024 nicht mehr gültig. Das Produkt darf nicht als aktuell verfügbar dargestellt werden und es sollte kein aktueller Preis angezeigt werden.
Aktuell ist in Serbien Preductal 80 mg in einer Packung mit 30 Retardkapseln zugelassen. Über eine Änderung der Behandlung entscheidet der Internist oder Kardiologe.
Patienten mit einem älteren Rezept für Preductal MR 35 mg dürfen nicht selbstständig ein anderes Trimetazidin-Präparat oder die 80-mg-Kapseln auswählen. Wirkstärke, Darreichungsform und Einnahmeschema müssen ärztlich festgelegt werden.
Trimetazidin ist kein Notfallmedikament gegen plötzlich auftretende Brustschmerzen. Coenzym Q10 und Omega-Fettsäuren ersetzen keine verordnete antianginöse Therapie.
Ljubica Barbulović, Magistra der Pharmazie
Verwandte Kategorie
Zur Kategorie: Herz, Blutgefäße und Kreislauf.
Wichtig: Nahrungsergänzungsmittel sind kein Ersatz für Preductal oder andere verschreibungspflichtige Herzmedikamente.
Ist Preductal MR 35 mg in Serbien noch zugelassen?
Nein. Die Zulassung endete am 9. Juli 2024.
Welche Preductal-Form ist aktuell zugelassen?
Preductal 80 mg, Packung mit 30 Hartkapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
Können zwei 35-mg-Tabletten durch eine 80-mg-Kapsel ersetzt werden?
Nicht ohne ärztliche Anweisung. Wirkstärke, Form und Freisetzungsprofil unterscheiden sich.
Beendet Trimetazidin einen akuten Angina-Anfall?
Nein. Es ist kein Notfallmedikament gegen plötzlich auftretende Brustschmerzen.
Darf es bei Parkinson-Krankheit angewendet werden?
Nein. Parkinson-Krankheit und andere Bewegungsstörungen sind Gegenanzeigen.
Quellen: frühere Packungsbeilage für Preductal MR 35 mg; ALIMS-Beschluss über die Beendigung der Zulassung; aktuelle Packungsbeilage für Preductal 80 mg.
Frühere Preductal-MR-Packungsbeilage |
Beschluss zur Beendigung der Zulassung |
Aktuelle Preductal-80-mg-Packungsbeilage
Quellenprüfung: 3. August 2026.
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