Mirena 20 Mikrogramm/24 h Intrauterinpessar – Levonorgestrel zur Verhütung und bei starker Regelblutung

Mirena ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS, auch „Hormonspirale“), das in die Gebärmutter eingelegt wird und dort langsam das Hormon Levonorgestrel – ein Gestagen – freisetzt. Ein System enthält 52 mg Levonorgestrel, die anfängliche Freisetzung beträgt 20 Mikrogramm pro 24 Stunden. Mirena hat einen T-förmigen Körper mit zwei dünnen Rückholfäden.

Mirena wird als wirksame, langfristige und reversible Verhütung, zur Verringerung starker Regelblutungen und bei Frauen in den Wechseljahren zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut während einer Östrogen-Hormonersatztherapie (HRT) angewendet. Das System darf nur von einem Arzt eingelegt und entfernt werden; in Serbien wird es in Gesundheitseinrichtungen angewendet.

Wofür wird Mirena (Levonorgestrel) angewendet und wie wird es eingesetzt?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Mirena angewendet?

Laut offizieller Gebrauchsinformation wird Mirena angewendet:

• als wirksame, langfristige und reversible Verhütungsmethode,
• zur Verringerung starker Regelblutungen (idiopathische Menorrhagie),
• bei Frauen in den Wechseljahren zusammen mit einem Östrogen im Rahmen einer Hormonersatztherapie zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut vor übermäßigem Wachstum.

Als Verhütungsmittel verhindert Levonorgestrel den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, verdickt den Schleim im Gebärmutterhals und erschwert so das Eindringen von Spermien; bei manchen Frauen wird auch der Eisprung unterdrückt. Mirena ist nicht für die Anwendung vor der ersten Regelblutung bestimmt.

Wie wird es angewendet und dosiert?

Mirena wird ausschließlich von einem Arzt nach einer gynäkologischen Untersuchung eingelegt, bei der Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten ausgeschlossen werden (bei Bedarf auch Brustuntersuchung). Genitalinfektionen müssen vorher ausgeheilt sein.

• Der Schutz vor Schwangerschaft beginnt sofort nach der Einlage; die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft im ersten Jahr liegt bei etwa 2 von 1.000 Frauen.
• Die erste Kontrolle erfolgt 6 Wochen nach der Einlage, weitere legt der Arzt fest; nach der Einlage erhalten Sie einen Patientinnenpass für die Kontrolltermine.
• Den Sitz können Sie prüfen, indem Sie die zwei Fäden in der Scheide vorsichtig ertasten (z. B. beim Duschen) – nicht daran ziehen.
• Wenn keine Schwangerschaft gewünscht ist, sollte die Entfernung in den ersten 7 Zyklustagen erfolgen; andernfalls 7 Tage vor der Entfernung Kondome verwenden. Die Fruchtbarkeit kehrt nach der Entfernung rasch zurück.

Besondere Patientengruppen

• Jugendliche: Mirena ist vor der ersten Regelblutung (Menarche) nicht indiziert.
• Postmenopause (HRT): der Arzt prüft mindestens einmal jährlich die Notwendigkeit der Therapie; bei HRT wird das System nach 4 Jahren entfernt.
• Nach einer Geburt: die Einlage wird mindestens 6 Wochen aufgeschoben; das Perforationsrisiko ist bei stillenden Frauen und bei Einlage bis 36 Wochen nach der Geburt erhöht.
• Lebererkrankungen: ein Lebertumor oder eine akute/schwere Lebererkrankung ist eine Gegenanzeige.
• Nierenfunktion: die Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

Mirena darf nicht angewendet werden, wenn:

• Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten,
• Sie Krebs haben oder hatten oder ein Krebsverdacht besteht (einschließlich Brust-, Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs; Leukämie außer in Remission),
• Sie eine bestehende oder wiederkehrende Entzündung im Beckenbereich, eine Zervizitis oder eine Genitalinfektion haben,
• Sie in den letzten 3 Monaten eine Infektion der Gebärmutter nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch hatten,
• Sie eine erhöhte Infektanfälligkeit haben,
• Sie Veränderungen am Gebärmutterhals (auffälliger Abstrich/Dysplasie) oder ungeklärte Scheidenblutungen haben,
• Sie Fehlbildungen der Gebärmutter oder Myome haben, die die Gebärmutterhöhle verformen,
• Sie einen Lebertumor oder eine andere akute oder schwere Lebererkrankung haben,
• Sie eine kürzliche Trophoblasterkrankung mit erhöhtem hCG haben,
• Sie überempfindlich gegen Levonorgestrel oder Bestandteile des Systems sind.

Im Rahmen einer HRT darf Mirena nicht angewendet werden, wenn Sie einen Schlaganfall, Herzinfarkt oder eine andere schwere Herz- oder Gefäßerkrankung hatten.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Migräne (besonders mit Sehstörungen), Gelbsucht, Bluthochdruck, Diabetes (die Glucosetoleranz kann beeinflusst werden), frühere Blutgerinnsel, eine Gefäßerkrankung, eine frühere Eileiterschwangerschaft oder Eierstockzysten haben oder langfristig Steroide einnehmen.
• Unter hormoneller Verhütung, einschließlich Mirena, wurden Depressionen und depressive Verstimmungen berichtet; Stimmungsveränderungen umgehend dem Arzt melden.
• Bei der Einlage können Schmerzen, Blutungen und Ohnmacht auftreten; bei Epilepsie besteht selten die Möglichkeit eines Anfalls – informieren Sie den Arzt.
• Das System kann spontan ausgestoßen werden (häufiger bei Übergewicht oder früheren starken Regelblutungen) – dann schützt es nicht mehr vor Schwangerschaft.
• Während der Anwendung hormoneller Arzneimittel wird vom Rauchen abgeraten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Alkohol und Nahrung

Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel kann durch Arzneimittel verringert werden, die die Leberenzymaktivität erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie anwenden:

• Arzneimittel gegen Epilepsie,
• Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol),
• bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Makrolide – Clarithromycin, Erythromycin),
• Arzneimittel gegen HIV oder Hepatitis C (Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer),
• Barbiturate,
• Arzneimittel gegen Angina pectoris und/oder Bluthochdruck,
• Johanniskraut-Produkte.

Speisen und Getränke haben keinen Einfluss auf die Anwendung von Mirena.

Schwangerschaft und Stillzeit

Mirena darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bleibt die Regelblutung 6 Wochen aus, einen Schwangerschaftstest machen. Bei einer Schwangerschaft mit liegender Mirena sofort den Arzt aufsuchen – eine Eileiterschwangerschaft muss ausgeschlossen werden, und sowohl Entfernung als auch Belassen des Systems bergen ein Risiko für Fehl- und Frühgeburt.

In der Muttermilch wurden sehr geringe Hormonmengen gefunden (weniger als bei anderen hormonellen Methoden); fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass Mirena die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind in den ersten Monaten nach der Einlage am häufigsten und nehmen mit der Zeit ab:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10): Scheidenblutungen und Schmierblutungen; ausbleibende, schwache oder seltene Regelblutungen.
• Häufig (bis zu 1 von 10): Eierstockzysten, schmerzhafte Regelblutungen, Gewichtszunahme, Depression, Nervosität, Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, Bauch-, Becken- oder Rückenschmerzen, Übelkeit, Akne, vermehrte Körperbehaarung, verminderte Libido, vermehrter Ausfluss, Vulvovaginitis, empfindliche Brüste, Ausstoßung des Systems.
• Gelegentlich (bis zu 1 von 100): Perforation der Gebärmutter, Genitalinfektionen, Endometritis, Zervizitis, Schwellungen von Bauch und Beinen, Haarausfall, Juckreiz und Ekzem, Chloasma.
• Selten (bis zu 1 von 1.000): Ausschlag. Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Blutdruckanstieg.

Bei Mirena-Anwenderinnen wurde Brustkrebs berichtet, Risiko und Häufigkeit sind jedoch unbekannt; untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig und gehen Sie bei einem Knoten zum Arzt.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung, vergessene Dosis und plötzliches Absetzen: laut Gebrauchsinformation nicht zutreffend – das System setzt das Hormon kontinuierlich frei.
• Entfernung: der Arzt kann Mirena jederzeit entfernen; ist keine Schwangerschaft gewünscht, 7 Tage vor der Entfernung eine andere Methode anwenden oder sofort ein neues System einlegen lassen.
• Fällt das System heraus oder sind die Fäden nicht tastbar, Kondome verwenden und den Arzt aufsuchen.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Levonorgestrel, 52 mg pro System; anfängliche Freisetzung 20 Mikrogramm/24 h.
• Sonstige Bestandteile: Polydimethylsiloxan-Elastomer; Polydimethylsiloxan-Schlauch (enthält hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid); Polyethylen; Bariumsulfat (macht den Körper im Röntgenbild sichtbar); Eisen(II,III)-oxid schwarz (E172).
• Aussehen: weißer T-förmiger Körper mit Schlaufe und zwei Armen, Hormonzylinder und braunen Rückholfäden; das System sitzt an der Spitze des Inserters.
• Packung: steriles System mit integriertem Inserter im APET/PE- oder PETG/PE-Blister, im Umkarton mit Gebrauchsinformation.
• Zulassungsinhaber: BAYER d.o.o. Belgrad, Omladinskih brigada 88b, Belgrad, Serbien.
• Hersteller: Bayer Oy, Turku, Finnland; Bayer, farmacevtska družba d.o.o., Ljubljana, Slowenien.
• Zulassungsnummer: 515-01-02212-21-001 vom 11.05.2022.

Aufbewahrung

• Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Häufig gestellte Fragen

Wie lange schützt Mirena vor einer Schwangerschaft?

Laut der in Serbien genehmigten Gebrauchsinformation ist Mirena 5 Jahre lang zur Verhütung und bei starken Regelblutungen wirksam und wird danach entfernt oder durch ein neues System ersetzt. Bei Anwendung mit Östrogen-HRT wird sie nach 4 Jahren entfernt.

Sind Schmierblutungen oder ausbleibende Regel nach der Einlage normal?

Ja. Unregelmäßige und Schmierblutungen sind in den ersten Monaten sehr häufig; die Blutung wird meist mit der Zeit schwächer, bei manchen Frauen bleibt die Regel ganz aus. Bleibt die Regel 6 Wochen aus, einen Schwangerschaftstest machen; starke Schmerzen oder starke, anhaltende Blutungen erfordern eine Untersuchung.

Woran erkenne ich, dass Mirena richtig sitzt?

Führen Sie vorsichtig einen Finger in die Scheide ein und ertasten Sie die zwei dünnen Fäden am unteren Ende des Systems – nicht daran ziehen. Sind die Fäden nicht tastbar oder spüren Sie das System selbst, Kondome verwenden und den Arzt aufsuchen.

Wann kann ich nach der Entfernung von Mirena schwanger werden?

Die Fruchtbarkeit kehrt nach der Entfernung rasch zurück. Studien zeigen, dass Frauen, die die Anwendung wegen Kinderwunsch beenden, innerhalb eines Jahres dieselbe Schwangerschaftsrate haben wie Frauen ohne Verhütung.

Schützt Mirena vor sexuell übertragbaren Infektionen?

Nein. Mirena verhindert eine Schwangerschaft, schützt aber nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen. Genitalinfektionen müssen vor der Einlage behandelt werden, und zum Schutz vor Infektionen sind Kondome nötig.

Weiterführende Informationen

Für zusätzliche Pflege und Unterstützung bei der Empfängnisverhütung sehen Sie sich auch die Kategorie Kondome an – Produkte aus dieser Kategorie ersetzen nicht das Ihnen verordnete Arzneimittel.

Quellen

• ALIMS – Gebrauchsinformation Mirena®, 20 Mikrogramm/24 h, intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (Mai 2022, serbisch)
• ALIMS – Fachinformation (SmPC) Mirena®, 20 Mikrogramm/24 h (serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 23.10.2026.