Leponex 25 mg und 100 mg Tabletten – Clozapin bei therapieresistenter Schizophrenie

Leponex enthält Clozapin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antipsychotika, die zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Psychosen eingesetzt werden. Es ist für Patienten mit Schizophrenie bestimmt, bei denen mindestens zwei andere Antipsychotika nicht gewirkt oder schwere Nebenwirkungen verursacht haben, sowie für Menschen mit Parkinson-Krankheit mit schweren Störungen des Denkens, der Gefühle und des Verhaltens.

Das Arzneimittel gibt es als Tabletten zu 25 mg und 100 mg; beide Stärken haben eine Bruchkerbe und können in gleiche Dosen geteilt werden. Wegen des Agranulozytose-Risikos erfordert die Behandlung regelmäßige Blutbildkontrollen.

Für wen ist Leponex bestimmt und warum sind während der Behandlung Blutkontrollen Pflicht?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Leponex angewendet?

• therapieresistente Schizophrenie – wenn mindestens zwei frühere Arzneimittel gegen Schizophrenie nicht gewirkt oder schwere, nicht behandelbare Nebenwirkungen verursacht haben;
• schwere Störungen des Denkens, der Gefühle und des Verhaltens bei Menschen mit Parkinson-Krankheit, bei denen andere Behandlungen erfolglos waren.

Wie wird Leponex eingenommen und dosiert?

Der Arzt steigert die Dosis schrittweise, um das Risiko von niedrigem Blutdruck, Krampfanfällen und Schläfrigkeit zu verringern. Die Tabletten werden mit ausreichend Wasser geschluckt. Übliche Dosierung (Packungsbeilage):

• Bei Dosen über 450 mg täglich steigt das Risiko von Nebenwirkungen, besonders Krampfanfällen – es wird stets die niedrigste wirksame Dosis angewendet.
• Wurde das Arzneimittel länger als 48 Stunden nicht eingenommen, nicht eigenständig fortsetzen – den Arzt kontaktieren; die Behandlung beginnt erneut mit 12,5 mg.

Besondere Patientengruppen

• Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren: das Arzneimittel ist für diese Gruppe nicht bestimmt (unzureichende Daten).
• Ab 60 Jahren: Beginn mit niedrigerer Dosis und sehr langsamer Steigerung; Ohnmacht bei Lagewechsel, Schwindel, schneller Herzschlag, Probleme beim Wasserlassen und Verstopfung sind häufiger. Bei älteren Menschen mit Demenz sind Antipsychotika mit einer leicht erhöhten Sterblichkeit verbunden.
• Lebererkrankungen: bei schwerer Lebererkrankung oder akuter Gelbsucht darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden; bei leichteren Störungen – regelmäßige Leberwertkontrollen.
• Nieren- und Herzerkrankungen: bei schweren Erkrankungen ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Allergie gegen Clozapin oder einen der sonstigen Bestandteile;
• keine Möglichkeit regelmäßiger Blutbildkontrollen;
• frühere Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), besonders arzneimittelbedingt (außer nach Chemotherapie);
• früherer Abbruch der Leponex-Behandlung wegen schwerer Nebenwirkungen (Agranulozytose, Herzprobleme);
• aktuelle oder frühere Behandlung mit lang wirksamen Depot-Antipsychotika;
• Knochenmarkerkrankung;
• unkontrollierte Epilepsie;
• akute psychische Erkrankung durch Alkohol oder Drogen; Bewusstseinsstörung, schwere Schläfrigkeit, Koma; Kreislaufkollaps;
• schwere Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung, Myokarditis, akute Gelbsucht;
• paralytischer Ileus;
• Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen oder die weißen Blutkörperchen vermindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Blutgerinnsel (auch in der Familie), Glaukom, Diabetes oder erhöhter Blutzucker, Prostata- und Blasenprobleme;
• chronische Verstopfung oder Anticholinergika, Dickdarmerkrankungen, Bauchoperation;
• kontrollierte Epilepsie, QT-Verlängerung (auch in der Familie), Schlaganfallrisiko;
• Gewichtszunahme und Blutfette – der Arzt kann Körpergewicht und Lipide überwachen;
• Ohnmacht oder Schwindel beim Aufstehen – Vorsicht, Sturzgefahr; vor Operationen oder längerer Immobilität mit dem Arzt sprechen (Thromboserisiko);
• malignes neuroleptisches Syndrom (plötzlicher Temperaturanstieg und Muskelsteifheit) – Notfall;
• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit – Leberkontrolle; das Arzneimittel enthält Lactose.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

• darf nicht kombiniert werden mit Arzneimitteln, die das Knochenmark schädigen oder die weißen Blutkörperchen vermindern: Carbamazepin, Chloramphenicol, Sulfonamide (Cotrimoxazol), Pyrazolon-Analgetika (Phenylbutazon), Penicillamin, Zytostatika, Depot-Antipsychotika;
• Vorsicht und Information des Arztes bei: Lithium, Fluvoxamin, trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, anderen Antipsychotika, Benzodiazepinen, Narkotika, Phenytoin, Valproinsäure, Adrenalin und Noradrenalin, Warfarin, Antihistaminika, Anticholinergika, Parkinson-Mitteln, Digoxin, Antiarrhythmika, Omeprazol, Cimetidin, Erythromycin, Rifampicin, Ketoconazol, Proteasehemmern, Atropin und hormonalen Verhütungsmitteln;
• Alkohol ist nicht erlaubt; plötzliche Änderungen beim Rauchen oder Koffeinkonsum (Kaffee, Tee, Cola) können die Wirkung verändern – den Arzt informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

• In der Schwangerschaft wägt der Arzt Nutzen und Risiken ab; informieren Sie ihn sofort, wenn Sie schwanger werden. Neugeborene von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon eingenommen haben, können Zittern, Muskelsteifheit oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe sowie Atem- und Trinkprobleme zeigen.
• Beim Wechsel auf Leponex kann sich der Zyklus normalisieren – eine geeignete Verhütung ist erforderlich.
• Nicht stillen während der Einnahme – Clozapin geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Leponex hat einen starken Einfluss auf die psychophysischen Fähigkeiten. Während der Behandlung sind das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht erlaubt.

Mögliche Nebenwirkungen

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10): Schläfrigkeit, Schwindel, vermehrter Speichelfluss, starke Verstopfung, schneller Herzschlag.
• Häufig (bis 1 von 10): Infektionszeichen (Fieber, Halsschmerzen – dringende Blutuntersuchung), Krampfanfälle, Ohnmacht, erhöhte weiße Blutkörperchen und Eosinophile, Gewichtszunahme, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Zittern, Steifheit, Unruhe, EKG-Veränderungen, Bluthochdruck, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Blasenschwäche, Müdigkeit, Schwitzen, verwaschene Sprache.
• Gelegentlich (bis 1 von 100): Agranulozytose, malignes neuroleptisches Syndrom, Ohnmacht beim Aufstehen, Stottern.
• Selten (bis 1 von 1.000): Myokarditis, Perikarditis, Lungenentzündung, Pankreatitis, Kreislaufkollaps, Schluckbeschwerden, Hepatitis, erhöhter Blutzucker und Diabetes, Thromboembolie, Delir, Anämie, Atemaussetzer im Schlaf.
• Sehr selten und nicht bekannt: Kardiomyopathie, Herzstillstand, Darmverschluss, fulminante Lebernekrose, Nierenentzündung, Herzinfarkt, Vorhofflimmern, Sepsis, Darmperforation oder -ischämie, Megakolon, Rhabdomyolyse, DRESS-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: sofort einen Arzt informieren oder den Notruf wählen; Symptome sind Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe, vermehrter Speichelfluss, niedriger Blutdruck, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, flache Atmung.
• Vergessene Dosis: einnehmen, sobald Sie daran denken; ist es Zeit für die nächste, auslassen. Keine doppelte Dosis. Wurde das Arzneimittel länger als 48 Stunden nicht eingenommen, ärztlichen Rat einholen.
• Abbruch der Behandlung: nicht eigenmächtig absetzen – Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Rückkehr der Beschwerden sind möglich; empfohlen wird eine schrittweise Reduktion um 12,5 mg über 1–2 Wochen.

Weiterführende Informationen

Leponex wird ausschließlich unter Aufsicht eines Psychiaters angewendet, mit regelmäßigen Blutbildkontrollen nach dem vom Arzt festgelegten Plan. Bei Fragen zur Behandlung und zu den Kontrollen wenden Sie sich an Ihren Arzt; lesen Sie stets die beiliegende Packungsbeilage.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Clozapin 25 mg oder 100 mg pro Tablette.
• Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Povidon, Talkum.
• Aussehen: 25 mg – runde gelbe Tabletten mit etwa 6,3 mm Durchmesser, Prägung „CLOZ“ und „L/O“ an der Bruchkerbe; 100 mg – runde gelbe Tabletten mit etwa 10 mm Durchmesser, Prägung „CLOZ“ und „Z/A“.
• Packung: Faltschachtel mit 5 Blistern zu 10 Tabletten (50 Tabletten).
• Zulassungsinhaber: Viatris Healthcare d.o.o., Bulevar Mihajla Pupina 115a, Belgrad; Hersteller: McDermott Laboratories (Mylan Dublin), Irland; Mylan Hungary Kft., Komárom, Ungarn; Madaus GmbH, Troisdorf, Deutschland.
• Zulassungsnummern: 515-01-05038-21-001 (25 mg) und 515-01-05039-21-001 (100 mg) vom 03.11.2022 (Verlängerungen).

Aufbewahrung

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden; nicht verwendete Arzneimittel in einer Apotheke abgeben, die Altarzneimittel sammelt.

Häufig gestellte Fragen

Wie oft werden während der Behandlung mit Leponex Blutuntersuchungen gemacht?

Vor Behandlungsbeginn, dann wöchentlich in den ersten 18 Wochen, danach mindestens monatlich und noch 4 Wochen nach Behandlungsende. Das Arzneimittel darf nur bei normalem Blutbild eingenommen werden.

Warum ist Verstopfung bei Clozapin wichtig?

Starke Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung und kann unbehandelt zu schweren Komplikationen wie einem Darmverschluss führen. Informieren Sie den Arzt über Stuhlprobleme, damit sie rechtzeitig behandelt werden.

Beeinflussen Rauchen und Kaffee Leponex?

Ja. Plötzliche Änderungen beim Rauchen oder beim Konsum koffeinhaltiger Getränke können die Wirkung des Arzneimittels verändern. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie rauchen, wie viel Kaffee, Tee oder Cola Sie trinken und ob Sie diese Gewohnheiten ändern wollen.

Was ist, wenn ich die Einnahme zwei Tage vergesse?

Wenn Sie Leponex länger als 48 Stunden nicht eingenommen haben, nicht mit der gewohnten Dosis weitermachen – holen Sie so bald wie möglich ärztlichen Rat ein. Bei Wiederbeginn nach zwei Tagen Pause beträgt die Anfangsdosis 12,5 mg.

Quellen

• ALIMS – Packungsbeilage Leponex 25 mg und 100 mg Tabletten (PIL, serbisch, Zulassung 25 mg)
• ALIMS – Fachinformation Leponex 25 mg (SmPC, serbisch)
• ALIMS – Packungsbeilage Leponex (PIL, serbisch, Zulassung 100 mg)
• ALIMS – Fachinformation Leponex 100 mg (SmPC, serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 25.10.2026.