Inspra 25 mg und 50 mg Filmtabletten – Eplerenon bei Herzinsuffizienz

Inspra ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Eplerenon, einem selektiven Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (Blocker). Eplerenon blockiert die Wirkung des Hormons Aldosteron, das Salz und Wasser im Körper zurückhält und Herz und Blutgefäße schädigen kann. In Serbien ist es als Filmtabletten zu 25 mg und 50 mg zugelassen.

Das Arzneimittel wird zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Herzschwäche angewendet – nach einem kürzlich erlittenen Herzinfarkt oder bei chronischer Herzinsuffizienz –, um das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen und Todesfälle zu senken. Zulassungsinhaber ist Viatris Healthcare d.o.o. Belgrad; Hersteller ist Fareva Amboise, Frankreich.

Wofür wird Inspra angewendet und wie wird es richtig eingenommen?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Inspra angewendet?

Laut Fachinformation ist Eplerenon angezeigt:

• zusätzlich zu einer Standardtherapie mit Betablockern zur Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich erlittenem Herzinfarkt;
• zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 30 %).

Wie wird es eingenommen und dosiert?

• Die Behandlung beginnt mit 25 mg einmal täglich und wird dann, vorzugsweise über 4 Wochen und abhängig vom Kaliumspiegel, auf die Zieldosis von 50 mg einmal täglich erhöht. Die Höchstdosis beträgt 50 mg täglich (eine Tablette zu 50 mg oder zwei zu 25 mg).
• Nach einem Herzinfarkt wird die Behandlung 3–14 Tage nach dem akuten Ereignis begonnen.
• Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit schlucken, mit oder ohne Nahrung.

Der Arzt passt die Dosis an den Serumkaliumspiegel an (Fachinformation, Tabelle 1):

Bei gleichzeitiger Anwendung leichter bis mäßiger CYP3A4-Hemmer (z. B. Amiodaron, Diltiazem, Verapamil) sollte die Dosis 25 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Besondere Patientengruppen

• Ältere Patienten: keine Änderung der Anfangsdosis, aber erhöhtes Hyperkaliämie-Risiko – regelmäßige Kaliumkontrollen werden empfohlen.
• Nierenfunktionsstörung: bei leichter Störung keine Änderung der Anfangsdosis; bei mäßiger Störung (Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min) beträgt die Anfangsdosis 25 mg jeden zweiten Tag; bei schwerer Störung (unter 30 ml/min) kontraindiziert. Eplerenon wird durch Dialyse nicht entfernt.
• Leberfunktionsstörung: bei leichter bis mäßiger Störung keine Änderung der Anfangsdosis, aber häufigere Kaliumkontrollen; bei schwerer Störung (Child-Pugh C) kontraindiziert.
• Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erwiesen; die Anwendung wird nicht empfohlen.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Überempfindlichkeit gegen Eplerenon oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Serumkalium über 5,0 mmol/l zu Behandlungsbeginn;
• schwere Niereninsuffizienz (eGFR unter 30 ml/min/1,73 m²);
• schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C);
• gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika oder starker CYP3A4-Hemmer (Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon);
• Kombination aus ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) mit Eplerenon;
• seltene erbliche Galactose-Intoleranz, völliger Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Arzneimittel enthält Lactose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Hyperkaliämie: das Risiko ist erhöht bei älteren Patienten, bei Nierenfunktionsstörung (einschließlich diabetischer Mikroalbuminurie) und bei Diabetes. Kaliumpräparate werden nach Behandlungsbeginn nicht empfohlen.
• Das Hyperkaliämie-Risiko steigt auch zusammen mit einem ACE-Hemmer oder ARB – Kalium und Nierenfunktion müssen sorgfältig überwacht werden.
• Bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollten die Elektrolyte überwacht werden.
• Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren wird nicht empfohlen; Lithium, Ciclosporin und Tacrolimus sollten vermieden werden.
• Das Arzneimittel enthält Lactose; es enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Tablette (nahezu natriumfrei).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. Laut Gebrauchs- und Fachinformation:

• keine Kombination mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, starken CYP3A4-Hemmern (Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) und mit der Kombination aus ACE-Hemmer und ARB;
• höchstens 25 mg täglich zusammen mit Erythromycin, Saquinavir, Fluconazol, Amiodaron, Diltiazem und Verapamil;
• Vorsicht und Kaliumkontrolle bei ACE-Hemmer oder ARB, Ciclosporin, Tacrolimus, NSAR (z. B. Ibuprofen) und Trimethoprim;
• Lithium sollte vermieden werden (Risiko einer Lithiumvergiftung);
• Blutdruckabfall und Schwindel beim Aufstehen sind möglich mit Alpha-1-Blockern (Prazosin, Alfuzosin), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika, Amifostin und Baclofen;
• Glukokortikoide und Tetracosactid können die blutdrucksenkende Wirkung vermindern;
• Vorsicht bei Digoxin und Warfarin in hohen therapeutischen Dosen;
• Johanniskraut, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital beschleunigen den Abbau von Eplerenon und schwächen seine Wirkung.

Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft: es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor; bei der Verordnung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• Stillzeit: es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch übergeht; der Arzt entscheidet, ob das Stillen oder die Behandlung beendet wird.
• Fruchtbarkeit: es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eplerenon verursacht keine Schläfrigkeit und keine Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen, während der Behandlung kann jedoch Schwindel auftreten. Wenn Ihnen schwindlig ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Inspra Nebenwirkungen haben. Laut Gebrauchsinformation:

• Häufig (bis zu 1 von 10): erhöhter Kaliumspiegel (Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen), Ohnmacht, Schwindel, erhöhtes Cholesterin, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag und Herzschwäche, Husten, Verstopfung, niedriger Blutdruck, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Nierenfunktionsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Schwäche, Muskelkrämpfe, erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte.
• Gelegentlich (bis zu 1 von 100): Angioödem, Infektionen, Eosinophilie, niedriges Natrium, Austrocknung, erhöhte Triglyceride, schneller Herzschlag, Gallenblasenentzündung, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Beinvenenthrombose, Halsschmerzen, Blähungen, verminderte Schilddrüsenfunktion, erhöhter Blutzucker, vermindertes Berührungsempfinden, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Nierenentzündung, Brustvergrößerung bei Männern, veränderte Laborwerte.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Die wahrscheinlichsten Symptome sind niedriger Blutdruck (Benommenheit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Schwäche, plötzlicher Bewusstseinsverlust) oder Hyperkaliämie (Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen).
• Vergessene Dosis: ist es fast Zeit für die nächste Tablette, lassen Sie die vergessene aus; andernfalls nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken, sofern bis zur nächsten Dosis mehr als 12 Stunden verbleiben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.
• Abbruch der Behandlung: nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es verordnet hat.

Weiterführende Informationen

Für zusätzliche Pflege und Unterstützung bei der Blutdruckkontrolle während der Behandlung der Herzschwäche sehen Sie sich auch die Kategorie Blutdruckmessgeräte an – Produkte aus dieser Kategorie ersetzen nicht das Ihnen verschriebene Arzneimittel.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: eine Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg Eplerenon.
• Sonstige Bestandteile: Kern – Lactose-Monohydrat (35,7 mg in der 25-mg-Tablette; 71,4 mg in der 50-mg-Tablette); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hypromellose (3cP); Natriumdodecylsulfat; Talkum; Magnesiumstearat; Filmüberzug – Opadry Yellow (Hypromellose, Titandioxid E171, Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid gelb und rot E172).
• Packung: Faltschachtel mit 3 undurchsichtigen PVC/Al-Blistern zu je 10 Filmtabletten.
• Zulassungsinhaber: Viatris Healthcare d.o.o., Bulevar Mihajla Pupina 115a, Belgrad – Novi Beograd. Hersteller: Fareva Amboise, Poce Sur Cisse, Frankreich.
• Zulassungen: 25 mg – 515-01-00494-22-001 vom 24.11.2022; 50 mg – 515-01-00495-22-001 vom 24.11.2022.

Aufbewahrung

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden; nicht verwendete Arzneimittel in einer Apotheke abgeben, die Altarzneimittel sammelt.

Häufig gestellte Fragen

Warum kontrolliert der Arzt unter Inspra so oft das Kalium?

Eplerenon vermindert die Kaliumausscheidung, daher kann der Kaliumspiegel im Blut steigen. Er wird vor Behandlungsbeginn, in der ersten Woche und einen Monat nach Beginn oder Dosisänderung sowie danach regelmäßig gemessen. Die Dosis wird an den gemessenen Wert angepasst.

Darf ich Kaliumpräparate oder Salzersatz verwenden?

Nicht ohne ärztlichen Rat. Kaliumpräparate sind unter Eplerenon wegen des Hyperkaliämie-Risikos kontraindiziert; das gilt auch für kaliumhaltige Kochsalzersatzmittel.

Was ist der Unterschied zwischen Inspra 25 mg und 50 mg?

Es sind zwei Stärken desselben Arzneimittels. Die Behandlung beginnt meist mit 25 mg einmal täglich und wird innerhalb von etwa 4 Wochen auf 50 mg einmal täglich erhöht, wenn der Kaliumwert es erlaubt. Bei mäßiger Nierenfunktionsstörung beträgt die Anfangsdosis 25 mg jeden zweiten Tag.

Wird Inspra zu einer Mahlzeit eingenommen?

Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.

Quellen

• ALIMS – Fachinformation (SmPC) Inspra® 25 mg und 50 mg Filmtabletten (serbisch)
• ALIMS – Gebrauchsinformation (PIL) Inspra® 25 mg und 50 mg Filmtabletten (serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 25.10.2026.