Fosavance 70 mg/5600 I.E. Tabletten – Alendronat und Vitamin D3 bei Osteoporose nach den Wechseljahren

Fosavance Tabletten enthalten zwei Wirkstoffe: Alendronsäure (Alendronat), ein nichthormonelles Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate, und Colecalciferol (Vitamin D3). Alendronat verhindert den Knochenabbau, der bei Frauen nach der Menopause auftritt, und unterstützt den Wiederaufbau der Knochen; Vitamin D ist für die Aufnahme von Calcium und gesunde Knochen unentbehrlich.

Eine Tablette enthält 70 mg Alendronsäure und 140 Mikrogramm (5600 I.E.) Vitamin D3 und wird einmal wöchentlich eingenommen. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel angewendet und verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen. Damit es wirkt und die Speiseröhre nicht schädigt, muss es genau nach Anweisung eingenommen werden.

Wofür wird Fosavance angewendet und wie wird es einmal wöchentlich richtig eingenommen?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Fosavance angewendet?

Laut Fachinformation ist Fosavance zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel angezeigt. Es verringert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.

Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, häufig bei Frauen nach der Menopause, wenn die Eierstöcke kein Östrogen mehr bilden. Anfangs verläuft sie meist ohne Beschwerden, unbehandelt kann sie jedoch selbst bei alltäglichen Tätigkeiten zu Brüchen von Hüfte, Wirbelsäule oder Handgelenk führen. Neben dem Arzneimittel empfiehlt der Arzt auch eine Änderung der Lebensgewohnheiten – Rauchverzicht, regelmäßige Bewegung und ausgewogene Ernährung.

Wie wird Fosavance eingenommen?

Nehmen Sie einmal wöchentlich eine Tablette ein, immer am selben, vorher gewählten Wochentag. Befolgen Sie diese Anweisungen genau:

• morgens nach dem Aufstehen, vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder einem anderen Arzneimittel die Tablette unzerkaut mit einem vollen Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 mL) schlucken – nicht mit Mineralwasser, Kaffee, Tee, Saft oder Milch;
• die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen (Möglichkeit von Geschwüren im Mund);
• sich mindestens 30 Minuten nach der Einnahme und bis zur ersten Mahlzeit des Tages nicht hinlegen – aufrecht bleiben (sitzend, stehend oder gehend);
• das Arzneimittel nicht abends vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen einnehmen;
• mindestens 30 Minuten bis zur ersten Mahlzeit, zum ersten Getränk oder anderen Arzneimitteln warten, einschließlich Antazida, Calciumpräparaten und Vitaminen – das Arzneimittel wirkt nur auf nüchternen Magen.

Das Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt; die optimale Behandlungsdauer ist nicht festgelegt, daher überprüft der Arzt regelmäßig, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte, besonders nach 5 oder mehr Jahren. Bei unzureichender Calciumzufuhr über die Nahrung sollten Calciumpräparate eingenommen werden; über zusätzliches Vitamin D entscheidet der Arzt individuell.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patientinnen: keine Dosisanpassung erforderlich. Eingeschränkte Nierenfunktion: nicht empfohlen bei einer Kreatinin-Clearance unter 35 mL/min; darüber ist keine Dosisanpassung nötig. Kinder und Jugendliche: das Arzneimittel sollte Personen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Personen mit Speiseröhren- und Magenerkrankungen: Vorsicht bei Schluckbeschwerden, Speiseröhrenerkrankungen, Gastritis, Geschwüren oder kürzlicher Blutung oder Operation im oberen Verdauungstrakt sowie bei Barrett-Ösophagus. Ein niedriger Calciumspiegel und andere Störungen des Mineralstoffwechsels (z. B. Vitamin-D-Mangel) sollten vor Behandlungsbeginn behandelt werden.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

Fosavance darf nicht eingenommen werden:

• bei Allergie gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile;
• bei Problemen mit der Speiseröhre wie Verengung oder Schluckbeschwerden (Achalasie und andere Störungen, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern);
• wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten aufrecht stehen oder sitzen können;
• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihr Calciumspiegel im Blut niedrig ist (Hypokalzämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme, Schluck- oder Verdauungsprobleme, einen Barrett-Ösophagus, ein Malabsorptionssyndrom, schlechte Zahngesundheit oder Zahnfleischerkrankungen haben, eine Zahnextraktion planen, eine Krebserkrankung haben, eine Chemo- oder Strahlentherapie, Angiogenesehemmer (z. B. Bevacizumab, Thalidomid) oder Kortikosteroide erhalten, oder wenn Sie rauchen oder geraucht haben.

• Speiseröhre: Reizung, Entzündung oder Geschwüre der Speiseröhre sind wahrscheinlicher, wenn die Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser eingenommen wird oder man sich innerhalb von 30 Minuten hinlegt; die Beschwerden verschlimmern sich, wenn das Arzneimittel trotz Symptomen weiter eingenommen wird.
• Kieferosteonekrose: der Arzt kann vor der Behandlung eine zahnärztliche Untersuchung empfehlen; während der Behandlung auf gute Mundhygiene achten, regelmäßig zur Kontrolle gehen und lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen melden.
• Ungewöhnliche Oberschenkelbrüche: bei Langzeitbehandlung möglich – Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste dem Arzt melden.
• Ohr: Ohrenschmerzen, Ausfluss oder eine Ohrinfektion können Zeichen einer Knochenschädigung im Ohr sein (sehr selten).
• Vitamin D: bei Erkrankungen mit unkontrollierter Calcitriolbildung (z. B. Leukämie, Lymphom, Sarkoidose) kann Vitamin D3 Calcium in Blut und Urin erhöhen; eine Überwachung ist nötig.
• Das Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose; es enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

• Calciumpräparate, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen verringern die Aufnahme von Alendronat bei gleichzeitiger Einnahme – mindestens 30 Minuten nach der Tablette warten.
• Nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen) können Verdauungsbeschwerden verursachen – Vorsicht ist geboten.
• Künstliche Fettersatzstoffe, Mineralöle, Arzneimittel zur Gewichtsreduktion (Orlistat) und cholesterinsenkende Arzneimittel (Colestyramin, Colestipol) können die Aufnahme des Vitamin D aus dem Arzneimittel verhindern.
• Antiepileptika (Phenytoin, Phenobarbital) können die Wirkung von Vitamin D vermindern; im Einzelfall kann zusätzliches Vitamin D erwogen werden.
• Nahrung und Getränke, einschließlich Mineralwasser, Kaffee, Tee, Saft und Milch, vermindern die Wirkung – die Tablette nur mit Leitungswasser einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fosavance ist ausschließlich für Frauen nach der Menopause bestimmt. Sie sollten es nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen – verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen – können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn sie auftreten, nicht fahren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Mögliche Nebenwirkungen

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10): starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.
• Häufig (bis zu 1 von 10): Sodbrennen, schwieriges oder schmerzhaftes Schlucken, Geschwüre der Speiseröhre; Gelenkschwellung; Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Aufstoßen, Verstopfung, Völlegefühl oder Blähbauch, Durchfall, Blähungen; Haarausfall, Juckreiz; Kopfschmerzen, Schwindel; Müdigkeit, Schwellung von Händen oder Beinen.
• Gelegentlich (bis zu 1 von 100): Übelkeit, Erbrechen, Reizung oder Entzündung von Speiseröhre oder Magen, schwarzer Stuhl, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder -rötung, Ausschlag, Hautrötung, vorübergehende grippeähnliche Beschwerden, Geschmacksstörung.
• Selten (bis zu 1 von 1.000): allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, schwere Hautreaktionen, Kieferosteonekrose, ungewöhnlicher Oberschenkelbruch, Symptome eines niedrigen Calciumspiegels (Krämpfe, Kribbeln in den Fingern oder um den Mund), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Verengung der Speiseröhre, durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag, Geschwüre im Mund.
• Sehr selten (bis zu 1 von 10.000): Knochenschädigung im Ohr (Schmerzen, Ausfluss, Ohrinfektion). Nicht bekannt: ungewöhnliche Brüche an anderen Stellen als dem Oberschenkelknochen.

Melden Sie Verdachtsfälle von Nebenwirkungen Ihrem Arzt, Apotheker oder der serbischen Arzneimittelagentur (ALIMS).

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Kein Erbrechen herbeiführen und nicht hinlegen.
• Vergessene Dosis: nehmen Sie am nächsten Morgen, nachdem Sie daran gedacht haben, nur eine Tablette ein. Nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen; danach einmal wöchentlich am ursprünglich gewählten Tag fortfahren.
• Abbruch der Behandlung: nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie es der Arzt verordnet hat; besprechen Sie die Notwendigkeit einer Fortsetzung regelmäßig mit ihm.

Weiterführende Informationen

Zur zusätzlichen Unterstützung der Knochengesundheit (z. B. Calcium bei unzureichender Zufuhr über die Nahrung) siehe auch die Kategorie Osteoporose – Produkte aus dieser Kategorie ersetzen nicht das Ihnen verordnete Arzneimittel.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoffe: 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat) und 140 Mikrogramm (5600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3) pro Tablette.
• Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose (E460); wasserfreie Lactose; mittelkettige Triglyceride; Gelatine; Croscarmellose-Natrium; Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (E572); Butylhydroxytoluol (E321); modifizierte (Mais-)Stärke; Natriumaluminiumsilikat (E554).
• Aussehen und Packung: weiße bis fast weiße Tabletten in Form eines modifizierten Rechtecks mit Knochensymbol auf der einen und „270“ auf der anderen Seite; Al/Al-Blister mit 4 Tabletten pro Faltschachtel, mit Patientenkarte.
• Hersteller: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Niederlande; Organon Heist B.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgien. Zulassungsinhaber: Organon d.o.o., Belgrad – Novi Beograd.
• Zulassung: 000457040 2023 vom 17.07.2024.

Aufbewahrung

• In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
• Die Haltbarkeit beträgt 18 Monate; nach dem auf Faltschachtel und Blister angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr verwenden.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht verwendete Arzneimittel in einer Apotheke abgeben, die Altarzneimittel annimmt.

Häufig gestellte Fragen

Warum muss ich Fosavance mit Leitungswasser und nicht mit Mineralwasser einnehmen?

Mineralwasser, Kaffee, Tee, Saft, Milch und Nahrung verringern die Aufnahme von Alendronat, sodass das Arzneimittel schlechter wirkt. Die Tablette sollte mit mindestens 200 mL Leitungswasser auf nüchternen Magen geschluckt werden.

Warum darf ich mich nach der Tablette nicht hinlegen?

Hinlegen in den ersten 30 Minuten (und vor der ersten Mahlzeit) erhöht das Risiko, dass die Tablette die Speiseröhre reizt und eine Entzündung oder ein Geschwür verursacht. Deshalb bleibt man aufrecht – sitzend, stehend oder gehend.

Was tun, wenn ich die Wochentablette vergessen habe?

Nehmen Sie am nächsten Morgen, nachdem Sie daran gedacht haben, eine Tablette ein, aber niemals zwei am selben Tag. Danach wie gewohnt einmal wöchentlich am gewählten Tag fortfahren.

Sollte ich zusätzlich Calcium einnehmen?

Laut Fachinformation sind Calciumpräparate nötig, wenn die Calciumzufuhr über die Nahrung unzureichend ist; über zusätzliches Vitamin D entscheidet der Arzt. Calcium nie gleichzeitig mit der Tablette einnehmen – mindestens 30 Minuten warten.

Quellen

• ALIMS – Fachinformation (SmPC) Fosavance®, 70 mg/5600 I.E., Tabletten (serbisch)
• ALIMS – Packungsbeilage (PIL) Fosavance®, 70 mg/5600 I.E., Tabletten (serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 25.10.2026.