Euvax B Impfstoff gegen Hepatitis B – Injektionssuspension 20 µg/mL und 10 µg/0,5 mL

Euvax B ist ein rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff. Er enthält hochgereinigte, nicht infektiöse Partikel des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), die mittels rekombinanter DNA-Technologie in Hefezellen hergestellt und an Aluminiumsalze als Adjuvans adsorbiert sind.

Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung gegen Infektionen durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus – nach der Impfung bildet der Körper spezifische Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Virus. Es gibt zwei Stärken: 10 Mikrogramm/0,5 mL für Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 15 Jahre (einschließlich des 15. Lebensjahres) und 20 Mikrogramm/mL für Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren.

Für wen ist der Impfstoff Euvax B bestimmt und wie wird geimpft?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Euvax B angewendet?

• Aktive Immunisierung gegen Hepatitis B – Schutz vor Infektionen durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus.
• Euvax B 10 Mikrogramm/0,5 mL – Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 15 Jahre, einschließlich des 15. Lebensjahres.
• Euvax B 20 Mikrogramm/mL – Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren.

Der Impfstoff schützt nicht vor anderen Viren, die die Leber befallen, wie Hepatitis-A-, -C- und -E-Viren.

Wie wird es angewendet und dosiert?

Eine Dosis beträgt 0,5 mL (10 Mikrogramm) für Kinder bis 15 Jahre bzw. 1 mL (20 Mikrogramm) für Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren. Der Impfstoff wird vor der Anwendung geschüttelt und intramuskulär gegeben.

• Das beschleunigte Schema wird z. B. bei Neugeborenen von mit Hepatitis B infizierten Müttern, bei Personen nach kürzlicher Exposition (Nadelstichverletzung) und bei Reisenden in Hochrisikogebiete angewendet.
• Bei bekannter oder vermuteter Exposition kann die erste Dosis zusammen mit einer entsprechenden Dosis Immunglobulin an unterschiedlichen Stellen gegeben werden.
• Laut Gebrauchsinformation bieten drei Dosen der Grundimmunisierung Schutz für 15 Jahre.
• Informieren Sie den Arzt über eine versäumte Dosis.

Besondere Patientengruppen

• Frühgeborene (≤28 Schwangerschaftswochen): wegen des Apnoe-Risikos (Atempausen) wird eine Atemüberwachung für 48–72 Stunden nach den Grundimmunisierungsdosen erwogen; die Impfung sollte wegen des hohen Nutzens nicht verschoben werden.
• Frühgeborene unter 2 kg: eine Antikörpertiterkontrolle einen Monat nach der dritten Dosis wird empfohlen.
• Immungeschwächte und Dialysepatienten: die Immunantwort kann schwächer sein – Titerkontrollen und ggf. eine Auffrischimpfung werden empfohlen.
• Multiple Sklerose: der Nutzen der Impfung wird gegen das Risiko einer Verschlechterung abgewogen.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

Euvax B darf nicht gegeben werden:

• bei Allergie gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil des Impfstoffs;
• bei Erkrankung mit Fieber oder akuter Infektion – die Impfung wird bis zur Genesung verschoben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bei Personen mit fortschreitender oder latenter Hepatitis B wird kein Schutz durch den Impfstoff angenommen; wegen der langen Inkubationszeit kann zum Impfzeitpunkt bereits eine unerkannte Infektion bestehen, die der Impfstoff dann möglicherweise nicht verhindert.
• Wie bei allen Injektionsimpfstoffen muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion eine geeignete Behandlung verfügbar sein.
• Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
• Informieren Sie den Arzt über alle Allergien und Beschwerden nach früheren Impfungen; der Impfstoff enthält Spuren von Thiomersal.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie den Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden. Laut Gebrauchsinformation kann der Hepatitis-B-Impfstoff gleichzeitig mit BCG-Impfstoff und Impfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Masern, Mumps, Röteln und Polio gegeben werden – jeweils mit eigener Spritze und Nadel. Er kann gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) gegeben werden, jedoch an unterschiedlichen Stellen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft: der Einfluss auf die fetale Entwicklung wurde nicht untersucht, wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen gilt das Risiko jedoch als vernachlässigbar; in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn notwendig und der Nutzen das Risiko überwiegt.
• Stillzeit: die Wirkung auf gestillte Säuglinge wurde nicht untersucht; Gegenanzeigen wurden nicht festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Euvax B hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mögliche Nebenwirkungen

• sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, die innerhalb von zwei Tagen abklingen;
• häufig: Schwellung, Verhärtung, Rötung und Bluterguss an der Injektionsstelle (verschwinden innerhalb von 2 Tagen), Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Fieber, grundloses Weinen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Hautrötung und Ausschlag;
• gelegentlich: Candidose, Entzündung der Nasenschleimhaut, Neugeborenengelbsucht, Pityriasis rosea, Ausschlag;
• selten: Übelkeit, vorübergehender Anstieg der Transaminasen, Muskelschmerzen, Arthritis, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein;
• sehr selten: Sehnerventzündung, Gesichtslähmung, Guillain-Barré-Syndrom, Verschlechterung einer Multiplen Sklerose;
• nach Markteinführung: Abszess an der Injektionsstelle, geschwollene Lymphknoten, verminderte Blutplättchen, Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktion, Krämpfe, Ohnmacht, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Husten, Nesselsucht, Petechien, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost.

Bei Frühgeborenen (≤28 Schwangerschaftswochen) kann 2–3 Tage nach der Impfung eine Apnoe (längere Atempause) auftreten.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: der Impfstoff wird von medizinischem Fachpersonal in der vorgeschriebenen Dosis gegeben, eine Überdosierung ist daher unwahrscheinlich.
• Versäumte Dosis: informieren Sie den Arzt – er entscheidet, wie das Schema fortgesetzt wird.
• Unterbrechung der Impfung: für den vollen Schutz müssen alle Dosen des Schemas gegeben werden.

Weiterführende Informationen

Für die Kontrolle der Körpertemperatur nach der Impfung sehen Sie sich auch die Kategorie Digitale Thermometer an – Produkte aus dieser Kategorie ersetzen nicht das Ihnen verordnete Arzneimittel.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Euvax B 20 Mikrogramm/mL: gereinigtes HBsAg 20 Mikrogramm, adsorbiert an Aluminiumhydroxid-Gel (0,5 mg Al³⁺) in 1 mL.
• Euvax B 10 Mikrogramm/0,5 mL: gereinigtes HBsAg 10 Mikrogramm, adsorbiert an Aluminiumhydroxid-Gel (0,25 mg Al³⁺) in 0,5 mL.
• Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat; Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.
• Packung: 10 Glas-Durchstechflaschen (Typ I) mit 1 mL oder 0,5 mL Suspension, mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Flip-off-Kappe.
• Zulassungsinhaber: Institut za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“, Vojvode Stepe 458, Belgrad. Hersteller: LG Chem, Ltd, Iksan-si, Südkorea.

Aufbewahrung

• Im Kühlschrank lagern (2–8 °C), in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Häufig gestellte Fragen

Wie viele Dosen Euvax B sind nötig?

Die Grundimmunisierung umfasst drei Dosen: die erste an einem gewählten Tag, die zweite nach einem Monat und die dritte 6 Monate nach der ersten. Wenn schneller Schutz nötig ist (z. B. nach Exposition), wird ein beschleunigtes Schema mit vier Dosen angewendet – nach 0, 1, 2 und 12 Monaten.

Welche Stärke ist für Kinder, welche für Erwachsene?

Euvax B 10 Mikrogramm/0,5 mL ist für Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 15 Jahre (einschließlich des 15. Lebensjahres) bestimmt, Euvax B 20 Mikrogramm/mL für Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren.

Ist eine Auffrischimpfung nötig?

Laut Gebrauchsinformation empfiehlt die WHO bei Personen mit normalem Immunsystem keine Auffrischimpfung, da drei Dosen Schutz für 15 Jahre bieten; nationale Empfehlungen sind zu berücksichtigen. Bei Dialysepatienten und immundefizienten Personen kann eine Auffrischung nötig sein.

Welche Reaktionen sind nach der Impfung möglich?

Am häufigsten sind Schmerzen an der Einstichstelle, die innerhalb von zwei Tagen abklingen; auch Schwellung, Rötung, Fieber, Reizbarkeit und Schläfrigkeit sind häufig. Schwere allergische Reaktionen sind selten, weshalb der Impfstoff in einer Gesundheitseinrichtung gegeben wird.

Quellen

• ALIMS – Fachinformation Euvax B® 20 Mikrogramm/mL Injektionssuspension (SmPC, serbisch)
• ALIMS – Gebrauchsinformation Euvax B® 20 Mikrogramm/mL (PIL, serbisch, August 2024)
• ALIMS – Fachinformation Euvax B® 10 Mikrogramm/0,5 mL Injektionssuspension (SmPC, serbisch)
• ALIMS – Gebrauchsinformation Euvax B® 10 Mikrogramm/0,5 mL (PIL, serbisch, August 2024)

Datum der Quellenprüfung: 25.10.2026.