Buprenorfin Alkaloid 2 mg und 8 mg Sublingualtabletten – Behandlung der Opioidabhängigkeit

Buprenorfin Alkaloid sind Sublingualtabletten (werden unter die Zunge gelegt) mit Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 2 mg oder 8 mg Buprenorphin. Buprenorphin ist ein Opioid, das als Substitutionstherapie bei Abhängigkeit von Opioiden wie Heroin oder Morphin eingesetzt wird.

Das Arzneimittel ist für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben, als Teil einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung. Es gilt als Betäubungsmittel und wird nur auf ärztliches Rezept in zweifacher Ausfertigung abgegeben.

Wie wirkt Buprenorfin Alkaloid und wie wird es bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit richtig angewendet?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Buprenorfin Alkaloid angewendet?

Buprenorfin Alkaloid wird zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Betäubungsmitteln) wie Heroin oder Morphin bei Abhängigen angewendet, die einer Behandlung zugestimmt haben. Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren als Teil einer umfassenden medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung eingesetzt.

Wie wird es angewendet und dosiert?

• Die Tablette wird unter die Zunge gelegt und dort belassen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (etwa 5–10 Minuten). Dies ist die einzige Art der Anwendung – die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder ganz geschluckt werden, da sie sonst nicht wirken.
• Bis zur vollständigen Auflösung nichts essen und trinken.
• Die Behandlung wird begonnen, wenn bereits deutliche Entzugszeichen vorhanden sind, um keinen Entzug auszulösen.

Dies ist die allgemeine Dosierung laut Gebrauchsinformation – Ihre Dosis legt der Arzt fest und überwacht sie.

Besondere Patientengruppen

• Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren: das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Über 65 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht belegt; Opioide bei älteren und geschwächten Patienten mit Vorsicht anwenden.
• Leberfunktionsstörung: bei schweren Leberproblemen gegenangezeigt; der Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen.
• Nierenfunktionsstörung: Vorsicht bei der Dosierung bei schwerer Störung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min).

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

• Überempfindlichkeit gegen Buprenorphinhydrochlorid oder die sonstigen Bestandteile
• Alter unter 16 Jahren
• schwere Atemprobleme
• schwere Leberprobleme
• Alkoholvergiftung oder Delirium tremens
• Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Informieren Sie den Arzt bei Asthma oder anderen Atemproblemen, Leber- oder Gallenwegserkrankung, niedrigem Blutdruck, kürzlicher Kopfverletzung oder Krampfanfällen, Problemen beim Wasserlassen (z. B. bei vergrößerter Prostata), Nieren-, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung (z. B. Morbus Addison).
• Missbrauch (besonders intravenös) kann schwere, möglicherweise tödliche Infektionen verursachen; bewahren Sie das Arzneimittel sicher auf und geben Sie es nicht an andere weiter.
• Tödliches Atemversagen trat bei Missbrauch oder in Kombination mit Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Opioiden auf.
• Das Arzneimittel kann abhängig machen sowie Entzugssymptome auslösen, wenn es zu früh nach einem anderen Opioid eingenommen oder plötzlich abgesetzt wird.
• Leberschäden wurden berichtet, besonders bei falscher Anwendung – der Arzt kann die Leberfunktion überwachen.
• Ein plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen und das Verschleiern von Schmerzen, die auf andere Erkrankungen hinweisen, sind möglich.
• Das Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Getränken

• Benzodiazepine und andere Beruhigungsmittel – Risiko von Schläfrigkeit, Atemdepression, Koma und Tod; Kombination nur, wenn keine andere Behandlung möglich ist, mit begrenzter Dosis und Dauer
• andere Opioide (Methadon, manche Schmerzmittel und Hustenmittel), manche Antidepressiva (MAO-Hemmer), sedierende Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorphenamin), Barbiturate, Chloralhydrat
• Naltrexon – kann die Wirkung blockieren und einen plötzlichen, intensiven Entzug auslösen
• Clonidin, Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Ketoconazol, Itraconazol und manche Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin) – können die Wirkung verstärken oder verlängern
• Carbamazepin, Phenytoin und Rifampicin – können die Wirkung verringern
• Alkohol: während der Behandlung nicht trinken – er verstärkt Schläfrigkeit und das Risiko eines Atemstillstands.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt. Die Anwendung in der Schwangerschaft, besonders im letzten Drittel, kann beim Neugeborenen ein Entzugssyndrom verursachen (Atemprobleme, Muskelanspannung, Zittern, Zuckungen, Krampfanfälle), das einige Tage nach der Geburt auftreten kann. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin kann Schläfrigkeit, Schwindel und Denkstörungen verursachen, besonders zusammen mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln. Das Arzneimittel ist ein Betäubungsmittel mit starkem Einfluss auf die psychophysischen Fähigkeiten – während der Behandlung sind das Führen von Kraftfahrzeugen und das Arbeiten an Maschinen nicht erlaubt.

Mögliche Nebenwirkungen

• Sehr häufig: Entzugssyndrom, Kopfschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen.
• Häufig: Bauchschmerzen, Unruhe, Angst, Gelenk-, Rücken-, Knochen- und Muskelschmerzen, Schwäche, Bronchitis, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Verstopfung, Husten, verminderter Appetit, Depression, Durchfall, Schwindel, Mundtrockenheit, schmerzhafte Regelblutung, Verdauungsstörungen, Kurzatmigkeit, Blähungen, Nervosität, tränende Augen, geschwollene Lymphknoten, Migräne, Muskelkrämpfe, erweiterte Pupillen, Herzklopfen, Paranoia, Kribbeln in Händen und Füßen, Schwellungen, Halsschmerzen, Fieber, Ausschlag, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Denkstörungen, Hautrötung, Erbrechen, Gähnen.
• Nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Entzugssyndrom bei Neugeborenen; berichtet wurden außerdem Halluzinationen, Blutdruckabfall beim raschen Aufstehen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Wenden Sie sich sofort an den Arzt bei starker Erschöpfung, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung von Haut und Augen (mögliche Leberschädigung).

Melden Sie vermutete Nebenwirkungen Ihrem Arzt, Apotheker oder der ALIMS.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Bei Überdosierung sofort ins Krankenhaus oder zum Notdienst – schwere, lebensbedrohliche Atemprobleme, extreme Schläfrigkeit, vermindertes Sehvermögen, stecknadelkopfgroße Pupillen, niedriger Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen und Sprachstörungen sind möglich.
• Vergessene Dosis: informieren Sie so bald wie möglich den Arzt und befolgen Sie seine Anweisungen; keine doppelte Dosis einnehmen.
• Behandlung nicht ohne Zustimmung des Arztes ändern oder beenden – plötzliches Absetzen löst einen Entzug aus.

Weiterführende Informationen

Für dieses Arzneimittel nennen wir keine Produktkategorie: Die Behandlung der Opioidabhängigkeit erfolgt ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht, und Beruhigungs- und Schlafmittel können zusammen mit Buprenorphin die Schläfrigkeit und das Risiko von Atemproblemen erhöhen. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Buprenorphin 2 mg oder 8 mg (als Buprenorphinhydrochlorid) pro Sublingualtablette.
• Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Mannitol, Maisstärke, wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon K30, Natriumstearylfumarat.
• Packung: Al/PVC-Blister zu 7 Tabletten; Faltschachtel mit 1 Blister (7 Tabletten) oder 4 Blistern (28 Tabletten) und Gebrauchsinformation.
• Zulassungsinhaber: ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Prahovska 3, Belgrad. Hersteller: Alkaloid AD Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Nordmazedonien.

Aufbewahrung

• Keine besonderen Temperaturanforderungen; in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Haltbarkeit: 2 Jahre.
• An einem sicheren Ort, für Kinder unzugänglich und vor Diebstahl geschützt aufbewahren. Nicht verwendete Arzneimittel in einer Apotheke abgeben, die Altarzneimittel annimmt.

Häufig gestellte Fragen

Warum darf die Tablette nicht geschluckt werden?

Buprenorfin Alkaloid wird über die Schleimhaut unter der Zunge aufgenommen. Wird die Tablette zerkaut oder geschluckt, wirkt sie nicht – daher unter der Zunge belassen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat.

Wann wird die erste Dosis eingenommen?

Wenn bereits deutliche Entzugszeichen vorhanden sind – frühestens 6 Stunden nach dem letzten Konsum eines kurz wirksamen Opioids bzw. mindestens 24 Stunden nach der letzten Methadondosis.

Darf ich Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel nehmen?

Alkohol nicht – er verstärkt Schläfrigkeit und das Risiko eines Atemstillstands. Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine) nur, wenn sie ein Arzt verordnet hat, der von der Buprenorphin-Behandlung weiß, mit begrenzter Dosis und Dauer.

Was passiert, wenn ich das Arzneimittel plötzlich absetze?

Plötzliches Absetzen kann einen Entzug auslösen. Der Arzt verringert die Dosis schrittweise unter ärztlicher Aufsicht, bis die Behandlung vollständig beendet ist.

Quellen

• ALIMS – Fachinformation Buprenorfin Alkaloid®, 2 mg und 8 mg, Sublingualtabletten (Dokument 2 mg, serbisch)
• ALIMS – Gebrauchsinformation Buprenorfin Alkaloid®, 2 mg und 8 mg, Sublingualtabletten (August 2020, serbisch)
• ALIMS – Fachinformation Buprenorfin Alkaloid®, 8 mg, Sublingualtabletten (serbisch)
• ALIMS – Gebrauchsinformation Buprenorfin Alkaloid®, 8 mg, Sublingualtabletten (August 2020, serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 24.10.2026.