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Bactrim Roche (heute Bactrim-Eumedica) Infusionslösungskonzentrat – Sulfamethoxazol und Trimethoprim
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- Marke: OSTALO
- Produktcode: BR-60515541562
Bactrim Roche ist der frühere Name eines Arzneimittels, das in Serbien seit 2021 als Bactrim-Eumedica im Verkehr ist. Es handelt sich um ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit zwei antibakteriellen Wirkstoffen – Sulfamethoxazol und Trimethoprim (Cotrimoxazol). Gemeinsam blockieren sie die Folsäuresynthese in Mikroorganismen und stoppen so deren Wachstum.
Hersteller ist Eumedica Pharmaceuticals AG (Schweiz), Zulassungsinhaber Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd. Es wird ausschließlich im Krankenhaus nach Verdünnung als intravenöse Infusion bei schwereren Infektionen angewendet, wenn eine Behandlung mit Tabletten nicht möglich ist.
Wichtiger Hinweis
- Anwendung nur in stationären Gesundheitseinrichtungen (Krankenhaus).
- Nicht anwenden bei Allergie gegen Sulfonamide oder Trimethoprim, früheren schweren Hautreaktionen, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, G6PD-Mangel, akuter Porphyrie, im letzten Schwangerschaftsdrittel und mit Dofetilid.
- Nicht bei Frühgeborenen und Säuglingen in den ersten 6 Lebenswochen.
- Enthält Alkohol (500 mg pro Ampulle), Propylenglycol und Natrium.
- Diese Seite dient nur der Information und ist kein Angebot zum Online-Kauf des Arzneimittels.
Wofür wird Bactrim-Eumedica (früher Bactrim Roche) angewendet und wie wird es gegeben?
Grunddaten zum Arzneimittel
| Name des Arzneimittels | Bactrim-Eumedica™ (früher Bactrim Roche™), 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|---|---|
| Wirkstoffe | Sulfamethoxazol 400 mg und Trimethoprim 80 mg pro 5-ml-Ampulle |
| Darreichungsform | klares, farbloses bis schwach gelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Therapeutische Gruppe | Antibiotika – Kombinationen von Sulfonamiden und Trimethoprim (ATC J01EE01) |
| Packung | 10 Glasampullen à 5 ml |
| Zulassungsinhaber | EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD (Hersteller Eumedica Pharmaceuticals AG, Schweiz) |
| ALIMS-Zulassungsnummer | 515-01-04638-21-001 vom 06.10.2022 |
| Abgabestatus | SZ – nur zur Anwendung in stationären Gesundheitseinrichtungen |
Wofür wird es angewendet?
Bactrim-Eumedica wird zur Behandlung von Infektionen durch empfindliche Mikroorganismen angewendet:
- Atemwegs- und Ohrinfektionen: akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, Bronchiektasen, Lungenentzündung (einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie), Sinusitis, Otitis media
- Harnwegs- und Genitalinfektionen: akute und chronische Blasenentzündung, Pyelonephritis, Prostatainfektion
- Darminfektionen: bakterielle Durchfälle, Cholera, Typhus und Paratyphus
- weitere Infektionen: akute Brucellose, Nokardiose, Septikämie, Myzetom (außer Eumyzetom), südamerikanische Blastomykose und als Reservemittel Osteomyelitis
Wie wird es gegeben und dosiert?
| Patientengruppe | Dosis | Hinweis |
|---|---|---|
| Erwachsene und Kinder über 12 Jahre | 2 Ampullen (10 ml) alle 12 Stunden | in schweren Fällen bis 3 Ampullen (15 ml) alle 12 Stunden |
| Kinder unter 12 Jahren | 2 ml pro 5 kg Körpergewicht täglich | auf zwei Gaben verteilt; etwa 6 mg/kg Trimethoprim und 30 mg/kg Sulfamethoxazol täglich |
| Pneumocystis-Pneumonie | bis 20 mg/kg Trimethoprim und 100 mg/kg Sulfamethoxazol täglich | in Gaben alle 6 Stunden über 14 Tage |
| Nokardiose (Erwachsene) | 480–640 mg Trimethoprim und 2400–3200 mg Sulfamethoxazol täglich | mindestens 3 Monate |
| Kreatinin-Clearance 15–30 ml/min | halbe übliche Dosis | unter 15 ml/min nicht empfohlen |
Das Arzneimittel wird vor der Anwendung verdünnt (z. B. 1 Ampulle auf 125 ml Infusionslösung) und als intravenöse Infusion gegeben; es darf nicht unverdünnt oder direkt in die Infusionsleitung gegeben werden. Bei Hämodialyse wird nach jeder Dialyse die halbe Dosis gegeben; bei Peritonealdialyse wird die Anwendung nicht empfohlen. Die Dosis legt der Arzt fest.
Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht gegeben werden darf
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide, Trimethoprim oder sonstige Bestandteile
- Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS
- angeborener G6PD-Mangel oder Hämoglobinanomalien; akute Porphyrie
- ausgeprägte Leberschädigung; schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)
- megaloblastäre Anämie durch Folatmangel
- Frühgeborene, Säuglinge in den ersten 6 Wochen und Neugeborene mit Hyperbilirubinämie
- letztes Schwangerschaftsdrittel; gleichzeitige Anwendung von Dofetilid
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Schwere Hautreaktionen, hämophagozytische Lymphohistiozytose und Lungeninfiltrate (Husten, Atemnot) sind möglich.
- Vorsicht bei älteren Menschen, Nierenerkrankungen, Blutbildstörungen, Folatmangel, hohem Kalium und niedrigem Natrium.
- Jede Ampulle enthält 500 mg Alkohol (12,7 Vol.-%), 2,05 g Propylenglycol und 34 mg Natrium – wichtig bei Alkoholismus, Lebererkrankung, Epilepsie, Schwangerschaft und natriumarmer Diät.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- kontraindiziert: Dofetilid
- Antikoagulanzien (Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon), Phenytoin, Digoxin, Amiodaron, Ciclosporin
- Diabetesmittel (Repaglinid, Pioglitazon, Sulfonylharnstoffe)
- Methotrexat, Pyrimethamin, Azathioprin, Mercaptopurin, Dapson, Paclitaxel, Clozapin, Amantadin, Memantin
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker (Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels)
- orale Verhütungsmittel – Wirkung kann vermindert sein, zusätzlicher Schutz nötig
Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch nur anwenden, wenn der Nutzen das Risiko klar überwiegt – beide Wirkstoffe passieren die Plazenta und beeinflussen den Folsäurestoffwechsel des Kindes. Vor der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen; während der Behandlung empfiehlt der Arzt 5 mg Folsäure täglich. Im letzten Schwangerschaftsdrittel wird es nicht angewendet. Beide Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über; der Arzt wägt das Risiko für den Säugling ab.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, Nebenwirkungen und der Alkoholgehalt können sie jedoch in manchen Fällen erheblich beeinträchtigen.
Mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig: erhöhtes Kalium und erniedrigtes Natrium im Blut.
- Häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen, erhöhte Leberwerte, Harnstoff und Kreatinin, Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz.
- Gelegentlich: Durchfall, pseudomembranöse Enterokolitis, Hepatitis, Pilzinfektionen, Krampfanfälle, eingeschränkte Nierenfunktion, Nesselsucht.
- Selten: verminderte Blutzellen, Anämie, Stomatitis, Schmerzen und Entzündung der Vene an der Infusionsstelle, Cholestase, niedriger Blutzucker, Neuropathie, Halluzinationen (besonders bei älteren Menschen), Kristalle im Urin.
- Sehr selten: schwere allergische und Hautreaktionen, Agranulozytose, aseptische Meningitis, Uveitis, Lebernekrose, Rhabdomyolyse, interstitielle Nephritis.
Bei HIV-positiven Patienten treten manche Nebenwirkungen häufiger und schwerer auf. Melden Sie vermutete Nebenwirkungen Ihrem Arzt oder der ALIMS.
Überdosierung
- Akute Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen und in schweren Fällen Nierenschäden, Kristalle und Blut im Urin.
- Chronische Überdosierung kann wegen Folatmangels das Knochenmark schädigen (Abfall von Blutplättchen und Leukozyten).
Wann sofort ärztliche Hilfe suchen?
- Informieren Sie sofort den Arzt oder die Pflegekraft bei:
- Fieber, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemnot
- blasigem Ausschlag, Hautablösung, wunden Stellen im Mund oder roten, geschwollenen Augen
- Husten und Atemnot oder gleichzeitig Fieber, geschwollenen Drüsen, Blutergüssen oder Schwäche
- schwerem Durchfall, verminderter Harnmenge oder Blut im Urin
Rat der Apothekerin
Wenn Sie früher Bactrim Roche erhalten haben: Es ist dasselbe Arzneimittel, das heute Bactrim-Eumedica heißt. Informieren Sie den Arzt vor der Infusion über jede Sulfonamid-Allergie, Gerinnungshemmer, Diabetes-, Herz- und Blutdruckmittel sowie über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft.
Wenn Sie die Pille einnehmen, verwenden Sie während der Behandlung zusätzlich eine andere Verhütungsmethode. Nach einer Antibiotikabehandlung im Krankenhaus kann ein Probiotikum die Darmflora unterstützen; Fieber, Ausschlag oder Durchfall nach der Entlassung sofort dem Arzt melden.
Verfügbarkeit und Preis
Bactrim-Eumedica (früher Bactrim Roche) ist ein Krankenhausarzneimittel (Abgabestatus SZ); es wird in Apotheken nicht an die Bevölkerung abgegeben und kann nicht online bestellt werden. Diese Seite dient ausschließlich der Information.
Weiterführende Informationen
Für zusätzliche Pflege und Unterstützung bei der Wiederherstellung der Darmflora nach einer Antibiotikabehandlung sehen Sie sich auch die Kategorie Probiotika an – Produkte aus dieser Kategorie ersetzen nicht das Ihnen verordnete Arzneimittel.
Zusammensetzung, Packung und Hersteller
- Wirkstoffe: jede Ampulle (5 ml) enthält 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim.
- Sonstige Bestandteile: Ethanolamin, Propylenglycol, wasserfreies Ethanol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
- Packung: Faltschachtel mit 10 farblosen Glasampullen à 5 ml.
- Zulassungsinhaber: Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd, Bore Stankovića 2; Hersteller Eumedica Pharmaceuticals AG, Basel, Schweiz.
Aufbewahrung
- Nicht über 30 °C lagern.
- Nach dem Öffnen und Verdünnen sofort verwenden.
- Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Nicht verwendete Arzneimittel in einer Apotheke abgeben, die Altarzneimittel sammelt.
Häufig gestellte Fragen
Ist Bactrim Roche dasselbe wie Bactrim-Eumedica?
Ja. Bactrim Roche (Infusionslösungskonzentrat) wurde 2021 auf einen neuen Zulassungsinhaber übertragen und in Bactrim-Eumedica umbenannt; Zusammensetzung und Stärke sind gleich.
Kann man dieses Arzneimittel in der Apotheke kaufen?
Nein. Es wird nur im Krankenhaus als intravenöse Infusion angewendet. Bactrim Tabletten sind auf Rezept in der Apotheke erhältlich.
Warum verordnet der Arzt in der Schwangerschaft Folsäure?
Sulfamethoxazol und Trimethoprim beeinflussen den Folsäurestoffwechsel; laut Gebrauchsinformation empfiehlt der Arzt während der Behandlung 5 mg Folsäure täglich.
Enthält das Arzneimittel Alkohol?
Ja, 500 mg Ethanol pro Ampulle (etwa 13 ml Bier) sowie Propylenglycol; der Arzt muss daher über Alkoholismus, Lebererkrankung oder Epilepsie informiert sein.
Beeinflusst es die Verhütung?
Es kann die Wirkung oraler Verhütungsmittel vermindern; während der Behandlung ist ein zusätzlicher Schutz nötig.
Quellen
- ALIMS – Fachinformation Bactrim-Eumedica™ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (serbisch)
- ALIMS – Gebrauchsinformation Bactrim-Eumedica™ (Oktober 2022, serbisch)
Datum der Quellenprüfung: 23.10.2026.
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