Amitriptyline Remedica 10 mg und 25 mg Filmtabletten – Amitriptylin bei Depression, neuropathischen Schmerzen und zur Kopfschmerzprophylaxe

Amitriptyline Remedica ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amitriptylin (als Amitriptylinhydrochlorid) aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva. In Serbien ist es als Filmtabletten mit 10 mg und 25 mg zugelassen und verschreibungspflichtig.

Neben der Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen wird Amitriptylin laut zugelassener Packungsbeilage auch bei neuropathischen Schmerzen, zur Vorbeugung von chronischem Spannungskopfschmerz und Migräne sowie – nur in besonderen Fällen und durch einen Facharzt – bei nächtlichem Einnässen bei Kindern ab 6 Jahren angewendet. Die Dosis legt immer der Arzt fest; die Behandlung wird schrittweise begonnen und beendet.

Wofür wird Amitriptyline Remedica (Amitriptylin) angewendet und wie wird es richtig eingenommen?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird Amitriptyline Remedica angewendet?

Laut zugelassener Packungsbeilage wird Amitriptyline Remedica angewendet:

• zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen;
• zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen (chronische Schmerzen infolge einer Schädigung oder Erkrankung des Nervensystems);
• zur Vorbeugung (Prophylaxe) von chronischem Spannungskopfschmerz bei Erwachsenen;
• zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen;
• zur Behandlung von nächtlichem Einnässen bei Kindern ab 6 Jahren, nur wenn organische Ursachen (z. B. Spina bifida) ausgeschlossen sind und andere Behandlungen, einschließlich Spasmolytika und Desmopressin, nicht gewirkt haben; diese Behandlung verordnet nur ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung des Einnässens.

Bei Depression, neuropathischen Schmerzen und Kopfschmerzen ist das Arzneimittel nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt sind.

Wie wird es angewendet und dosiert?

Dosis und Behandlungsdauer bestimmt der Arzt. Die folgenden Dosen stammen aus der offiziellen Packungsbeilage (PIL) – ändern Sie sie nicht eigenmächtig.

• Beim Einnässen wird die Dosis schrittweise erhöht und das Arzneimittel 1–1,5 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen; vor Beginn wird ein EKG gemacht, nach drei Monaten überprüft der Arzt die Behandlung.
• Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und werden unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt.
• Bei Depression tritt eine Besserung meist nach einigen Wochen ein, die Behandlung dauert in der Regel mindestens 6 Monate; auch bei Schmerzen kann die Wirkung einige Wochen dauern.
• Wenn der Arzt ein SSRI-Antidepressivum hinzufügt, kann die Amitriptylin-Dosis angepasst werden.

Besondere Patientengruppen

• Kinder und Jugendliche: bei Depression, neuropathischen Schmerzen, Spannungskopfschmerz und Migräne nicht unter 18 Jahren; beim Einnässen ab 6 Jahren, mit EKG vor Beginn und ohne gleichzeitige Anticholinergika.
• Ältere Patienten: Beginn mit niedrigeren Dosen; Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Verwirrtheit und Delir treten häufiger auf.
• Leberfunktionsstörung: bei schwerer Lebererkrankung darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden; bei anderen Lebererkrankungen und bei „langsamen Metabolisierern“ werden meist niedrigere Dosen gegeben, ggf. mit Bestimmung des Blutspiegels.
• Herzerkrankungen: niedrigere Anfangsdosen und häufigere Kontrollen; bei einigen Herzerkrankungen ist das Arzneimittel kontraindiziert (siehe unten).
• Diabetes: eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

Amitriptyline Remedica darf nicht eingenommen werden:

• bei Allergie gegen Amitriptylin oder einen der sonstigen Bestandteile;
• nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt (Herzinfarkt);
• bei Herzproblemen wie im EKG sichtbaren Herzrhythmusstörungen, Herzblock oder koronarer Herzkrankheit;
• bei Einnahme von MAO-Hemmern oder deren Einnahme in den letzten 14 Tagen (und umgekehrt: nach Absetzen von Amitriptylin 14 Tage warten, bevor ein MAO-Hemmer begonnen wird);
• wenn in den letzten 24 Stunden Moclobemid eingenommen wurde;
• bei schwerer Lebererkrankung;
• bei Kindern unter 6 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

• Hohe Dosen, bei Herzkranken aber auch übliche Dosen, können Herzrhythmusstörungen und Blutdruckabfall verursachen; eine Verlängerung des QT-Intervalls wurde beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bei langsamem Herzschlag, Herzschwäche, niedrigem oder erhöhtem Kalium bzw. niedrigem Magnesium, bei Einnahme herzwirksamer Arzneimittel oder Schilddrüsenüberfunktion.
• Suizidgedanken und Verschlechterung der Depression: das Risiko ist zu Behandlungsbeginn und bei unter 25-Jährigen am höchsten; es kann helfen, wenn eine nahestehende Person auf Veränderungen von Stimmung und Verhalten achtet.
• Bei manisch-depressiver Erkrankung ist ein Übergang in eine manische Phase möglich.
• Vorsicht bei Engwinkelglaukom, Epilepsie, erschwertem Wasserlassen und vergrößerter Prostata, Schilddrüsenerkrankungen, bipolarer Störung, Schizophrenie, Pylorusstenose und paralytischem Ileus, Diabetes und Phäochromozytom.
• Vor geplanten Operationen kann der Arzt Amitriptylin absetzen; informieren Sie den Anästhesisten und den Zahnarzt (Lokalanästhesie) über die Behandlung.
• Die gleichzeitige Anwendung mit Buprenorphin kann ein Serotoninsyndrom auslösen.
• Schwere Hautreaktionen (DRESS) wurden berichtet – bei ausgedehntem Ausschlag, hohem Fieber und vergrößerten Lymphknoten Einnahme beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen.
• Das Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat – bei Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern Arzt fragen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrung und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. Laut Packungsbeilage sind besonders wichtig:

• MAO-Hemmer (Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin) und Selegilin – dürfen nicht kombiniert werden;
• Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (können in Erkältungsmitteln und Anästhetika enthalten sein);
• Blutdruckmittel: Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil), Guanethidin, Betanidin, Clonidin, Reserpin, Methyldopa;
• Anticholinergika (z. B. Entacapon, Atropin, Hyoscyamin), Thioridazin, Nefopam, Tramadol, Morphin und Buprenorphin;
• Antimykotika (Fluconazol, Terbinafin, Ketoconazol, Itraconazol), Barbiturate, andere Antidepressiva (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Duloxetin, Bupropion);
• Betablocker und Antiarrhythmika, Cimetidin, Methylphenidat, Ritonavir, orale Kontrazeptiva, Rifampicin, Linezolid, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Baclofen, Schilddrüsenmittel, Nitroglycerin und Isosorbiddinitrat unter der Zunge;
• Johanniskraut (pflanzliches Präparat) – nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen;
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen: Chinidin, Sotalol, Astemizol, Terfenadin, Pimozid, Sertindol, Cisaprid, Halofantrin, Methadon und Diuretika (z. B. Furosemid).

Alkohol: während der Behandlung nicht empfohlen, da er die sedierende Wirkung verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der Arzt hält sie für eindeutig notwendig. Bei Einnahme in den letzten Schwangerschaftswochen können beim Neugeborenen Absetzsymptome auftreten (Reizbarkeit, erhöhte Muskelspannung, Zittern, unregelmäßige Atmung, Trinkschwierigkeiten, starkes Schreien, Harnverhalt und Verstopfung).

Über das Stillen entscheidet der Arzt unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Amitriptyline Remedica kann besonders zu Behandlungsbeginn Schläfrigkeit und Schwindel verursachen. Wenn diese Beschwerden auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bei: Anzeichen einer QT-Verlängerung oder unregelmäßigem Herzschlag (häufig); Verstopfung, geblähtem Bauch, Fieber und Erbrechen (mögliche Darmlähmung – selten); Gelbfärbung von Haut und Augen (selten); blauen Flecken, Blutungen, Blässe oder anhaltenden Halsschmerzen mit Fieber (mögliche Blutbildstörung – selten); Suizidgedanken (selten); Anfällen von verschwommenem Sehen, Regenbogenringen und Augenschmerzen (mögliches akutes Glaukom – sehr selten).

Bei Patienten, die Arzneimittel dieser Gruppe einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet. Bei Kindern, die wegen Einnässens behandelt werden, sind Nebenwirkungen seltener (am häufigsten Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz und Mundtrockenheit).

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung ist gefährlich: Symptome sind u. a. erweiterte Pupillen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Mundtrockenheit, erschwertes Wasserlassen, Krampfanfälle, Fieber, Verwirrtheit und Halluzinationen, niedriger Blutdruck, Atemnot, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Koma. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächste Krankenhaus, auch ohne Beschwerden, und nehmen Sie die Packung mit.
• Vergessene Dosis: die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen; keine doppelte Dosis.
• Abbruch der Behandlung: der Arzt entscheidet, wann und wie das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird; bei plötzlichem Absetzen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit auftreten, und die Krankheitssymptome können zurückkehren.

Weiterführende Informationen

Bei Fragen zu neuropathischen Schmerzen, Kopfschmerzen oder Depression wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Wirkstoff: Amitriptylinhydrochlorid – 10 mg oder 25 mg pro Filmtablette.
• Sonstige Bestandteile (Kern): mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Lactose-Monohydrat; Povidon; Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Talkum.
• Überzug: Hypromellose; Macrogol 400; Titandioxid; Talkum; Brillantblau FCF E133 (10 mg) bzw. Chinolingelb E104 (25 mg).
• Aussehen: 10 mg – hellblaue, runde Filmtabletten; 25 mg – gelbe, runde Filmtabletten.
• Packung: 10 mg – 100 Filmtabletten; 25 mg – 30 Filmtabletten.
• Zulassungsinhaber: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Belgrad; Hersteller: REMEDICA LTD, Limassol, Zypern.
• Zulassungen: 10 mg – 002113685 2024 vom 09.05.2025; 25 mg – 002114073 2024 vom 09.05.2025.

Aufbewahrung

• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nicht über 25 °C in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden; nicht verwendete Arzneimittel in einer Apotheke abgeben, die diese annimmt.

Häufig gestellte Fragen

Wird Amitriptyline Remedica nur bei Depression angewendet?

Nein. Laut Packungsbeilage wird es auch bei neuropathischen Schmerzen, zur Vorbeugung von chronischem Spannungskopfschmerz und Migräne bei Erwachsenen sowie bei nächtlichem Einnässen bei Kindern ab 6 Jahren angewendet, wenn andere Behandlungen nicht geholfen haben. Die Dosen bei Schmerzen und Kopfschmerzen sind in der Regel niedriger als bei Depression.

Wann wird es eingenommen – morgens oder abends?

Bei neuropathischen Schmerzen und zur Kopfschmerzprophylaxe wird die Anfangsdosis abends eingenommen. Bei Depression wird die Dosis meist auf zwei Tagesdosen verteilt, beim Einnässen 1–1,5 Stunden vor dem Schlafengehen. Den Einnahmeplan legt der Arzt fest.

Wann beginnt die Wirkung?

Eine Besserung der Stimmung oder Schmerzlinderung tritt meist nach einigen Wochen regelmäßiger Einnahme ein. Die Behandlung einer Depression dauert in der Regel mindestens 6 Monate; das Arzneimittel sollte daher nicht bei der ersten Besserung abgesetzt werden.

Darf ich unter Amitriptylin Alkohol trinken?

Das wird nicht empfohlen, da Alkohol die sedierende Wirkung (Müdigkeit, Verlangsamung) verstärkt und damit das Risiko für Stürze und Verkehrsunfälle erhöht.

Quellen

• ALIMS – Packungsbeilage Amitriptyline Remedica, 10 mg und 25 mg, Filmtabletten (Mai 2025, serbisch)
• ALIMS – Fachinformation (SmPC) Amitriptyline Remedica, 10 mg und 25 mg (serbisch)

Datum der Quellenprüfung: 24.10.2026.