ALDIPETE-T Injektionssuspension – DTP-Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten für Kinder von 2 Monaten bis 5 Jahren

ALDIPETE-T ist ein kombinierter, adsorbierter Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (Pertussis), bekannt als DTP-Impfstoff. Er enthält gereinigte Diphtherie- und Tetanustoxoide sowie abgetötete ganze Zellen des Bakteriums Bordetella pertussis, adsorbiert an Aluminiumphosphat. Hersteller ist das Institut für Virologie, Impfstoffe und Seren „Torlak“ in Belgrad.

Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren. Er wird ausschließlich in einer Gesundheitseinrichtung gemäß dem nationalen Impfkalender verabreicht; vor jeder Dosis beurteilt der Arzt den Gesundheitszustand des Kindes.

Wie wird der DTP-Impfstoff ALDIPETE-T verabreicht und was sollten Eltern vor und nach der Impfung wissen?

Grunddaten zum Arzneimittel

Wofür wird ALDIPETE-T angewendet?

Laut Packungsbeilage und Fachinformation ist ALDIPETE-T zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten bei Kindern von 2 Monaten bis 5 Jahren als Grundimmunisierung und Auffrischimpfung angezeigt.

Wie wird der Impfstoff verabreicht?

• Grundimmunisierung: 3 Dosen zu je 0,5 ml ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, im Abstand von mindestens 4 Wochen, gemäß Impfkalender und spätestens bis zum vollendeten 5. Lebensjahr.
• Auffrischimpfung: eine Dosis von 0,5 ml ein Jahr nach abgeschlossener Grundimmunisierung, spätestens bis zum vollendeten 5. Lebensjahr.
• Art der Anwendung: intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms. Wird am selben Tag ein weiterer Injektionsimpfstoff gegeben, erfolgt dies in den anderen Arm mit separater Spritze und Nadel.
• Die Flasche vor der Injektion leicht schütteln, bis eine gleichmäßige Suspension entsteht, und kurz auf Raumtemperatur bringen.
• Der Impfstoff wird ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht; die Dosierung hängt nicht von den Mahlzeiten ab.

Besondere Patientengruppen

• Kinder über 5 Jahre: Der Impfstoff wird nicht angewendet.
• Kinder mit Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte: besondere Vorsicht und sorgfältige Beobachtung 2–3 Tage nach der Impfung.
• Kinder mit angeborener oder erworbener Immunschwäche können geimpft werden, die Immunantwort kann jedoch schwächer sein.
• Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie): keine Anwendung, da intramuskuläre Injektionen nicht erlaubt sind.

Gegenanzeigen – wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

Laut Packungsbeilage darf der Impfstoff nicht gegeben werden (bzw. die Impfung wird verschoben oder im Einzelfall abgewogen) bei:

• schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Impfstoffbestandteil oder auf eine frühere DTP- oder DTaP-Dosis
• Enzephalopathie (Koma, Bewusstseinsminderung, anhaltende Krampfanfälle) ohne andere Ursache innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis
• fortschreitender neurologischer Erkrankung, einschließlich infantiler Spasmen, unbehandelter oder unzureichend behandelter Epilepsie und progressiver Enzephalopathie
• mittelschwerer bis schwerer akuter Erkrankung mit oder ohne Fieber – die Impfung wird bis zur Stabilisierung verschoben
• Fieber ≥ 40,5 °C, Kollaps oder schockähnlichem Zustand, anhaltendem Schreien von 3 Stunden oder länger innerhalb von 48 Stunden, Krampfanfall innerhalb von 3 Tagen oder Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Dosis – dann wägt der Arzt Nutzen und Risiko ab

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

• Vor der Impfung erhebt der Arzt eine genaue Anamnese des Gesundheitszustands und früherer Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Die Einrichtung muss für die Behandlung eines anaphylaktischen Schocks ausgestattet sein.
• Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
• Hat sich das Aussehen der Suspension verändert (Farbe, sichtbare Partikel, nicht resuspendierbarer Bodensatz) oder war sie gefroren, darf sie nicht verwendet werden.
• Der Impfstoff enthält Thiomersal als Konservierungsmittel, das eine allergische Reaktion auslösen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Alkohol und Nahrung

ALDIPETE-T kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegeben werden, wenn diese an verschiedenen Stellen injiziert werden; er darf jedoch nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Immunsuppressiva (z. B. Kortikosteroide, Kortikotropin, alkylierende Zytostatika, Antimetaboliten) und Strahlentherapie können die Immunantwort vermindern. Wechselwirkungen mit Nahrung und Getränken sind nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend – der Impfstoff wird ausschließlich Kindern bis zum 5. Lebensjahr verabreicht.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend – der Impfstoff wird ausschließlich Kindern bis zum 5. Lebensjahr verabreicht.

Mögliche Nebenwirkungen

Laut Packungsbeilage und Fachinformation können auftreten:

• sehr häufig: Fieber (≥ 38 °C), Reizbarkeit, Unruhe, Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Einstichstelle, Appetitlosigkeit
• häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
• gelegentlich: Unwohlsein und allgemeine Schwäche, knötchenartige Verhärtungen an der Einstichstelle, Schwindel, anhaltendes Schreien von 3 Stunden oder länger
• selten: steriler Abszess an der Einstichstelle, Kollaps oder hypoton-hyporesponsive Episode (das Kind wird schlaff und reagiert kaum), Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
• sehr selten: allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht) einschließlich Anaphylaxie, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen können dem Arzt oder der Arzneimittelagentur Serbiens (ALIMS) gemeldet werden.

Überdosierung, vergessene Dosis und Abbruch der Behandlung

• Überdosierung: laut Packungsbeilage liegen keine Daten vor; der Impfstoff wird von Fachpersonal dosiert und verabreicht.
• Versäumte Dosis: der Termin wird mit dem Kinderarzt gemäß Impfkalender nachgeholt; der Abstand zwischen den Dosen darf nicht kürzer als 4 Wochen sein.
• Fortsetzung nach einer Reaktion: über die nächste Dosis entscheidet der Arzt anhand der Reaktion auf die vorherige.

Zusammensetzung, Packung und Hersteller

• Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Suspension inaktivierter Bordetella pertussis mindestens 4 I.E., konzentriertes und gereinigtes Diphtherietoxoid mindestens 30 I.E., konzentriertes und gereinigtes Tetanustoxoid mindestens 40 I.E.
• Sonstige Bestandteile: Aluminiumphosphat (bis 1,25 mg Al), Thiomersal 0,05 mg, Natriumchlorid 4,5 mg, Natriumhydroxid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
• Aussehen und Packung: gleichmäßige weißlich-gelbliche Suspension, die beim Stehen einen Bodensatz bildet, der sich durch Schütteln resuspendieren lässt; Glasflasche zu 5 ml (10 Dosen), 10 Flaschen pro Packung.
• Zulassungsinhaber und Hersteller: Institut für Virologie, Impfstoffe und Seren „Torlak“, Vojvode Stepe 458, Belgrad.
• ALIMS-Zulassung: 515-01-01430-20-001 vom 19.04.2021.

Aufbewahrung

• Im Kühlschrank (2–8 °C) in der Originalverpackung lagern; nicht einfrieren – ein gefrorener Impfstoff darf nicht verwendet werden.
• Haltbarkeit: 2 Jahre; eine angebrochene Mehrdosenflasche muss bei Lagerung bei 2–8 °C innerhalb von 5 Tagen verbraucht werden.
• Lagerung und Entsorgung erfolgen durch die Gesundheitseinrichtung gemäß den Vorschriften für medizinische Abfälle.

Häufig gestellte Fragen

Wie viele Dosen ALDIPETE-T erhält ein Kind?

Die Grundimmunisierung umfasst drei Dosen zu 0,5 ml ab dem 2. Lebensmonat im Abstand von mindestens 4 Wochen. Die Auffrischimpfung folgt ein Jahr nach der Grundimmunisierung, spätestens bis zum vollendeten 5. Lebensjahr.

Ist Fieber nach der DTP-Impfung normal?

Ja, Fieber (≥ 38 °C), Reizbarkeit sowie Schmerzen, Schwellung oder Rötung an der Einstichstelle sind sehr häufige Reaktionen. Fieber von 40,5 °C oder höher, Krampfanfälle, Schlaffheit oder anhaltendes Schreien über 3 Stunden erfordern eine sofortige ärztliche Untersuchung.

Wann wird die Impfung verschoben?

Bei mittelschwerer bis schwerer akuter Erkrankung mit oder ohne Fieber wird die Impfung bis zur Stabilisierung verschoben. Bei fortschreitenden neurologischen Erkrankungen und bestimmten Reaktionen auf eine frühere Dosis entscheidet der Arzt.

Kann ALDIPETE-T am selben Tag wie andere Impfstoffe gegeben werden?

Ja, wenn die Impfstoffe an verschiedenen Stellen (z. B. in beide Arme) mit separaten Spritzen und Nadeln gegeben werden. Impfstoffe werden nie in derselben Spritze gemischt.

Quellen

• ALIMS – Packungsbeilage ALDIPETE-T® (April 2021)
• ALIMS – Fachinformation ALDIPETE-T® (Zulassung 515-01-01430-20-001)
• ALIMS – Neue Zulassungen und Verlängerungen 16.02.–30.04.2021 (ALDIPETE-T®, 19.04.2021)

Datum der Quellenprüfung: 23.10.2026.